Decentralizovaná studie k vyhodnocení doplňku stravy při epizodách mírného akutního stresu u zdravých lidí

Kritéria zařazení:

1. Ženské a mužské osoby starší >18 a <60 let.
2. Sebehodnocená zkušenost s epizodickým stresem nebo situační úzkostí ≥1× týdně.
3. Skóre ≥ 40 v sebehodnocení typické úzkosti na vizuální analogové škále, kde 0 znamená „neve stresu nebo bez úzkosti“ a 100 znamená „extrémně ve stresu nebo s úzkostí“.
4. Skóre ≥ 20 v komponentě pozitivní reaktivity škály Perth Emotional Reactivity Scale- Short Form (PERS-S).
5. Schopnost vyplňovat dotazníky na digitální platformě Alethios.
6. Osoba užívá pouze dobře zavedené, stabilní dávky předpisových a volně prodejných léků, které nejsou indikovány k léčbě úzkostné poruchy.
7. Osoba je obecně v dobrém zdravotním stavu podle posouzení sebeposuzované anamnézy a podle názoru hlavního zkoušejícího.
8. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené formy antikoncepce během studie.
   Přijatelné metody antikoncepce zahrnují hormonální – orální (pilulka), implantovatelné, injekční (injekce), kroužek nebo transdermální (náplast) antikoncepci; mechanické – spermicid v kombinaci s bariérou, jako je pesar nebo kondom; nebo nitroděložní tělísko (IUD).
9. Osoba souhlasí s abstinencí od užívání konopí po dobu trvání studie.
10. Osoba souhlasí s udržováním současných stravovacích návyků a abstinencí od užívání doplňků stravy nebo bylinných produktů, o nichž se předpokládá, že ovlivňují pocit klidu, včetně ašvagandy, L-theaninu nebo třezalky tečkované, po dobu trvání studie.
11. Jedinec je seznámen s postupy a souhlasí s účastí ve studii.
12. Účastník rozumí a je ochoten podepsat informovaný eConsent v souladu s 21 CFR Část 50: „Ochrana lidských účastníků“.

Kritéria vyloučení:

1. Skóre > 9 v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) nebo jakákoliv odpověď > 0 na otázce 9 PHQ-9.
2. Skóre > 24 na Hamiltonově škále úzkosti (HAM-A).
3. Historie závažných psychiatrických nebo zdravotních stavů, které by narušovaly účast.
4. Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně.
5. Osoba je pravidelným uživatelem konopí, definováno jako rovně nebo více než 2× týdně v předchozích 6 týdnech.
6. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti v posledních 6 měsících.
7. Změny v medikamentózní léčbě jakéhokoliv zdravotního stavu v předchozích 3 měsících.
8. Užívání jakéhokoliv předpisového léku na úzkost.
9. Jakákoliv diagnóza duševního zdravotního stavu v předchozích 3 měsících.
10. Nestabilní zdravotní stavy.
11. Známá přecitlivělost na studijní produkt.
12. Účastnice je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.
13. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky schválenou formu antikoncepce.
14. Neschopnost splnit digitální požadavky studie.
15. Účast na klinické studii do 30 dnů před randomizací.