Gedecentraliseerde studie ter evaluatie van een voedingssupplement voor episodes van milde acute stress bij gezonde mensen

Insluitingscriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar.
2. Zelfgerapporteerde ervaring met episodische stress of situationele angst van ≥1 keer per week.
3. Score van ≥40 op een zelfbeoordeling van typische angst op een visuele analoge schaal waar 0 staat voor "niet gestrest of angstig" en 100 voor "extreem gestrest of angstig".
4. Score van ≥20 op de Positieve Reactiviteitscomponent van de Perth Emotional Reactivity Scale- Short Form (PERS-S).
5. Vermogen om enquêtes op het Alethios digitale platform te voltooien.
6. De proefpersoon gebruikt alleen goed ingeburgerde, stabiele doseringen van voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen die niet zijn geïndiceerd voor de behandeling van angststoornissen.
7. De proefpersoon is over het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door een beoordeling van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
8. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moeten instemmen met het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie tijdens de studie. Acceptabele anticonceptiemethoden zijn hormonaal - oraal (pil), implanteerbaar, injecteerbaar (prik), ring of transdermaal (pleister) anticonceptiemiddelen; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; of een spiraaltje (IUD).
9. De proefpersoon stemt in met het zich onthouden van cannabisgebruik gedurende de studieduur.
10. De proefpersoon stemt in met het handhaven van de huidige voedingsgewoonten en zich onthouden van het gebruik van voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan wordt aangenomen dat ze een gevoel van kalmte beïnvloeden, waaronder ashwagandha, L-theanine of sint-janskruid, gedurende de studieduur.
11. De persoon is op de hoogte van de procedures en stemt in met deelname aan de studie.
12. De deelnemer begrijpt en is bereid een geïnformeerde e-toestemming te ondertekenen in overeenstemming met 21 CFR Deel 50: "Bescherming van menselijke deelnemers".

Uitsluitingscriteria:

1. Score van >9 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of een antwoord >0 op vraag 9 van de PHQ-9.
2. Score >24 op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
3. Geschiedenis van ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die de deelname zouden belemmeren.
4. Gebruik van >14 alcoholische drankjes per week.
5. De proefpersoon is een regelmatige cannabisgebruiker, gedefinieerd als gelijk aan of meer dan 2 keer per week gedurende de voorgaande 6 weken.
6. Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
7. Wijzigingen in medicatiebehandeling voor een gezondheidstoestand in de voorgaande 3 maanden.
8. Gebruik van voorgeschreven medicatie voor angst.
9. Elke diagnose van een psychische aandoening in de voorgaande 3 maanden.
10. Onstabiele medische aandoeningen.
11. Bekende overgevoeligheid voor het studieproduct.
12. De deelnemer is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
13. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel die niet bereid zijn een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
14. Onvermogen om te voldoen aan de digitale studie-eisen.
15. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór randomisatie.