Beheer van Dentinale Overgevoeligheid met Twee Tandpastatechnologieën: Een Pilot Klinische Vergelijkende Studie
Post Marketing Studie om de Werkzaamheid van Scigates Foam Mondreiniger 2 in 1 Tandpasta en Mondwater bij Tandbleken en Behandelen van Tandgevoeligheid te Evalueren in een Controlegroep met Gestandaardiseerde Methoden en Criteria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, parallelgroep, gecontroleerde post-marketing klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Scigates foam mondsanitizer 2 in 1 tandpasta en mondwater te evalueren in vergelijking met Lacalut® White & Repair tandpasta bij het verminderen van tandgevoeligheid en het verbeteren van het bleken van tanden.
Gezonde volwassen deelnemers van 18 tot 65 jaar met milde tot matige tandverkleuring en zelfgerapporteerde tandgevoeligheid werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de testgroep, die Scigates foam mondsanitizer 2 in 1 tandpasta en mondwater kreeg, of de controlegroep, die Lacalut® White & Repair tandpasta kreeg. Deelnemers gebruikten het toegewezen product driemaal daags gedurende een periode van 8 weken volgens gestandaardiseerde instructies.
In totaal werden 57 deelnemers ingeschreven. De studie werd uitgevoerd als een verkennend post-marketing onderzoek en werd afgesloten bij deze steekproefomvang om voorlopige schattingen van behandeleffecten, variabiliteit en haalbaarheid te verschaffen, wat het ontwerp en de statistische power van toekomstige grootschalige bevestigende studies kan informeren.
Werkzaamheid werd beoordeeld met gevalideerde klinische metingen. Tandgevoeligheid werd geëvalueerd met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale, en externe tandverkleuring werd beoordeeld met behulp van de Modified Lobene Stain Index. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 1, 2, 4 en 8 weken om veranderingen in de tijd te volgen.
Veiligheid werd gedurende de hele studie geëvalueerd door het registreren van bijwerkingen en het uitvoeren van klinische beoordelingen. Deelnemers werd geïnstrueerd om het gebruik van andere tandheelkundige behandelingen tijdens de studieperiode te vermijden, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
Gegevens werden geanalyseerd met geschikte statistische methoden, inclusief parametrische en non-parametrische tests, met een intention-to-treat benadering. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice-richtlijnen en de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11196
- University of Petra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar
- Personen met milde tot matige tandverkleuring
- Personen die zelf aangeven gevoelige tanden te hebben voor warme, koude, zoete of zure prikkels
- Vermogen en bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op enig onderdeel van de onderzoeksproducten
- Aanwezigheid van klinisch significante allergische aandoening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Personen met ernstige tandverkleuring die professionele behandeling vereist
- Personen die recent een behandeling voor tandverkleuring hebben ondergaan
- Personen met ernstige parodontitis die onmiddellijke interventie vereist
- Personen met significante tandheelkundige aandoeningen zoals actieve cariës, parodontitis of lopende orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scigates Tandpastagroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de Scigates foam mondhygiëne 2 in 1 tandpasta en mondspoeling driemaal daags gedurende 8 weken gebruiken volgens gestandaardiseerde instructies.
|
Deelnemers zullen de Scigates schuimende mondhygiëne 2 in 1 tandpasta en mondspoeling driemaal daags gedurende 8 weken gebruiken door het product direct op de tandenborstel aan te brengen en 2-3 minuten te poetsen volgens gestandaardiseerde instructies.
|
|
Actieve vergelijker: Lacalut Tandpasta Groep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende 8 weken driemaal daags Lacalut® White & Repair-tandpasta gebruiken volgens gestandaardiseerde instructies.
|
Deelnemers zullen Lacalut® White and Repair tandpasta driemaal daags gedurende 8 weken gebruiken door het product rechtstreeks op de tandenborstel aan te brengen en gedurende 2-3 minuten te poetsen volgens gestandaardiseerde instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4 en Week 8
|
Tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Dit is een ordinale schaal van 4 punten, variërend van 0 tot 3, waarbij: 0 = Geen reactie op luchtstimulus (beste uitkomst)
Interpretatie: Lagere scores duiden op minder tandgevoeligheid (betere uitkomst), terwijl hogere scores op grotere gevoeligheid duiden (slechtere uitkomst). Beoordelingen worden uitgevoerd op Baseline, Week 1, Week 2, Week 4 en Week 8. |
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4 en Week 8
|
|
Vermindering van tandheelkundige extrinsieke verkleuring
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, en Week 8
|
Externe verkleuring van tanden wordt beoordeeld met behulp van de Modified Lobene Stain Index (MLSI). Deze index evalueert zowel de omvang als de intensiteit van de verkleuring, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3: Omvang van verkleuring (0-3): 0 = Geen verkleuring
Intensiteit van verkleuring (0-3): 0 = Geen verkleuring
Scores voor omvang en intensiteit (voor gespecificeerde tanden) worden opgeteld om een samengestelde score te genereren, met een mogelijk bereik van 0 tot 12. Interpretatie: Lagere scores duiden op minder verkleuring (beter resultaat), terwijl hogere scores duiden op ernstigere verkleuring (slechter resultaat). De beoordeling van verkleuring wordt uitgevoerd op het labiale oppervlak van de linker bovenste centrale snijtand en linker bovenste hoektand (of rechter tegenhangers indien nodig) bij Baseline, Week 1, Week 2, Week 4 en Week 8. |
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-644/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .