Decentraliserad studie för att utvärdera ett kosttillskott vid episoder av mild akut stress hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga och manliga deltagare i åldern >18 och <60 år.
2. Självrapporterad erfarenhet av episodisk stress eller situationell ångest ≥1 gång per vecka.
3. Poäng på ≥ 40 vid självskattning av typisk ångest på en visuell analog skala där 0 representerar "inte stressad eller ångestfull" och 100 representerar "extremt stressad eller ångestfull".
4. Poäng på ≥ 20 på den positiva reaktivitetskomponenten i Perth Emotional Reactivity Scale- Short Form (PERS-S).
5. Förmåga att fylla i enkäter på Alethios digitala plattform.
6. Deltagaren tar endast väletablerade, stabila doser av receptbelagda och receptfria läkemedel som inte är indikerade för behandling av ångeststörning.
7. Deltagaren är i allmänt god hälsa enligt en granskning av självrapporterad medicinsk historia och enligt huvudundersökningsledarens bedömning.
8. Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studien. Godtagbara preventivmedel inkluderar hormonella - orala (piller), implanterbara, injicerbara (spruta), ring eller transdermala (plåster) preventivmedel; mekaniska - spermiedödande medel i kombination med ett hinder som ett pessar eller kondom; eller en intrauterin spiral (IUD).
9. Deltagaren samtycker till att avstå från cannabisbruk under hela studieperioden.
10. Deltagaren samtycker till att behålla nuvarande kostvanor och avstå från att använda kosttillskott eller växtbaserade produkter som tros påverka en känsla av lugn, inklusive ashwagandha, L-teanin eller johannesört, under hela studieperioden.
11. Individen är medveten om procedurerna och samtycker till att delta i studien.
12. Deltagaren förstår och är villig att skriva under ett informerat e-samtycke i enlighet med 21 CFR Part 50: "Skydd för mänskliga deltagare".

Exklusionskriterier:

1. Poäng > 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller något svar > 0 på fråga 9 i PHQ-9.
2. Poäng > 24 på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
3. Tidigare svår psykiatrisk eller medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet.
4. Konsumtion av >14 alkoholdrycker per vecka.
5. Deltagaren är en regelbunden cannabisbrukare, definierad som lika med eller mer än 2 gånger per vecka under de senaste 6 veckorna.
6. Individer med en historia av drogmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna.
7. Förändringar i läkemedelsbehandling för något hälsotillstånd inom de senaste 3 månaderna.
8. Användning av något receptbelagt läkemedel för ångest.
9. Vilken diagnos som helst av ett psykiskt hälsotillstånd under de senaste 3 månaderna.
10. Instabila medicinska tillstånd.
11. Känd överkänslighet mot studiprodukten.
12. Deltagaren är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
13. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel.
14. Oförmåga att följa studiens digitala krav.
15. Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före randomisering.