Hajautettu tutkimus ravintolisän arvioimiseksi lievän akuutin stressin jaksoissa terveillä ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
2. Itse raportoitu episodisen stressin tai tilanneahdistuksen kokemus ≥1 kertaa viikossa.
3. Pistemäärä ≥40 tyypillisestä ahdistuksesta visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 edustaa "ei stressaantunut tai ahdistunut" ja 100 edustaa "erittäin stressaantunut tai ahdistunut".
4. Pistemäärä ≥20 Perth Emotional Reactivity Scale - Short Form (PERS-S) -mittarin positiivisen reaktivisuuden osa-alueella.
5. Kyky suorittaa kyselyt Alethios-digitaalisella alustalla.
6. Koehenkilö käyttää vain vakiintuneita, vakailla annoksilla olevia reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, joita ei ole tarkoitettu ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
7. Koehenkilö on yleisesti hyvässä kunnossa itse raportoidun sairaushistorian tarkastelun ja pääasiantutkijan mielestä.
8. Lisääntymiskykyiset naiset sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisältävät hormonaaliset - oraalinen (pilleri), implantoitava, injektoitava (ruiske), rengas tai ihon läpi annettava (laastari) ehkäisymenetelmät; mekaaniset - siittiöt tappava aine yhdessä esteen kanssa kuten pessarin tai kondomin kanssa; tai kohdun sisäinen laite (IUD).
9. Koehenkilö sitoutuu pidättäytymään kannabiksen käytöstä tutkimusjakson ajan.
10. Koehenkilö sitoutuu ylläpitämään nykyisiä ruokailutottumuksiaan ja pidättäytymään ruokavaliotäydennyksistä tai kasviperäisistä tuotteista, joiden ajatellaan vaikuttavan rauhoittavasti, mukaan lukien ashwagandha, L-teaniini tai mäkikuisma, tutkimusjakson ajan.
11. Henkilö on tietoinen menettelyistä ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
12. Osallistuja ymmärtää ja on halukas allekirjoittamaan sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen (Informed eConsent) 21 CFR Part 50:n mukaisesti: "Ihmisosallistujien suojaaminen".

Poissulkemiskriteerit:

1. Pistemäärä >9 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyssä tai mikä tahansa vastaus >0 PHQ-9-kyselyn kysymyksessä 9.
2. Pistemäärä >24 Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarissa.
3. Anamneesissa vakavia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka haittaisivat osallistumista.
4. Yli 14 alkoholiannosta viikossa.
5. Koehenkilö on säännöllinen kannabiksen käyttäjä, määriteltynä vähintään 2 kertaa viikossa edellisen 6 viikon aikana.
6. Henkilöt, joilla on anamneesissa huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Lääkehoidon muutokset minkä tahansa terveydentilan osalta viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ahdistukseen.
9. Minkä tahansa mielenterveyden häiriön diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Epävakaat terveydentilat.
11. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle.
12. Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista tai imettää.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
14. Kyvyttömyys noudattaa digitaalisia tutkimusvaatimuksia.
15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.