Desentralisert studie for å evaluere et kosttilskudd for episoder av mild akutt stress hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner og menn i alderen >18 og <60 år.
2. Selvrapportert erfaring med episodisk stress eller situasjonsbetinget angst ≥1 gang per uke.
3. Poengsum ≥ 40 på en selvrapportert typisk angst på en visuell analog skala der 0 representerer "ikke stresset eller engstelig" og 100 representerer "ekstremt stresset eller engstelig".
4. Poengsum ≥ 20 på den positive reaktivitetskomponenten i Perth Emotional Reactivity Scale-Short Form (PERS-S).
5. Evne til å fullføre spørreundersøkelser på Alethios digital plattform.
6. Deltakeren bruker kun veletablerte, stabile doser av reseptbelagte og reseptfrie legemidler som ikke er indikert for behandling av angstlidelse.
7. Deltakeren er generelt i god helse som fastslått gjennom en gjennomgang av selvrapportert medisinsk historie og etter hovedforskerens vurdering.
8. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studien. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle – orale (pille), implanterbare, injiserbare (sprøyte), ring eller transdermale (plaster) prevensjonsmidler; mekaniske – spermiedrepende midler i kombinasjon med en barriere som pessar eller kondom; eller en spiral (IUD).
9. Deltakeren samtykker i å avstå fra cannabisbruk i hele studieperioden.
10. Deltakeren samtykker i å opprettholde nåværende kostvaner og avstå fra å bruke kosttilskudd eller urtemedisiner som antas å påvirke følelsen av ro, inkludert ashwagandha, L-teanin eller johannesurt, i hele studieperioden.
11. Personen er kjent med prosedyrene og samtykker i å delta i studien.
12. Deltakeren forstår og er villig til å signere et elektronisk informert samtykke i samsvar med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Participants".

Eksklusjonskriterier:

1. Poengsum > 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller ethvert svar > 0 på spørsmål 9 i PHQ-9.
2. Poengsum > 24 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
3. Historikk med alvorlige psykiske eller medisinske tilstander som vil forstyrre deltakelsen.
4. Bruk av >14 alkoholholdige drikker per uke.
5. Deltakeren er en regelmessig cannabisbruker, definert som lik eller mer enn 2 ganger per uke de siste 6 ukene.
6. Personer med historikk om rusmiddelmisbruk eller -avhengighet de siste 6 månedene.
7. Endringer i medikamentbehandling for enhver helsetilstand de siste 3 månedene.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner mot angst.
9. Enhver diagnose av en psykisk helsetilstand de siste 3 månedene.
10. Ustabile medisinske tilstander.
11. Kjent overfølsomhet for studiemiddelet.
12. Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
13. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
14. Manglende evne til å følge digitale studiekrav.
15. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering.