Estudio descentralizado para evaluar un suplemento dietético para episodios de estrés agudo leve en personas sanas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de sexo femenino y masculino con edad >18 y <60 años.
2. Experiencia autoinformada de estrés episódico o ansiedad situacional ≥1 vez por semana.
3. Puntuación ≥ 40 en una autoevaluación de ansiedad típica en una Escala Visual Analógica donde 0 representa "no estresado o ansioso" y 100 representa "extremadamente estresado o ansioso".
4. Puntuación ≥ 20 en el componente de Reactividad Positiva de la Escala de Reactividad Emocional de Perth - Forma Corta (PERS-S).
5. Capacidad para completar encuestas en la plataforma digital Alethios.
6. El sujeto solo toma dosis estables y bien establecidas de medicamentos con y sin receta que no están indicados para tratar el trastorno de ansiedad.
7. El sujeto goza de buena salud general según una revisión del historial médico autoinformado y según la opinión del Investigador Principal.
8. Las mujeres con capacidad de gestar deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen hormonales: orales (píldora), implantables, inyectables, anillo o transdérmicos (parche); mecánicos: espermicida junto con una barrera como diafragma o condón; o dispositivo intrauterino (DIU).
9. El sujeto acepta abstenerse del uso de cannabis durante el período de estudio.
10. El sujeto acepta mantener sus hábitos dietéticos actuales y abstenerse de usar suplementos dietéticos o productos herbales que se considere que afectan la sensación de calma, incluyendo ashwagandha, L-teanina o hierba de San Juan, durante el período de estudio.
11. El individuo conoce los procedimientos y acepta participar en el estudio.
12. El participante comprende y está dispuesto a firmar un Consentimiento Informado electrónico conforme a 21 CFR Parte 50: "Protección de Participantes Humanos".

Criterios de exclusión:

1. Puntuación > 9 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o cualquier respuesta > 0 en la pregunta 9 del PHQ-9.
2. Puntuación > 24 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
3. Antecedentes de condiciones psiquiátricas o médicas graves que interfieran con la participación.
4. Consumo de >14 bebidas alcohólicas por semana.
5. El sujeto es un usuario habitual de cannabis, definido como igual o mayor a 2 veces por semana en las 6 semanas previas.
6. Individuos con antecedentes de abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
7. Cambios en el tratamiento con medicamentos para cualquier condición de salud en los 3 meses previos.
8. Uso de cualquier medicamento con receta para la ansiedad.
9. Cualquier diagnóstico de una condición de salud mental en los 3 meses previos.
10. Condiciones médicas inestables.
11. Hipersensibilidad conocida al producto de estudio.
12. La participante está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
13. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con capacidad de gestar que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado médicamente.
14. Incapacidad para cumplir con los requisitos digitales del estudio.
15. Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días previos a la aleatorización.