Zdecentralizowane badanie oceniające suplement diety w przypadku epizodów łagodnego ostrego stresu u osób zdrowych

Kryteria włączenia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku >18 i <60 lat.
2. Samodzielnie zgłaszane doświadczenie epizodycznego stresu lub lęku sytuacyjnego ≥1 x w tygodniu.
3. Wynik ≥ 40 w samoocenie typowego lęku na Skali Wizualno-Analogowej, gdzie 0 oznacza „brak stresu lub lęku”, a 100 oznacza „ekstremalny stres lub lęk”.
4. Wynik ≥ 20 w komponencie Pozytywnej Reaktywności Skali Reaktywności Emocjonalnej Perth – Krótka Forma (PERS-S).
5. Zdolność do wypełniania ankiet na platformie cyfrowej Alethios.
6. Uczestnik przyjmuje wyłącznie dobrze ustalone, stabilne dawki leków na receptę i bez recepty, które nie są wskazane w leczeniu zaburzeń lękowych.
7. Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie przeglądu samodzielnie zgłoszonej historii medycznej oraz w opinii Głównego Badacza.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas badania.
   Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne – doustne (pigułka), wszczepialne, wstrzykiwane (zastrzyk), pierścień lub przezskórne (plaster) środki antykoncepcyjne; mechaniczne – środki plemnikobójcze w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa; lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
9. Uczestnik zgadza się powstrzymać od używania konopi przez cały okres badania.
10. Uczestnik zgadza się utrzymać obecne nawyki żywieniowe i powstrzymać od stosowania suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na poczucie uspokojenia, w tym ashwagandhy, L-teaniny lub dziurawca, przez cały okres badania.
11. Osoba jest świadoma procedur i zgadza się uczestniczyć w badaniu.
12. Uczestnik rozumie i jest gotowy podpisać Elektroniczną Zgodę Świadomą zgodnie z 21 CFR Część 50: „Ochrona Uczestników Ludzkich”.

Kryteria wykluczenia:

1. Wynik > 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub jakakolwiek odpowiedź > 0 na pytanie 9 PHQ-9.
2. Wynik > 24 w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
3. Historia ciężkich schorzeń psychiatrycznych lub medycznych, które mogłyby zakłócić udział.
4. Spożycie >14 napojów alkoholowych tygodniowo.
5. Uczestnik jest regularnym użytkownikiem konopi, zdefiniowanym jako równo lub więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
6. Osoby z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Zmiany w leczeniu farmakologicznym z jakiegokolwiek powodu zdrowotnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę na lęk.
9. Jakakolwiek diagnoza schorzenia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Niestabilne schorzenia medyczne.
11. Znana nadwrażliwość na badany produkt.
12. Uczestniczka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji.
14. Niezdolność do spełnienia wymagań cyfrowych badania.
15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.