자가면역질환의 전향적 임상 및 생물학적 연구 (Immun4Cure 코호트) (Immun4Cure)
자가면역질환 환자의 임상 및 생물학적 데이터에 대한 전향적 코호트 연구(Immun4Cure 코호트)
연구 개요
상태
상세 설명
Immun4Cure 코호트는 몽펠리에 대학 병원에서 수행되는 단일 중심 전향적 코호트입니다. 자가면역 질환(AIDs)은 선천 및 적응 면역의 조절 장애, 만성 염증, 그리고 비가역적 조직 손상을 포함하는 복잡하고 이질적인 상태입니다. 세 가지 대상 질환인 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 그리고 전신성 경피증(SSc)은 그 심각성, 치료 부담, 그리고 삶의 질에 미치는 영향으로 인해 주요 공중보건 과제를 나타냅니다.
이 연구는 5년에 걸친 표준화된 종단적 임상 추적 관찰, 심층 표현형 분석, 다중 오믹스 분석(유전체학, 전사체학, 단백체학, 대사체학, 면역 표현형 분석), 환경 노출 평가, 그리고 생물학적 샘플 수집(혈액, 혈청, 혈장, PBMCs, 소변, 대변, 타액, 선택적 조직 생검)을 통합합니다.
건강한 대조군은 기준선 및 12개월 평가를 거쳐 참조 면역, 대사, 그리고 환경 서명을 확립합니다. 이 코호트는 자가면역 질환에 대한 전환 연구 및 부가 프로젝트를 위한 기초 연구 플랫폼 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte KAAN
- 전화번호: 33 +334 67 33 48 53
- 이메일: depotac@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier - CIMA
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연락하다:
- Yves-Marie PERS, MD
- 이메일: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Edouard TUAILLON, MD
- 이메일: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 참가자:
그룹 1: 류마티스 관절염(RA)
- 성인(만 18세 이상)
- UHM에서 연구에 참여하는 부서 중 하나에서 MAI의 일부로 추적 관찰되는 환자
- 국제 기준(ACR/EULAR 2010)에 따른 확진된 진단
그룹 2: 전신성 홍반성 루푸스(LES)
- 성인(만 18세 이상)
- UHM에서 연구에 참여하는 부서 중 하나에서 MAI의 일부로 추적 관찰되는 환자
- 국제 기준(ACR/EULAR 2019)에 따른 확진된 진단
그룹 3: 전신성 경화증(SSc)
- 성인(만 18세 이상)
- UHM에서 연구에 참여하는 부서 중 하나에서 MAI의 일부로 추적 관찰되는 환자
- 국제 기준(ACR/EULAR 2013)에 따른 확진된 진단
그룹 4: 건강한 대조군
- 성인(만 18세 이상)
- 자가면역 질환 증상 없음
- 자가면역 질환의 1차 가족력 없음
제외 기준 (모든 그룹):
- 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
- 연구 기간 동안 대상자를 추적할 수 없음
- 아직 진행 중인 제외 기간이 포함된 다른 중재 연구에 참여 중
- 임산부
- 사회 보장 제도에 가입되지 않음
- 국민 보험 번호가 없는 환자
- 법적 보호, 후견 또는 신탁 하에 있는 사람
- 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1-류마티스 관절염(RA)
2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 류머티스 관절염 진단을 받은 18세 이상 성인
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총 62.5mL의 혈액을 공복 상태에서 다음과 같은 튜브를 사용하여 채취합니다:
그룹 1, 2, 3에 대한 일상적인 치료의 일부로, 그리고 그룹 4에 대한 연구를 위해 특별히: 생물학적 연구 평가(소변 및 혈액): 완전혈구계산, 혈소판, HbA1c, 망상적혈구, 분열적혈구, 합토글로빈, 이온그램, 트로포닌, NT-proBNP, 칼슘, CRP, 크레아티닌, GFR, 요산, 페리틴, CPK, 공복 혈당, 알부민, 혈청 단백질 전기영동, 총 빌리루빈, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세라이드, B9, B12, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, CMV, EBV 혈청학, 항핵항체, DNA, ACPA, 류마티스 인자, C3, C4, 단백뇨/크레아티닌뇨, 소변 스트립 검사 선택적 수집 항목에는 다음과 같은 것이 포함됩니다:
1~3군의 경우: 자가 설문지는 병력, 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지 4군의 경우: 자가 설문지는 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지
그룹 1-RA: 모세혈관경 및 선택적 활액 미세생검 그룹 2-SLE: 광간섭단층촬영(OCT) 및 선택적 피부 생검 및 선택적 모세혈관경 그룹 3-SSc: 모세혈관경 및 선택적 피부 생검 그룹 4: 광간섭단층촬영(OCT) 및 모세혈관경.
