Estudio Clínico y Biológico Prospectivo de Enfermedades Autoinmunes (Cohorte Immun4Cure) (Immun4Cure)
Estudio de Cohorte Prospectivo de Datos Clínicos y Biológicos en Pacientes con Enfermedades Autoinmunes (Cohorte Immun4Cure)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Cohorte Immun4Cure es una cohorte prospectiva monocentrica realizada en el Hospital Universitario de Montpellier. Las enfermedades autoinmunes (EAI) son afecciones complejas y heterogéneas que implican desregulación de la inmunidad innata y adaptativa, inflamación crónica y daño tisular irreversible. Las tres enfermedades específicas - artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES) y esclerosis sistémica (ES) - representan importantes desafíos de salud pública debido a su gravedad, carga de tratamiento e impacto en la calidad de vida.
El estudio integra seguimiento clínico longitudinal estandarizado durante 5 años, fenotipado profundo, análisis multi-ómicos (genómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica, inmunofenotipado), evaluación de exposición ambiental y recolección de muestras biológicas (sangre, suero, plasma, células mononucleares de sangre periférica, orina, heces, saliva, biopsias de tejido opcionales).
Los sujetos sanos se someten a evaluaciones basales y a los 12 meses para establecer firmas inmunes, metabólicas y ambientales de referencia. Esta cohorte servirá como plataforma de investigación fundamental para estudios traslacionales y proyectos complementarios sobre enfermedades autoinmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte KAAN
- Número de teléfono: 33 +334 67 33 48 53
- Correo electrónico: depotac@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - CIMA
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Contacto:
- Yves-Marie PERS, MD
- Correo electrónico: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Edouard TUAILLON, MD
- Correo electrónico: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
Grupo 1: AR
- Adultos ≥18 años
- Paciente seguido como parte de su MAI en uno de los departamentos participantes en el estudio en el UHM
- Diagnóstico confirmado según criterios internacionales: ACR/EULAR 2010
Grupo 2: LES
- Adultos ≥18 años
- Paciente seguido como parte de su MAI en uno de los departamentos participantes en el estudio en el UHM
- Diagnóstico confirmado según criterios internacionales: ACR/EULAR 2019
Grupo 3: SSc
- Adultos ≥18 años
- Paciente seguido como parte de su MAI en uno de los departamentos participantes en el estudio en el UHM
- Diagnóstico confirmado según criterios internacionales: ACR/EULAR 2013
Grupo 4: Controles sanos
- Adultos ≥18 años
- Sin síntomas de enfermedad autoinmune
- Sin antecedentes familiares de primer grado de enfermedad autoinmune
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Pacientes que han rechazado o son incapaces de dar su consentimiento informado
- Incapacidad para seguir al sujeto durante el período de estudio
- Participación en otro estudio intervencionista que incluya un período de exclusión que aún está en curso
- Mujeres embarazadas
- No afiliados a un régimen de seguridad social
- Pacientes sin número de seguro nacional
- Personas bajo protección judicial, tutela o curatela
- Personas privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Artritis reumatoide (AR)
Adultos de 18 años o más con diagnóstico de artritis reumatoide que cumplan los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010
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Se recogerán un total de 62,5 mL de sangre en ayunas, utilizando los siguientes tubos:
Como parte de la atención rutinaria para los grupos 1, 2 y 3, y específico para la investigación del grupo 4: Una evaluación biológica de investigación (orina y sangre): hemograma completo, plaquetas, HbA1c, reticulocitos, esquizocitos, haptoglobina, ionograma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, FG, ácido úrico, ferritina, CPK, glucosa en sangre en ayunas, albúmina, electroforesis de proteínas séricas, bilirrubina total, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, B9, B12, VHB, VHC, VIH, serología de CMV y EBV, anticuerpos antinucleares, ADN, ACPA, factor reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, tira reactiva de orina La recolección opcional incluirá:
Para los grupos 1 a 3: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como el historial médico, la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días. Para el grupo 4: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días.
