Étude décentralisée pour évaluer un complément alimentaire pour les épisodes de stress aigu léger chez les personnes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Sujets femmes et hommes âgés de >18 et <60 ans.
2. Expérience auto-déclarée de stress épisodique ou d'anxiété situationnelle ≥1 fois par semaine.
3. Score ≥40 à une auto-évaluation de l'anxiété typique sur une échelle visuelle analogique où 0 représente « pas stressé ou anxieux » et 100 représente « extrêmement stressé ou anxieux ».
4. Score ≥20 sur la composante de réactivité positive de l'échelle de réactivité émotionnelle de Perth - version courte (PERS-S).
5. Capacité à compléter les questionnaires sur la plateforme numérique Alethios.
6. Le sujet ne prend que des doses bien établies et stables de médicaments sur ordonnance et en vente libre qui ne sont pas indiqués pour traiter les troubles anxieux.
7. Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par un examen des antécédents médicaux auto-déclarés et selon l'opinion de l'investigateur principal.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant l'étude. Les méthodes de contraception acceptables incluent les contraceptifs hormonaux - oraux (pilule), implantables, injectables (injection), anneau ou transdermiques (patch) ; mécaniques - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; ou un dispositif intra-utérin (DIU).
9. Le sujet accepte de s'abstenir de consommer du cannabis pendant toute la durée de l'étude.
10. Le sujet accepte de maintenir ses habitudes alimentaires actuelles et de s'abstenir d'utiliser des compléments alimentaires ou des produits à base de plantes censés affecter le sentiment de calme, y compris l'ashwagandha, la L-théanine ou le millepertuis, pendant toute la durée de l'étude.
11. L'individu est informé des procédures et accepte de participer à l'étude.
12. Le participant comprend et accepte de signer un consentement électronique éclairé conforme au 21 CFR Part 50 : « Protection des participants humains ».

Critères d'exclusion :

1. Score >9 au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ou toute réponse >0 à la question 9 du PHQ-9.
2. Score >24 à l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
3. Antécédents de troubles psychiatriques ou médicaux graves qui pourraient interférer avec la participation.
4. Consommation de >14 boissons alcoolisées par semaine.
5. Le sujet est un consommateur régulier de cannabis, défini comme égal ou supérieur à 2 fois par semaine au cours des 6 semaines précédentes.
6. Personnes ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues au cours des 6 derniers mois.
7. Modifications du traitement médicamenteux pour toute condition de santé au cours des 3 derniers mois.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pour l'anxiété.
9. Tout diagnostic de trouble de santé mentale au cours des 3 derniers mois.
10. Conditions médicales instables.
11. Hypersensibilité connue au produit de l'étude.
12. La participante est enceinte, prévoit de le devenir ou allaite.
13. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée.
14. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude numérique.
15. Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.