두 가지 치약 기술을 이용한 상아질 과민증 관리: 파일럿 임상 비교 연구
표준화된 방법과 기준을 사용하여 대조군에서 Scigates Foam Mouth Sanitizer 2 in 1 치약과 구강청결제의 치아 미백 및 치아 민감도 치료 효능을 평가하는 판매 후 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 Scigates 폼 구강 살균제 2 in 1 치약 및 구강 세정액과 Lacalut® White & Repair 치약을 비교하여 치아 민감도 감소 및 치아 미백 효과 개선에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 병렬군, 대조군 후시판매 임상시험입니다.
경증 내지 중등도의 치아 변색과 자가 보고된 치아 민감도를 가진 18세부터 65세까지의 건강한 성인 참가자가 등록되어, 시험군(Scigates 폼 구강 살균제 2 in 1 치약 및 구강 세정액 사용) 또는 대조군(Lacalut® White & Repair 치약 사용)에 무작위 배정되었습니다. 참가자는 표준화된 지침에 따라 배정된 제품을 8주 동안 하루 세 번 사용하였습니다.
총 57명의 참가자가 등록되었습니다. 본 연구는 탐색적 후시판매 조사로 수행되었으며, 치료 효과, 변동성 및 실현 가능성에 대한 예비 추정치를 제공하여 향후 대규모 확증적 연구의 설계 및 통계적 검정력에 정보를 제공할 수 있도록 이 표본 크기에서 종료되었습니다.
효능은 검증된 임상 측정 도구를 사용하여 평가되었습니다. 치아 민감도는 Schiff Cold Air Sensitivity Scale을 사용하여 평가되었고, 치아 외인성 착색은 Modified Lobene Stain Index를 사용하여 평가되었습니다. 평가는 기저선 및 1주, 2주, 4주, 8주에 시행되어 시간에 따른 변화를 모니터링하였습니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 이상반응 기록 및 임상 평가를 통해 평가되었습니다. 참가자는 연구 기간 동안 연구자의 승인 없이는 다른 치과 치료 사용을 피하도록 지시받았습니다.
데이터는 의도치 치료 접근법을 포함한 적절한 통계적 방법(모수적 및 비모수적 검정)을 사용하여 분석되었습니다. 본 연구는 국제적 임상시험 관리기준(GCP) 지침 및 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11196
- University of Petra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 경증에서 중등도의 치아 변색이 있는 개인
- 뜨거운, 차가운, 단것 또는 산성 자극에 대한 자가 보고 치아 민감성이 있는 개인
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 임상적으로 유의미한 알레르기 질환의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 전문적인 치료가 필요한 심한 치아 변색이 있는 개인
- 최근 치아 변색 치료를 받은 개인
- 즉각적인 개입이 필요한 심한 치주 질환이 있는 개인
- 활성 우식증, 치주 질환 또는 진행 중인 치과 교정 치료와 같은 중대한 치과 질환이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이게이츠 치약 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 표준화된 지침에 따라 8주 동안 하루 세 번씩 Scigates 폼 구강 살균제 2 in 1 치약 및 구강 세정제를 사용하게 됩니다.
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참가자들은 8주 동안 하루 세 번씩 Scigates 폼 입 세정제 2 in 1 치약 및 구강세정액을 사용하여, 표준화된 지침에 따라 제품을 칫솔에 직접 발라 2-3분 동안 칫솔질을 합니다.
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활성 비교기: 라카루트 치약 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 표준화된 지침에 따라 8주 동안 하루에 세 번 Lacalut® White & Repair 치약을 사용하게 됩니다.
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참가자는 표준화된 지침에 따라 제품을 칫솔에 직접 바르고 2-3분간 칫솔질하는 방식으로, 8주 동안 하루에 세 번 Lacalut® White and Repair 치약을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 민감도 감소
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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치아 민감도는 Schiff Cold Air Sensitivity Scale을 사용하여 평가됩니다. 이것은 0에서 3까지의 4점 순위 척도이며, 여기서:<\/p> 0 = 공기 자극에 대한 반응 없음 (가장 좋은 결과)<\/p>
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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치아 외인성 착색 감소
기간: 기준점, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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치아 외인성 착색은 개정된 로벤 착색 지수(MLSI)를 사용하여 평가됩니다. 이 지수는 착색의 범위와 강도를 각각 0에서 3까지의 척도로 평가합니다: 착색 범위 (0-3): 0 = 착색 없음
착색 강도 (0-3): 0 = 착색 없음
범위와 강도의 점수(지정된 치아에 대해)를 합산하여 총 점수를 생성하며, 가능한 범위는 0에서 12까지입니다. 해석: 낮은 점수는 착색이 적음을(더 나은 결과), 높은 점수는 더 심한 착색을(더 나쁜 결과) 나타냅니다. 착색 평가는 기준 시점, 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차에 상악 좌측 중절치와 상악 좌측 견치(또는 필요한 경우 우측 대응치)의 순면에서 수행됩니다. |
기준점, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-644/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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