Dezentrale Studie zur Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels bei Episoden von leichtem akutem Stress bei gesunden Personen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Probanden im Alter von >18 und <60 Jahren.
2. Selbstberichtete Erfahrung mit episodischem Stress oder situativer Angst von ≥1 x pro Woche.
3. Punktzahl von ≥ 40 bei einer Selbsteinschätzung typischer Angst auf einer Visuellen Analogskala, wobei 0 für "nicht gestresst oder ängstlich" und 100 für "extrem gestresst oder ängstlich" steht.
4. Punktzahl von ≥ 20 in der Komponente Positive Reaktivität der Perth Emotional Reactivity Scale – Kurzform (PERS-S).
5. Fähigkeit, Umfragen auf der Alethios-Digitalplattform zu absolvieren.
6. Der Proband nimmt nur gut etablierte, stabile Dosen von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten ein, die nicht zur Behandlung von Angststörungen indiziert sind.
7. Der Proband ist nach Überprüfung der selbstberichteten Krankengeschichte und nach Meinung des Hauptprüfers allgemein gesund.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle – orale (Pille), implantierbare, injizierbare (Spritze), Ring- oder transdermale (Pflaster) Verhütungsmittel; mechanische – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; oder ein Intrauterinpessar (IUP).
9. Der Proband erklärt sich einverstanden, für die Dauer der Studienphase auf Cannabiskonsum zu verzichten.
10. Der Proband erklärt sich einverstanden, seine aktuellen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und für die Dauer der Studienphase auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten zu verzichten, von denen angenommen wird, dass sie ein Gefühl der Beruhigung beeinflussen, einschließlich Ashwagandha, L-Theanin oder Johanniskraut.
11. Die Person ist über die Verfahren informiert und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
12. Der Teilnehmer versteht und ist bereit, eine elektronische Einwilligungserklärung (Informed eConsent) gemäß 21 CFR Part 50: „Schutz der menschlichen Teilnehmer“ zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Punktzahl > 9 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) oder eine Antwort > 0 auf Frage 9 des PHQ-9.
2. Punktzahl > 24 auf der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
3. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer oder medizinischer Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden.
4. Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche.
5. Der Proband ist regelmäßiger Cannabiskonsument, definiert als gleich oder mehr als 2 Mal pro Woche in den letzten 6 Wochen.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
7. Änderungen der medikamentösen Behandlung für einen Gesundheitszustand innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Angstzustände.
9. Jede Diagnose einer psychischen Erkrankung in den letzten 3 Monaten.
10. Instabile medizinische Zustände.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt.
12. Die Teilnehmerin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
14. Unfähigkeit, die digitalen Studienanforderungen zu erfüllen.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.