Estudo Descentralizado para Avaliar um Suplemento Alimentar para Episódios de Stress Agudo Ligeiro em Pessoas Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos do sexo feminino e masculino com idade >18 e <60 anos.
2. Experiência autorrelatada de stress episódico ou ansiedade situacional de ≥1 vez por semana.
3. Pontuação de ≥40 numa autoavaliação de ansiedade típica numa Escala Visual Analógica em que 0 representa "não stressado ou ansioso" e 100 representa "extremamente stressado ou ansioso".
4. Pontuação de ≥20 no componente de Reatividade Positiva da Escala de Reatividade Emocional de Perth - Forma Curta (PERS-S).
5. Capacidade de completar inquéritos na plataforma digital Alethios.
6. O sujeito toma apenas doses estáveis e bem estabelecidas de medicamentos prescritos e não prescritos que não estão indicados para tratar perturbação de ansiedade.
7. O sujeito está geralmente em boa saúde, conforme determinado por uma revisão do histórico médico autorrelatado e na opinião do Investigador Principal.
8. Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em usar uma forma de contraceção aprovada medicamente durante o estudo. Métodos aceitáveis de contraceção incluem contracetivos hormonais - orais (pílula), implantáveis, injetáveis (injeção), anel ou transdérmicos (adesivo); mecânicos - espermicida em conjunto com uma barreira como diafragma ou preservativo; ou dispositivo intrauterino (DIU).
9. O sujeito concorda em abster-se do uso de canábis durante o período do estudo.
10. O sujeito concorda em manter os hábitos alimentares atuais e abster-se de usar suplementos alimentares ou produtos herbais considerados afetar uma sensação de calma, incluindo ashwagandha, L-teanina ou erva-de-são-joão, durante o período do estudo.
11. O indivíduo está ciente dos procedimentos e concorda em participar no estudo.
12. O participante compreende e está disposto a assinar um Consentimento Informado eletrónico em conformidade com 21 CFR Parte 50: "Proteção de Participantes Humanos".

Critérios de Exclusão:

1. Pontuação >9 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou qualquer resposta >0 na questão 9 do PHQ-9.
2. Pontuação >24 na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
3. Histórico de condições psiquiátricas ou médicas graves que interfeririam com a participação.
4. Uso de >14 bebidas alcoólicas por semana.
5. O sujeito é um utilizador regular de canábis, definido como igual ou superior a 2 vezes por semana nas 6 semanas anteriores.
6. Indivíduos com histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
7. Alterações no tratamento medicamentoso para qualquer condição de saúde nos 3 meses anteriores.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito para ansiedade.
9. Qualquer diagnóstico de condição de saúde mental nos 3 meses anteriores.
10. Condições médicas instáveis.
11. Hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo.
12. Participante está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar.
13. Mulheres grávidas ou a amamentar ou mulheres com potencial de engravidar que não estão dispostas a usar uma forma de contraceção aprovada medicamente.
14. Incapacidade de cumprir os requisitos digitais do estudo.
15. Participação num estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização.