Gestão da Hipersensibilidade Dentinária Utilizando Duas Tecnologias de Dentífrico: Um Estudo Clínico Comparativo Piloto
Estudo Pós-Comercialização para Avaliar a Eficácia do Gel de Limpeza Bucal Scigates Espuma 2 em 1 Pasta Dentífrica e Elixir Bucal no Clareamento Dentário e no Tratamento da Sensibilidade Dentária num Grupo de Controlo Utilizando Métodos e Critérios Padronizados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico pós-comercialização, randomizado, controlado e de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do dentífrico e elixir bucal 2 em 1 Scigates foam mouth sanitizer, em comparação com o dentífrico Lacalut® White & Repair, na redução da sensibilidade dentária e na melhoria do branqueamento dos dentes.
Participantes adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 65 anos, com manchas dentárias ligeiras a moderadas e sensibilidade dentária auto-reportada, foram inscritos e aleatoriamente atribuídos ao grupo de teste, que recebeu o dentífrico e elixir bucal 2 em 1 Scigates foam mouth sanitizer, ou ao grupo de controlo, que recebeu o dentífrico Lacalut® White & Repair. Os participantes utilizaram o produto atribuído três vezes ao dia durante um período de 8 semanas, de acordo com instruções padronizadas.
Foram inscritos um total de 57 participantes. O estudo foi conduzido como uma investigação exploratória pós-comercialização e foi concluído com esta dimensão amostral para fornecer estimativas preliminares dos efeitos do tratamento, variabilidade e viabilidade, que podem informar o desenho e o poder estatístico de futuros estudos confirmatórios de maior escala.
A eficácia foi avaliada utilizando medidas clínicas validadas. A sensibilidade dentária foi avaliada através da Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff, e as manchas extrínsecas dentárias foram avaliadas através do Índice de Manchas de Lobene Modificado. As avaliações foram realizadas no início do estudo e nas semanas 1, 2, 4 e 8 para monitorizar as alterações ao longo do tempo.
A segurança foi avaliada ao longo do estudo através do registo de eventos adversos e da realização de avaliações clínicas. Os participantes foram instruídos a evitar a utilização de outros tratamentos dentários durante o período do estudo, a menos que aprovados pelo investigador.
Os dados foram analisados utilizando métodos estatísticos apropriados, incluindo testes paramétricos e não paramétricos, com uma abordagem de intenção de tratar. O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os princípios éticos delineados na Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11196
- University of Petra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos
- Indivíduos com manchas dentárias ligeiras a moderadas
- Indivíduos com sensibilidade dentária auto-reportada a estímulos quentes, frios, doces ou ácidos
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Prestação de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de reações alérgicas a qualquer componente dos produtos do estudo
- Presença de doença alérgica clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo aceitável
- Indivíduos com manchas dentárias graves que requeiram tratamento profissional
- Indivíduos que tenham recebido tratamento recente para descoloração dentária
- Indivíduos com doença periodontal grave que exija intervenção imediata
- Indivíduos com condições dentárias significativas, tais como cáries ativas, doença periodontal ou tratamento ortodôntico em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Pasta Dentífrica Scigates
Os participantes atribuídos a este braço utilizarão o dentífrico e elixir bucal 2 em 1 Scigates foam mouth sanitizer três vezes ao dia durante 8 semanas, de acordo com as instruções padronizadas.
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Os participantes utilizarão o dentífrico e elixir bucal 2 em 1 Scigates foam três vezes ao dia durante 8 semanas, aplicando o produto diretamente na escova de dentes e escovando durante 2-3 minutos de acordo com as instruções padronizadas.
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Comparador Ativo: Grupo Lacalut de Pastas Dentífricas
Os participantes atribuídos a este braço utilizarão a pasta dentífrica Lacalut® White & Repair três vezes ao dia durante 8 semanas, de acordo com as instruções padronizadas.
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Os participantes usarão a pasta de dentes Lacalut® White and Repair três vezes por dia durante 8 semanas, aplicando o produto diretamente na escova de dentes e escovando durante 2-3 minutos de acordo com as instruções padronizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na Sensibilidade Dentária
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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A sensibilidade dentária será avaliada utilizando a Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff. Esta é uma escala ordinal de 4 pontos que varia de 0 a 3, em que: 0 = Sem resposta ao estímulo de ar (melhor resultado)
Interpretação: Pontuações mais baixas indicam menor sensibilidade dentária (melhor resultado), enquanto pontuações mais altas indicam maior sensibilidade (pior resultado). As avaliações serão realizadas na Linha de Base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8. |
Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Redução de Manchas Extrínsecas Dentárias
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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A coloração extrínseca dentária será avaliada através do Índice de Coloração de Lobene Modificado (MLSI). Este índice avalia tanto a extensão como a intensidade da coloração, cada uma pontuada numa escala de 0 a 3: Extensão da Coloração (0-3): 0 = Sem coloração
Intensidade da Coloração (0-3): 0 = Sem coloração
As pontuações da extensão e intensidade (para os dentes especificados) são somadas para gerar uma pontuação composta, com uma gama possível de 0 a 12. Interpretação: Pontuações mais baixas indicam menos coloração (melhor resultado), enquanto pontuações mais altas indicam coloração mais severa (pior resultado). A avaliação da coloração será realizada na superfície labial do incisivo central superior esquerdo e do canino superior esquerdo (ou homólogos direitos, se necessário) na Linha de Base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8. |
Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-644/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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