Gestione dell'Ipersensibilità Dentinale Utilizzando Due Tecnologie Dentifrice: Uno Studio Clinico Comparativo Pilota
Studio Post-Marketing per Valutare l'Efficacia di Scigates Foam Mouth Sanitizer 2 in 1 Dentifricio e Collutorio nello Sbiancamento Dentale e nel Trattamento della Sensibilità Dentale in un Gruppo di Controllo Utilizzando Metodi e Criteri Standardizzati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial clinico post-marketing randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dentifricio e collutorio 2 in 1 Scigates foam mouth sanitizer rispetto al dentifricio Lacalut® White & Repair nella riduzione della sensibilità dentale e nel miglioramento dello sbiancamento dei denti.
Sono stati arruolati partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con macchie dentali da lievi a moderate e sensibilità dentale auto-riferita, assegnati in modo casuale al gruppo test, che ha ricevuto il dentifricio e collutorio 2 in 1 Scigates foam mouth sanitizer, o al gruppo di controllo, che ha ricevuto il dentifricio Lacalut® White & Repair. I partecipanti hanno utilizzato il prodotto assegnato tre volte al giorno per un periodo di 8 settimane secondo istruzioni standardizzate.
Sono stati arruolati un totale di 57 partecipanti. Lo studio è stato condotto come indagine esplorativa post-marketing ed è stato concluso con questa dimensione campionaria per fornire stime preliminari degli effetti del trattamento, della variabilità e della fattibilità, che potrebbero informare la progettazione e la potenza statistica di futuri studi confermativi su larga scala.
L'efficacia è stata valutata utilizzando misure cliniche validate. La sensibilità dentale è stata valutata utilizzando la Schiff Cold Air Sensitivity Scale, e le macchie dentali estrinseche sono state valutate utilizzando il Modified Lobene Stain Index. Le valutazioni sono state condotte al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 per monitorare i cambiamenti nel tempo.
La sicurezza è stata valutata durante tutto lo studio registrando eventi avversi e conducendo valutazioni cliniche. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare l'uso di altri trattamenti dentali durante il periodo dello studio, a meno che non approvato dallo sperimentatore.
I dati sono stati analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusi test parametrici e non parametrici, con un approccio intention-to-treat. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica e i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11196
- University of Petra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile in buona salute di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui con macchie dentali da lievi a moderate
- Individui con autodichiarata sensibilità dentale a stimoli caldi, freddi, dolci o acidi
- Capacità e volontà di rispettare tutte le procedure dello studio
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente dei prodotti dello studio
- Presenza di malattia allergica clinicamente significativa
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
- Individui con macchie dentali gravi che richiedono trattamento professionale
- Individui che hanno ricevuto recenti trattamenti per lo scolorimento dentale
- Individui con malattia parodontale grave che richiede intervento immediato
- Individui con condizioni dentali significative come carie attive, malattia parodontale o trattamento ortodontico in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dentifricio Scigates
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzeranno il dentifricio e collutorio 2 in 1 Scigates foam mouth sanitizer tre volte al giorno per 8 settimane secondo le istruzioni standardizzate.
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I partecipanti utilizzeranno il dentifricio e collutorio 2 in 1 Scigates foam mouth sanitizer tre volte al giorno per 8 settimane applicando il prodotto direttamente sullo spazzolino e spazzolando per 2-3 minuti secondo le istruzioni standardizzate.
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Comparatore attivo: Gruppo Dentifricio Lacalut
I partecipanti assegnati a questo braccio utilizzeranno il dentifricio Lacalut® White & Repair tre volte al giorno per 8 settimane secondo le istruzioni standardizzate.
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I partecipanti utilizzeranno il dentifricio Lacalut® White and Repair tre volte al giorno per 8 settimane applicando il prodotto direttamente sullo spazzolino e spazzolando per 2-3 minuti secondo le istruzioni standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della sensibilità dentale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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La sensibilità dentale verrà valutata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff. Questa è una scala ordinale a 4 punti che va da 0 a 3, dove: 0 = Nessuna risposta allo stimolo con aria (risultato migliore)
Interpretazione: Punteggi più bassi indicano minore sensibilità dentale (risultato migliore), mentre punteggi più alti indicano maggiore sensibilità (risultato peggiore). Le valutazioni verranno eseguite al Baseline, alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8. |
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Riduzione delle Macchie Dentali Estrinseche
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Le macchie estrinseche dentali saranno valutate utilizzando l'Indice di Macchia di Lobene Modificato (MLSI). Questo indice valuta sia l'estensione che l'intensità della macchia, ciascuna valutata su una scala da 0 a 3: Estensione della Macchia (0-3): 0 = Nessuna macchia
Intensità della Macchia (0-3): 0 = Nessuna macchia
I punteggi di estensione e intensità (per i denti specificati) vengono sommati per generare un punteggio composito, con un range possibile da 0 a 12. Interpretazione: Punteggi più bassi indicano meno macchie (esito migliore), mentre punteggi più alti indicano macchie più gravi (esito peggiore). La valutazione delle macchie sarà effettuata sulla superficie labiale dell'incisivo centrale superiore sinistro e del canino superiore sinistro (o le controparti destre se necessario) al basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8. |
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-644/2021
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