Studio Decentralizzato per Valutare un Integratore Alimentare per Episodi di Stress Acuto Lieve in Persone Sane

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile e maschile di età >18 e <60 anni.
2. Esperienza auto-riferita di stress episodico o ansia situazionale ≥1 volta a settimana.
3. Punteggio ≥ 40 in un'autovalutazione dell'ansia tipica su una Scala Analogica Visiva dove 0 rappresenta "non stressato o ansioso" e 100 rappresenta "estremamente stressato o ansioso".
4. Punteggio ≥ 20 sulla componente di Reattività Positiva della Perth Emotional Reactivity Scale- Short Form (PERS-S).
5. Capacità di completare i questionari sulla piattaforma digitale Alethios.
6. Il soggetto assume solo dosi stabili e consolidate di farmaci da prescrizione e da banco non indicati per il trattamento del disturbo d'ansia.
7. Il soggetto gode di buona salute generale secondo una revisione dell'anamnesi medica auto-riferita e secondo l'opinione dello Sperimentatore Principale.
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante lo studio. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali - orali (pillola), impiantabili, iniettabili (iniezione), anello o transdermici (cerotto); meccanici - spermicida in combinazione con una barriera come diaframma o preservativo; o dispositivo intrauterino (IUD).
9. Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di cannabis per tutta la durata del periodo di studio.
10. Il soggetto accetta di mantenere le attuali abitudini alimentari e di astenersi dall'uso di integratori alimentari o prodotti erboristici ritenuti in grado di influenzare il senso di calma, inclusi ashwagandha, L-teanina o iperico, per tutta la durata del periodo di studio.
11. L'individuo è consapevole delle procedure e accetta di partecipare allo studio.
12. Il partecipante comprende ed è disposto a firmare un eConsenso Informato in conformità al 21 CFR Part 50: "Protezione dei partecipanti umani".

Criteri di esclusione:

1. Punteggio > 9 sul Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o qualsiasi risposta > 0 alla domanda 9 del PHQ-9.
2. Punteggio > 24 sulla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
3. Storia di condizioni psichiatriche o mediche gravi che interferirebbero con la partecipazione.
4. Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana.
5. Il soggetto è un consumatore abituale di cannabis, definito come pari o superiore a 2 volte a settimana nelle ultime 6 settimane.
6. Individui con storia di abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
7. Modifiche al trattamento farmacologico per qualsiasi condizione di salute nei 3 mesi precedenti.
8. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione per l'ansia.
9. Qualsiasi diagnosi di una condizione di salute mentale nei 3 mesi precedenti.
10. Condizioni mediche instabili.
11. Ipersensibilità nota al prodotto in studio.
12. Il partecipante è incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando.
13. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
14. Incapacità di rispettare i requisiti digitali dello studio.
15. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.