표준 1차 요법과 결합한 FMT가 초기 절제 불가능 대장암에 미치는 효과

포함 기준:

• (1) 대상자는 본 연구에 자발적으로 참여할 것을 동의하고, 동의서(ICF)에 서명하며, 순응도가 우수해야 합니다.

  (2) 18세에서 75세(포함) 사이의 환자입니다. (3) 본 프로젝트에서 정의된 초기 비절제성 진행성 전이성 대장암(mCRC) 기준을 충족합니다.

  (4) 1차 표준 치료를 받지 않았습니다. (5) 등록 4주 이상 전에 완료된 경우 이전 방사선 치료가 허용됩니다.

  (6) ECOG 수행 상태가 0에서 1입니다. (7) 기대 수명이 ≥ 24주입니다. (8) 등록 2주 이내에 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 사용 없이 다음 기준을 충족하는 충분한 주요 장기 기능을 가집니다: (9) 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 백혈구(WBC) 수 ≥ 4.0 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.

  (10) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN인 경우 직접 빌리루빈은 ≤ ULN이어야 합니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 최대 5 × ULN까지 허용).

  (11) 신장 기능: 혈중 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN(그리고 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/분).

  (12) 심장 기능: 좌심실 박출 계수(LVEF) ≥ 50%인 정상 심장 기능.

  (13) 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

  (14) 가임 가능한 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 피임약, 자궁 내 장치)을 자발적으로 사용해야 합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 외과적 불임(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 골반 방사선 조사)이 아닌 경우 가임 가능한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 여성 환자는 음성 혈청 임신 검사(연구 등록 7일 이내)를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• (1) 원발 종양 부위에서 출혈, 천공 또는 폐색과 같은 증상이 있는 경우.

  (2) 이차 두개 내 종양(뇌 전이)이 있는 경우. (3) 중증 자가면역 질환 병력: 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함), 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증) 등.

  (4) 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴.

  (5) 장 천공 위험 요인: 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐색 또는 장 천공의 다른 알려진 위험 요인.

  (6) 다른 수술을 받은 환자는 등록을 고려하기 전에 완전한 상처 치유를 기다려야 합니다.

  (7) 다른 악성 종양 병력; 피부 기저 세포암, 피부 편평 세포암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암과 같은 치유된 국소 종양은 등록이 허용됩니다.

  (8) 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 계획하거나 이전에 받은 환자.

  (9) 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 중등도 이상의 복수, 또는 Child-Pugh 점수 > 2(임상 증상 없이 영상에서만 소량의 복수가 보이는 경우 제외); 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉수 또는 심낭 삼출액.

  (10) 연구 치료 시작 6개월 이내의 위장관 출혈 병력 또는 출혈 위험이 있는 식도/위 정맥류 또는 중증 정맥류, 국소 활동성 위장관 궤양 병변, 지속적 양성 분변 잠혈과 같은 명확한 위장관 출혈 경향(기저선에서 분변 잠혈이 양성인 경우 재검사 가능; 여전히 양성이면 식도위십이지장내시경(EGD)이 필요합니다. EGD에서 출혈 위험이 있는 식도/위 정맥류가 나타나면 환자를 등록할 수 없습니다).

  (11) 연구 치료 시작 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 발생.

  (12) 초기 진단 시 불완전 폐색/폐색 증후군/장폐색의 징후/증상을 보인 환자는 확정적(수술적) 치료 후 증상이 완전히 해결된 경우 등록될 수 있습니다.

  (13) 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 장애(예: 응고병증) 또는 혈전 경향성, 예를 들어 혈우병; 현재 또는 최근(연구 치료 10일 이내) 치료 목적의 전량 경구 또는 주사용 항응고제 또는 혈전용해제 사용(저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용).

  (14) 현재 또는 최근(연구 치료 10일 이내) 아스피린(> 325 mg/일, 최대 항혈소판 용량), 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐(≥ 75 mg) 또는 실로스타졸 사용.

  (15) 연구 치료 시작 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건 발생, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 폐색전증 등.

  (16) 활동성 감염, 심부전, 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥.

  (17) 수유 중이거나 임신한 여성. (18) 간성 뇌병증 병력. (19) 연구 치료 시작 14일 이내에 면역억제 목적의 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량).

  (20) 단일클론항체 또는 항혈관생성 표적 약물에 대한 알려진 중증 알레르기 반응.

  (21) 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 요인, 예를 들어 알코올 남용, 약물 남용, 동반 치료가 필요한 기타 중증 질환(정신 질환 포함) 또는 중증 검사실 이상.