A dentinális hiperszenzitivitás kezelése két dentifriz technológia alkalmazásával: Egy pilot klinikai összehasonlító vizsgálat
Piactanulmány a Scigates 2 az 1-ben fogkrém és szájöblítő hab szájfertőtlenítő hatásosságának értékelésére a fogfehérítésben és a fogérzékenység kezelésében kontrollcsoportban szabványosított módszerek és kritériumok alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált piac utáni klinikai vizsgálat, amely a Scigates habos szájhigiéniai 2-ben-1 fogkrém és szájvíz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a Lacalut® White & Repair fogkrémhez képest a fogérzékenység csökkentésében és a fogfehérítés javításában.
Egészséges, 18 és 65 év közötti felnőtt résztvevőket vettek fel enyhe és közepes fogszíneződéssel és önbevallott fogérzékenységgel, akiket véletlenszerűen osztottak be vagy a tesztcsoportba, amely a Scigates habos szájhigiéniai 2-ben-1 fogkrémet és szájvizet kapta, vagy a kontrollcsoportba, amely a Lacalut® White & Repair fogkrémet kapta. A résztvevők a kiosztott terméket naponta háromszor használták 8 hétig, a szabványosított utasításoknak megfelelően.
Összesen 57 résztvevőt vettek fel. A vizsgálatot feltáró piac utáni vizsgálatként végezték, és ezen mintanagyságnál fejezték be, hogy előzetes becsléseket nyújtson a kezelési hatásokról, a variabilitásról és a megvalósíthatóságról, amelyek tájékoztathatják a jövőbeli nagyobb léptékű megerősítő vizsgálatok tervezését és statisztikai teljesítményét.
A hatékonyságot érvényesített klinikai mérésekkel értékelték. A fogérzékenységet a Schiff Hideg Levegő Érzékenységi Skálával értékelték, a fogak külső színeződését pedig a Módosított Lobene Színeződési Indexszel. Az értékeléseket a kiindulási állapotban és az 1., 2., 4. és 8. héten végezték, hogy nyomon kövessék az időbeli változásokat.
A biztonságosságot a vizsgálat során az események feljegyzésével és klinikai értékelések elvégzésével értékelték. A résztvevőknek utasításba adták, hogy kerüljék más fogászati kezelések használatát a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha a vizsgálóvezető engedélyezi.
Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemezték, beleértve a parametrikus és nem-parametrikus teszteket, szándék szerinti kezelési megközelítéssel. A vizsgálatot a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveinek és a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott etikai elveknek megfelelően végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11196
- University of Petra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők
- Enyhe vagy közepes fogszíneződéssel rendelkező egyének
- Önként jelentett fogfájással rendelkező egyének meleg, hideg, édes vagy savas ingerekre
- Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakciók előzménye a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
- Klinikailag jelentős allergiás betegség jelenléte
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Súlyos fogszíneződéssel rendelkező egyének, akik szakmai kezelést igényelnek
- Olyan egyének, akik a közelmúltban fogszínváltozás kezelésében részesültek
- Súlyos parodontális betegséggel rendelkező egyének, akik azonnali beavatkozást igényelnek
- Jelentős fogászati állapotokkal rendelkező egyének, mint aktív fogszuvasodás, parodontális betegség vagy folyamatban lévő fogszabályozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Scigates Fogkrém Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők a Scigates habos szájfertőtlenítő 2 az 1-ben fogkrém és szájvíz háromszor naponta használják 8 hétig a szabványosított utasításoknak megfelelően.
|
A résztvevők a Scigates 2 az 1-ben habos szájfertőtlenítő fogkrém és szájvíz terméket naponta háromszor, 8 héten keresztül fogják használni, a terméket közvetlenül a fogkefére alkalmazva és a szabványos utasításoknak megfelelően 2-3 percig kefélve.
|
|
Aktív összehasonlító: Lacalut Fogkrém Csoport
A résztvevők, akik ehhez az armhoz vannak rendelve, a Lacalut® White & Repair fogkrémet naponta háromszor fogják használni 8 hétig a szabványosított utasításoknak megfelelően.
|
A résztvevők a Lacalut® White and Repair fogkrémet nyolc hétig naponta háromszor fogják használni úgy, hogy a terméket közvetlenül a fogkefére helyezik, és szabványos utasítások szerint 2-3 percig mosnak fogat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogérzékenység csökkentése
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
|
A fogérzékenységet a Schiff hideglevegős érzékenységi skálával értékelik. Ez egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos ordinális skála, ahol: 0 = Nincs reakció a levegő ingerre (legjobb eredmény)
Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fogérzékenységet (jobb eredményt) jeleznek, míg a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet (rosszabb eredményt) jeleznek. Az értékeléseket a Kiindulásnál, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten és a 8. héten hajtják végre. |
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
|
|
Fogak külső foltjainak csökkentése
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
|
A fogak külső színeződését a módosított Lobene színeződési index (MLSI) segítségével értékelik. Ez az index a színeződés kiterjedtségét és intenzitását is értékeli, mindkettőt 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozva: Színeződés kiterjedtsége (0-3): 0 = Nincs színeződés
Színeződés intenzitása (0-3): 0 = Nincs színeződés
A kiterjedtség és intenzitás pontszámai (a meghatározott fogak esetében) összeadódnak, hogy egy összetett pontszámot hozzanak létre, amely 0-tól 12-ig terjedhet. Értelmezés: Az alacsonyabb pontszám kevesebb színeződést (jobb eredményt) jelez, míg a magasabb pontszám súlyosabb színeződést (rosszabb eredményt) jelez. A színeződés értékelését a bal felső középső metszőfog és a bal felső szemfog (vagy szükség esetén a jobb oldali megfelelőik) labialis felületén végezzük a kezdeti időpontban, az 1., 2., 4. és 8. héten. |
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-644/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .