Prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire avec deux technologies de dentifrices : étude clinique comparative pilote
Étude post-commercialisation pour évaluer l'efficacité du dentifrice et bain de bouche 2 en 1 Scigates Foam Mouth Sanitizer dans le blanchiment dentaire et le traitement de la sensibilité dentaire dans un groupe témoin utilisant des méthodes et critères standardisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique post-commercialisation randomisé, en groupes parallèles et contrôlé, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dentifrice et bain de bouche 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer comparé au dentifrice Lacalut® White & Repair dans la réduction de la sensibilité dentaire et l'amélioration du blanchiment des dents.
Des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans présentant une coloration dentaire légère à modérée et une sensibilité dentaire auto-déclarée ont été inclus et répartis au hasard soit dans le groupe test, recevant le dentifrice et bain de bouche 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer, soit dans le groupe témoin, recevant le dentifrice Lacalut® White & Repair. Les participants ont utilisé le produit assigné trois fois par jour pendant une période de 8 semaines selon des instructions standardisées.
Un total de 57 participants ont été inclus. L'étude a été menée comme une investigation post-commercialisation exploratoire et a été conclue à cette taille d'échantillon pour fournir des estimations préliminaires des effets du traitement, de la variabilité et de la faisabilité, ce qui peut éclairer la conception et la puissance statistique des futures études confirmatoires à plus grande échelle.
L'efficacité a été évaluée à l'aide de mesures cliniques validées. La sensibilité dentaire a été évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff, et la coloration extrinsèque dentaire a été évaluée à l'aide de l'indice de coloration modifié de Lobene. Les évaluations ont été réalisées au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 pour surveiller les changements au fil du temps.
La sécurité a été évaluée tout au long de l'étude en enregistrant les événements indésirables et en réalisant des évaluations cliniques. Les participants ont été informés d'éviter l'utilisation d'autres traitements dentaires pendant la période de l'étude, sauf approbation de l'investigateur.
Les données ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, y compris des tests paramétriques et non paramétriques, avec une approche en intention de traiter. L'étude a été menée conformément aux lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques et aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11196
- University of Petra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Personnes présentant un léger à modéré jaunissement des dents
- Personnes déclarant une sensibilité dentaire au chaud, au froid, au sucré ou aux stimuli acides
- Capacité et volonté de respecter toutes les procédures de l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants des produits de l'étude
- Présence d'une maladie allergique cliniquement significative
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable
- Personnes présentant un jaunissement dentaire sévère nécessitant un traitement professionnel
- Personnes ayant récemment reçu un traitement pour la décoloration dentaire
- Personnes atteintes d'une maladie parodontale sévère nécessitant une intervention immédiate
- Personnes présentant des problèmes dentaires significatifs tels que des caries actives, une maladie parodontale ou un traitement orthodontique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Dentifrice Scigates
Les participants assignés à ce groupe utiliseront le dentifrice et bain de bouche 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer trois fois par jour pendant 8 semaines conformément aux instructions standardisées.
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Les participants utiliseront le dentifrice et bain de bouche 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer trois fois par jour pendant 8 semaines en appliquant le produit directement sur la brosse à dents et en se brossant les dents pendant 2-3 minutes selon les instructions standardisées.
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Comparateur actif: Groupe Dentifrice Lacalut
Les participants assignés à ce bras utiliseront le dentifrice Lacalut® White & Repair trois fois par jour pendant 8 semaines conformément aux instructions standardisées.
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Les participants utiliseront le dentifrice Lacalut® White and Repair trois fois par jour pendant 8 semaines en appliquant le produit directement sur la brosse à dents et en se brossant les dents pendant 2-3 minutes selon les instructions standardisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la sensibilité dentaire
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff. Il s'agit d'une échelle ordinale à 4 points allant de 0 à 3, où : 0 = Aucune réponse au stimulus d'air (meilleur résultat)
Interprétation : Les scores plus bas indiquent une sensibilité dentaire moindre (meilleur résultat), tandis que les scores plus élevés indiquent une sensibilité accrue (pire résultat). Les évaluations seront effectuées au départ, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8. |
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Réduction des taches extrinsèques dentaires
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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La coloration extrinsèque dentaire sera évaluée à l'aide de l'Indice de Coloration de Lobene Modifié (MLSI). Cet indice évalue à la fois l'étendue et l'intensité de la coloration, chacune étant notée sur une échelle de 0 à 3 : Étendue de la coloration (0-3) : 0 = Pas de coloration
Intensité de la coloration (0-3) : 0 = Pas de coloration
Les scores d'étendue et d'intensité (pour les dents spécifiées) sont additionnés pour générer un score composite, avec une plage possible de 0 à 12. Interprétation : Les scores plus bas indiquent moins de coloration (meilleur résultat), tandis que les scores plus élevés indiquent une coloration plus sévère (résultat moins bon). L'évaluation de la coloration sera effectuée sur la surface labiale de l'incisive centrale supérieure gauche et de la canine supérieure gauche (ou leurs homologues droites si nécessaire) au Début, à la Semaine 1, à la Semaine 2, à la Semaine 4 et à la Semaine 8. |
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Sensibilité de la dentine
- Décoloration des dents
- Actions et utilisations chimiques
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Produits de beauté
- Caves de bouche
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-644/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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