Zarządzanie nadwrażliwością zębiny przy użyciu dwóch technologii past do zębów: Badanie pilotażowe porównawcze kliniczne
Badanie porejestracyjne oceniające skuteczność pasty do zębów i płynu do płukania ust Scigates Foam Mouth Sanitizer 2 w 1 w wybielaniu zębów i leczeniu nadwrażliwości zębów w grupie kontrolnej przy użyciu ustandaryzowanych metod i kryteriów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, równoległym, kontrolowanym klinicznym badaniem porejestracyjnym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej 2 w 1 Scigates foam mouth sanitizer w porównaniu z pastą do zębów Lacalut® White & Repair w redukcji nadwrażliwości zębów oraz poprawie wybielania zębów.
Uczestnikami byli zdrowi dorośli w wieku od 18 do 65 lat z łagodnym do umiarkowanego przebarwieniem zębów i samodzielnie zgłoszoną nadwrażliwością zębów. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy testowej, otrzymującej pastę do zębów i płyn do płukania jamy ustnej 2 w 1 Scigates foam mouth sanitizer, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej pastę do zębów Lacalut® White & Repair. Uczestnicy stosowali przypisany produkt trzy razy dziennie przez okres 8 tygodni zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
Łącznie włączono do badania 57 uczestników. Badanie przeprowadzono jako eksploracyjne badanie porejestracyjne i zakończono przy tej wielkości próby, aby uzyskać wstępne oszacowanie efektów leczenia, zmienności oraz wykonalności, co może pomóc w projektowaniu i określeniu mocy statystycznej przyszłych większych badań potwierdzających.
Skuteczność oceniano za pomocą zwalidowanych miar klinicznych. Nadwrażliwość zębów oceniano przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa, a zewnętrzne przebarwienia zębów oceniano za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Plam Lobene'a. Oceny przeprowadzono na początku badania oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu, aby monitorować zmiany w czasie.
Bezpieczeństwo oceniano przez cały czas trwania badania poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i przeprowadzanie ocen klinicznych. Uczestnikom zalecono unikanie stosowania innych zabiegów stomatologicznych podczas trwania badania, chyba że zostały one zatwierdzone przez badacza.
Dane analizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym testów parametrycznych i nieparametrycznych, z zastosowaniem podejścia zamiaru leczenia. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- University of Petra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby z łagodnym do umiarkowanego przebarwieniem zębów
- Osoby zgłaszające nadwrażliwość zębów na bodźce gorące, zimne, słodkie lub kwaśne
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik produktów badawczych
- Obecność klinicznie istotnej choroby alergicznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej metody antykoncepcji
- Osoby z ciężkim przebarwieniem zębów wymagającym profesjonalnego leczenia
- Osoby, które niedawno otrzymały leczenie przebarwień zębów
- Osoby z ciężką chorobą przyzębia wymagającą natychmiastowej interwencji
- Osoby z istotnymi schorzeniami stomatologicznymi, takimi jak aktywna próchnica, choroba przyzębia lub trwające leczenie ortodontyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Past do Zębów Scigates
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą stosować pastę do zębów i płyn do płukania jamy ustnej 2 w 1 Scigates foam mouth sanitizer trzy razy dziennie przez 8 tygodni zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
|
Uczestnicy będą stosować piankę do higieny jamy ustnej Scigates 2 w 1 jako pastę do zębów i płyn do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez 8 tygodni, nakładając produkt bezpośrednio na szczoteczkę i szczotkując przez 2-3 minuty zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pasty do zębów Lacalut
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą używać pasty do zębów Lacalut® White & Repair trzy razy dziennie przez 8 tygodni zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami.
|
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Lacalut® White and Repair trzy razy dziennie przez 8 tygodni, nakładając produkt bezpośrednio na szczoteczkę i szczotkując przez 2-3 minuty zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Wrażliwość zębów będzie oceniana za pomocą Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa. To 4-stopniowa skala porządkowa w zakresie od 0 do 3, gdzie: 0 = Brak reakcji na bodziec powietrzny (najlepszy wynik)
Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na mniejszą wrażliwość zębów (lepszy wynik), podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość (gorszy wynik). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu. |
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Redukcja Zewnętrznych Plam na Zębach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Stłoczenia zewnętrzne zębów będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika plam Lobene (MLSI). Wskaźnik ten ocenia zarówno zasięg, jak i intensywność plam, każdy z nich oceniany jest w skali od 0 do 3: Zasięg plam (0-3): 0 = Brak plam
Intensywność plam (0-3): 0 = Brak plam
Wyniki z zasięgu i intensywności (dla określonych zębów) są sumowane, aby uzyskać wynik złożony, z możliwym zakresem od 0 do 12. Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na mniej plam (lepszy wynik), podczas gdy wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone plamy (gorszy wynik). Ocena plam będzie przeprowadzana na powierzchni wargowej lewego górnego siekacza przyśrodkowego i lewego górnego kła (lub ich odpowiedników po prawej stronie, jeśli to konieczne) w punkcie wyjściowym, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8. |
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-644/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia