评估膳食补充剂对健康人群轻度急性应激发作影响的分散式研究
2026年3月31日 更新者：PLT Health Solutions
一项利用非侵入性测量评估植物补充剂对轻度急性应激和情境焦虑发作影响的去中心化研究
这项分散式、双臂、双盲、交叉临床研究的目的是测试一种补充剂在健康志愿者中减轻急性应激或情境性焦虑症状的效果。 其主要旨在回答的问题是：
- 与服用安慰剂后的体验相比，膳食补充剂是否能减少自我识别的应激或焦虑发作后的焦虑感？
- 在1-5分的量表上，志愿者未来有多大意愿服用所分配的治疗方案？
- 在任一治疗（补充剂或安慰剂）后是否发现任何不良事件？
研究志愿者将：
在第1-2周期间，自我识别急性应激或情境性焦虑发作，并在服用第1阶段分配的研究产品后，评估接下来五小时内的焦虑感。
在第3周期间，志愿者不服用任何研究产品，也不完成任何调查。
在第4-5周期间，自我识别急性应激或情境性焦虑发作，并在服用第2阶段分配的研究产品后，评估接下来五小时内的焦虑感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alethios Support
- 电话号码：620-206-8006
- 邮箱：support@alethios.com
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94117
- 招聘中
- Alethios (Virtual)
-
接触：
- Alethios Support
- 电话号码：650-206-8006
- 邮箱：support@alethios.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至60岁之间的女性和男性受试者。
- 自我报告每周经历≥1次的偶发性压力或情境性焦虑。
- 在视觉模拟量表上，典型焦虑的自我评估得分≥40分，其中0分代表“无压力或焦虑”，100分代表“极度压力或焦虑”。
- 在珀斯情绪反应量表-简版（PERS-S）的积极反应性分量表上得分≥20分。
- 能够使用Alethios数字平台完成调查。
- 受试者仅服用稳定剂量的处方药和非处方药，且这些药物不用于治疗焦虑症。
- 根据自我报告的病史和主要研究者的判断，受试者总体健康状况良好。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用医学认可的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（口服药丸、植入剂、注射剂、阴道环或透皮贴剂）；机械类避孕药（杀精剂配合屏障如隔膜或避孕套）；或宫内节育器（IUD）。
- 受试者同意在研究期间避免使用大麻。
- 受试者同意在研究期间保持现有饮食习惯，并避免使用被认为会影响镇静感的膳食补充剂或草药产品，包括南非醉茄、L-茶氨酸或圣约翰草。
- 受试者了解研究程序并同意参与研究。
- 受试者理解并愿意签署符合21 CFR第50部分“人类受试者保护”要求的电子知情同意书。
排除标准：
- 患者健康问卷（PHQ-9）得分>9分，或PHQ-9第9题得分>0分。
- 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）得分>24分。
- 有严重精神或医学疾病史，可能影响研究参与。
- 每周饮酒量超过14杯。
- 受试者为常规大麻使用者，定义为在过去6周内每周使用≥2次。
- 过去6个月内有药物滥用或依赖史的个人。
- 过去3个月内针对任何健康状况的药物治疗方案发生改变。
- 使用任何处方药治疗焦虑。
- 过去3个月内被诊断出任何心理健康问题。
- 不稳定的医疗状况。
- 已知对研究产品过敏。
- 受试者怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力但不愿使用医学认可避孕方法的女性。
- 无法遵守数字研究要求。
- 随机分组前30天内参与过临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：膳食补充剂
一种来自Sceletium tortuosum地上部分的标准化提取物，剂量为25毫克，按需每日一次口服给药。
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含有植物提取物的胶囊需自行口服，按需每天服用一次。
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安慰剂比较：安慰剂
一种仅含辅料的胶囊，其外观和大小与活性对照药相匹配。
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仅含惰性赋形剂的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分
大体时间：干预措施给药后30分钟
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焦虑VAS评分变化
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干预措施给药后30分钟
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视觉模拟评分量表分数
大体时间：干预给药后60分钟
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焦虑VAS评分变化
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干预给药后60分钟
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视觉模拟评分法得分
大体时间：干预给药后120分钟
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焦虑视觉模拟评分变化
|
干预给药后120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：整个研究完成过程中，平均为35天
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耐受性
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整个研究完成过程中，平均为35天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组结束调查
大体时间：第14天和第35天
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满意度/再次接受干预的意愿
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第14天和第35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawna Salter-Farfan, PhD, RD、PLT Health Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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