선택적 피부 생검 및 선택적 활액 미세생검
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그룹 2-전신성 홍반성 루푸스(SLE)
2019년 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 전신 홍반성 루푸스 진단을 받은 18세 이상 성인
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총 62.5mL의 혈액을 공복 상태에서 다음과 같은 튜브를 사용하여 채취합니다:
그룹 1, 2, 3에 대한 일상적인 치료의 일부로, 그리고 그룹 4에 대한 연구를 위해 특별히: 생물학적 연구 평가(소변 및 혈액): 완전혈구계산, 혈소판, HbA1c, 망상적혈구, 분열적혈구, 합토글로빈, 이온그램, 트로포닌, NT-proBNP, 칼슘, CRP, 크레아티닌, GFR, 요산, 페리틴, CPK, 공복 혈당, 알부민, 혈청 단백질 전기영동, 총 빌리루빈, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세라이드, B9, B12, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, CMV, EBV 혈청학, 항핵항체, DNA, ACPA, 류마티스 인자, C3, C4, 단백뇨/크레아티닌뇨, 소변 스트립 검사 선택적 수집 항목에는 다음과 같은 것이 포함됩니다:
1~3군의 경우: 자가 설문지는 병력, 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지 4군의 경우: 자가 설문지는 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지
그룹 1-RA: 모세혈관경 및 선택적 활액 미세생검 그룹 2-SLE: 광간섭단층촬영(OCT) 및 선택적 피부 생검 및 선택적 모세혈관경 그룹 3-SSc: 모세혈관경 및 선택적 피부 생검 그룹 4: 광간섭단층촬영(OCT) 및 모세혈관경.
선택적 피부 생검 및 선택적 활액 미세생검
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Group 3-전신 경피증(SSc)
2013년 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 전신성 경피증 진단을 받은 18세 이상 성인
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총 62.5mL의 혈액을 공복 상태에서 다음과 같은 튜브를 사용하여 채취합니다:
그룹 1, 2, 3에 대한 일상적인 치료의 일부로, 그리고 그룹 4에 대한 연구를 위해 특별히: 생물학적 연구 평가(소변 및 혈액): 완전혈구계산, 혈소판, HbA1c, 망상적혈구, 분열적혈구, 합토글로빈, 이온그램, 트로포닌, NT-proBNP, 칼슘, CRP, 크레아티닌, GFR, 요산, 페리틴, CPK, 공복 혈당, 알부민, 혈청 단백질 전기영동, 총 빌리루빈, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세라이드, B9, B12, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, CMV, EBV 혈청학, 항핵항체, DNA, ACPA, 류마티스 인자, C3, C4, 단백뇨/크레아티닌뇨, 소변 스트립 검사 선택적 수집 항목에는 다음과 같은 것이 포함됩니다:
1~3군의 경우: 자가 설문지는 병력, 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지 4군의 경우: 자가 설문지는 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지
그룹 1-RA: 모세혈관경 및 선택적 활액 미세생검 그룹 2-SLE: 광간섭단층촬영(OCT) 및 선택적 피부 생검 및 선택적 모세혈관경 그룹 3-SSc: 모세혈관경 및 선택적 피부 생검 그룹 4: 광간섭단층촬영(OCT) 및 모세혈관경.
