Децентрализованное исследование по оценке диетической добавки при эпизодах лёгкого острого стресса у здоровых людей

Критерии включения:

1. Женщины и мужчины в возрасте >18 и <60 лет.
2. Субъективно сообщаемый опыт эпизодического стресса или ситуационной тревоги ≥1 раза в неделю.
3. Оценка ≥40 по самооценке типичной тревоги по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает «не испытываю стресса или тревоги», а 100 — «крайне стресс или тревогу».
4. Оценка ≥20 по компоненту позитивной реактивности краткой формы шкалы эмоциональной реактивности Перта (PERS-S).
5. Способность заполнять опросы на цифровой платформе Alethios.
6. Субъект принимает только хорошо установленные, стабильные дозы рецептурных и безрецептурных препаратов, не показанных для лечения тревожного расстройства.
7. Субъект находится в целом хорошем состоянии здоровья, что определяется на основе обзора субъективно сообщаемой медицинской истории и по мнению главного исследователя.
8. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать медикаментозно одобренный метод контрацепции в течение исследования. Допустимые методы контрацепции включают гормональные — оральные (таблетки), имплантируемые, инъекционные (уколы), кольца или трансдермальные (пластырь) контрацептивы; механические — спермициды в сочетании с барьерным методом, таким как диафрагма или презерватив; или внутриматочное устройство (ВМС).
9. Субъект соглашается воздерживаться от употребления каннабиса в течение всего периода исследования.
10. Субъект соглашается поддерживать текущие пищевые привычки и воздерживаться от использования диетических добавок или растительных продуктов, которые, как считается, влияют на чувство спокойствия, включая ашвагандху, L-теанин или зверобой, в течение всего периода исследования.
11. Индивид осведомлен о процедурах и согласен участвовать в исследовании.
12. Участник понимает и готов подписать информированное электронное согласие в соответствии с 21 CFR Part 50: «Защита участников исследований».

Критерии исключения:

1. Оценка >9 по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) или любой ответ >0 на вопрос 9 PHQ-9.
2. Оценка >24 по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A).
3. История тяжелых психических или медицинских состояний, которые могли бы помешать участию.
4. Употребление >14 алкогольных напитков в неделю.
5. Субъект является регулярным потребителем каннабиса, определяемым как ≥2 раза в неделю за последние 6 недель.
6. Лица с историей злоупотребления наркотиками или зависимости в течение последних 6 месяцев.
7. Изменения в медикаментозном лечении любого состояния здоровья в течение последних 3 месяцев.
8. Использование любых рецептурных препаратов для лечения тревоги.
9. Любой диагноз психического расстройства в течение последних 3 месяцев.
10. Нестабильные медицинские состояния.
11. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту.
12. Участница беременна, планирует беременность или кормит грудью.
13. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать медикаментозно одобренный метод контрацепции.
14. Невозможность соответствовать цифровым требованиям исследования.
15. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.