건강한 사람들의 경미한 급성 스트레스 에피소드에 대한 식이 보충제를 평가하기 위한 분산형 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 미만의 여성 및 남성 피험자.
2. 주당 1회 이상의 일시적 스트레스나 상황적 불안 경험을 스스로 보고한 경우.
3. 시각 아날로그 척도(VAS)에서 전형적인 불안 자가 평가 점수가 40점 이상인 경우(0점은 "스트레스나 불안이 없음", 100점은 "극심한 스트레스나 불안"을 나타냄).
4. 퍼스 감정 반응 척도 단축형(PERS-S)의 긍정적 반응성 요소 점수가 20점 이상인 경우.
5. Alethios 디지털 플랫폼에서 설문을 완료할 수 있는 능력.
6. 피험자가 불안 장애 치료를 목적으로 하지 않는 안정된 용량의 처방 및 비처방 약물만을 복용 중인 경우.
7. 자가 보고된 병력 검토 및 책임연구자의 판단에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호한 경우.
8. 임신 가능성 있는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함. 허용되는 피임 방법: 호르몬제(경구 피임약, 삽입형, 주사형, 링, 패치), 기계적 방법(살정제와 함께 질격막 또는 콘돔 사용), 자궁내 장치(IUD).
9. 피험자는 연구 기간 동안 대마 사용을 자제하기로 동의함.
10. 피험자는 연구 기간 동안 현재 식습관을 유지하고, 아쉬와간다, L-테아닌, 세인트존스워트 등 평온감에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제나 허브 제품 사용을 자제하기로 동의함.
11. 개인이 연구 절차를 인지하고 연구 참여에 동의함.
12. 참여자가 21 CFR Part 50(인간 참여자 보호)에 부합하는 전자동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음.

제외 기준:

1. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수가 9점 초과이거나 PHQ-9 문항 9에 대한 응답이 0보다 큰 경우.
2. 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수가 24점 초과인 경우.
3. 연구 참여에 방해가 되는 중증 정신과적 또는 의학적 상태의 병력.
4. 주당 14잔 이상의 알코올 음용.
5. 피험자가 정기적 대마 사용자(과거 6주 동안 주당 2회 이상)로 정의되는 경우.
6. 과거 6개월 이내 약물 남용 또는 의존 병력이 있는 개인.
7. 과거 3개월 이내 건강 상태에 대한 약물 치료 변경.
8. 불안 치료를 위한 모든 처방 약물 사용.
9. 과거 3개월 이내 정신 건강 상태에 대한 진단.
10. 불안정한 의학적 상태.
11. 연구 제품에 대한 알려진 과민 반응.
12. 참여자가 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 수유 중인 경우.
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 의학적으로 승인된 피임 방법 사용을 원하지 않는 임신 가능성 있는 여성.
14. 디지털 연구 요구사항을 준수할 수 없음.
15. 무작위 배정 전 30일 이내 임상 연구 참여.