선택적 피부 생검 및 선택적 활액 미세생검
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그룹 4-건강한 성인 지원자 (대조군) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
자가면역 질환을 시사하는 증상이 없고 확진된 자가면역 질환의 1촌 가족력이 없는 18세 이상 성인
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총 62.5mL의 혈액을 공복 상태에서 다음과 같은 튜브를 사용하여 채취합니다:
그룹 1, 2, 3에 대한 일상적인 치료의 일부로, 그리고 그룹 4에 대한 연구를 위해 특별히: 생물학적 연구 평가(소변 및 혈액): 완전혈구계산, 혈소판, HbA1c, 망상적혈구, 분열적혈구, 합토글로빈, 이온그램, 트로포닌, NT-proBNP, 칼슘, CRP, 크레아티닌, GFR, 요산, 페리틴, CPK, 공복 혈당, 알부민, 혈청 단백질 전기영동, 총 빌리루빈, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세라이드, B9, B12, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV, CMV, EBV 혈청학, 항핵항체, DNA, ACPA, 류마티스 인자, C3, C4, 단백뇨/크레아티닌뇨, 소변 스트립 검사 선택적 수집 항목에는 다음과 같은 것이 포함됩니다:
1~3군의 경우: 자가 설문지는 병력, 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지 4군의 경우: 자가 설문지는 동반 질환, 독성 물질 노출, 직업적 노출, 심리적 및 임상적 요인과 같은 요소를 평가할 것입니다. 직업 및 가구 소득, 그리고 생활 습관(담배 및 알코올 소비, 약물 사용 가능성, 성 활동)도 평가합니다. 불안 및 우울증, 평생에 걸친 환경적 요인(식이, 신체 활동, 수면, 피임, 햇빛 노출, 오염, 소음, 녹지 공간과의 근접성 등), 3일 간의 식이 일지
그룹 1-RA: 모세혈관경 및 선택적 활액 미세생검 그룹 2-SLE: 광간섭단층촬영(OCT) 및 선택적 피부 생검 및 선택적 모세혈관경 그룹 3-SSc: 모세혈관경 및 선택적 피부 생검 그룹 4: 광간섭단층촬영(OCT) 및 모세혈관경.
선택적 피부 생검 및 선택적 활액 미세생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중오믹스 바이오마커의 AUC-ROC 판별 성능
기간: 기준선부터 60개월까지
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자가면역 질환(AID) 성인 환자와 AID가 없는 성인을 비교했을 때, 다중 오믹스 접근법(유전체학, 단백체학, 전사체학, 에피전사체학, 면역학, 대사체학)으로 측정한 생물학적 지표의 판별력(AUC-ROC).
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기준선부터 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 오믹스 및 공간 면역 프로파일링을 통한 병리생리학적 메커니즘의 특성 규명
기간: 기준선, 질환 악화(해당 시), 및 추적 관찰 종료(60개월)
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혈액 및 조직 샘플(관절, 피부 및 기타 가능한 생검 포함)에서의 면역 서명을 분석하여 자가면역 질환 간 질병 특이적 패턴과 그들의 판별 능력을 결정할 것입니다.
면역 세포, 특히 대식세포는 단일 세포 기반 공간 분석을 사용하여 분리 및 프로파일링될 것입니다.
샘플은 질병 특이적 분자 및 세포 서명을 확인하기 위해 단백체학, 전사체학, 에피트랜스크립토믹스, 면역학 및 대사체학 분석을 포함한 다중 오믹스 특성 분석을 거칠 것입니다.
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기준선, 질환 악화(해당 시), 및 추적 관찰 종료(60개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
- 연구 책임자: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL24_0439
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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