Grupo 1-AR: Capilaroscopia y opcional microbiopsia sinovial Grupo 2-LES: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y opcional biopsia de piel y opcional capilaroscopia Grupo 3-ESc: Capilaroscopia y opcional biopsia de piel Grupo 4: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y capilaroscopia. Opcional biopsia de piel y opcional microbiopsia sinovial
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Grupo 2-Lupus eritematoso sistémico (LES)
Adultos de 18 años o más con diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que cumple los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019
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Se recogerán un total de 62,5 mL de sangre en ayunas, utilizando los siguientes tubos:
Como parte de la atención rutinaria para los grupos 1, 2 y 3, y específico para la investigación del grupo 4: Una evaluación biológica de investigación (orina y sangre): hemograma completo, plaquetas, HbA1c, reticulocitos, esquizocitos, haptoglobina, ionograma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, FG, ácido úrico, ferritina, CPK, glucosa en sangre en ayunas, albúmina, electroforesis de proteínas séricas, bilirrubina total, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, B9, B12, VHB, VHC, VIH, serología de CMV y EBV, anticuerpos antinucleares, ADN, ACPA, factor reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, tira reactiva de orina La recolección opcional incluirá:
Para los grupos 1 a 3: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como el historial médico, la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días. Para el grupo 4: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días.
Grupo 1-AR: Capilaroscopia y opcional microbiopsia sinovial Grupo 2-LES: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y opcional biopsia de piel y opcional capilaroscopia Grupo 3-ESc: Capilaroscopia y opcional biopsia de piel Grupo 4: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y capilaroscopia. Opcional biopsia de piel y opcional microbiopsia sinovial
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Grupo 3-Esclerosis sistémica (SSc)
Adultos de 18 años o más con diagnóstico de esclerosis sistémica que cumplan los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2013
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Se recogerán un total de 62,5 mL de sangre en ayunas, utilizando los siguientes tubos:
Como parte de la atención rutinaria para los grupos 1, 2 y 3, y específico para la investigación del grupo 4: Una evaluación biológica de investigación (orina y sangre): hemograma completo, plaquetas, HbA1c, reticulocitos, esquizocitos, haptoglobina, ionograma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, FG, ácido úrico, ferritina, CPK, glucosa en sangre en ayunas, albúmina, electroforesis de proteínas séricas, bilirrubina total, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, B9, B12, VHB, VHC, VIH, serología de CMV y EBV, anticuerpos antinucleares, ADN, ACPA, factor reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, tira reactiva de orina La recolección opcional incluirá:
Para los grupos 1 a 3: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como el historial médico, la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días. Para el grupo 4: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días.
Grupo 1-AR: Capilaroscopia y opcional microbiopsia sinovial Grupo 2-LES: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y opcional biopsia de piel y opcional capilaroscopia Grupo 3-ESc: Capilaroscopia y opcional biopsia de piel Grupo 4: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y capilaroscopia. Opcional biopsia de piel y opcional microbiopsia sinovial
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Grupo 4-Voluntarios adultos sanos (controles) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Adultos de 18 años o más sin síntomas sugestivos de enfermedad autoinmune y sin antecedentes familiares de primer grado de enfermedad autoinmune confirmada
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Se recogerán un total de 62,5 mL de sangre en ayunas, utilizando los siguientes tubos:
Como parte de la atención rutinaria para los grupos 1, 2 y 3, y específico para la investigación del grupo 4: Una evaluación biológica de investigación (orina y sangre): hemograma completo, plaquetas, HbA1c, reticulocitos, esquizocitos, haptoglobina, ionograma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, FG, ácido úrico, ferritina, CPK, glucosa en sangre en ayunas, albúmina, electroforesis de proteínas séricas, bilirrubina total, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, B9, B12, VHB, VHC, VIH, serología de CMV y EBV, anticuerpos antinucleares, ADN, ACPA, factor reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, tira reactiva de orina La recolección opcional incluirá:
Para los grupos 1 a 3: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como el historial médico, la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días. Para el grupo 4: Los auto-cuestionarios evaluarán factores como la exposición a sustancias tóxicas por comorbilidad, las exposiciones laborales, los factores psicológicos y clínicos. La ocupación y los ingresos del hogar, así como los hábitos de estilo de vida (consumo de tabaco y alcohol, posible uso de drogas, actividad sexual). Factores ambientales de ansiedad y depresión a lo largo de la vida (dieta, actividad física, sueño, anticoncepción, exposición al sol, contaminación, ruido, proximidad a espacios verdes, etc.), diario alimenticio de 3 días.
Grupo 1-AR: Capilaroscopia y opcional microbiopsia sinovial Grupo 2-LES: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y opcional biopsia de piel y opcional capilaroscopia Grupo 3-ESc: Capilaroscopia y opcional biopsia de piel Grupo 4: Tomografía de coherencia óptica (OCT) y capilaroscopia. Opcional biopsia de piel y opcional microbiopsia sinovial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento discriminante AUC-ROC de biomarcadores multi-ómicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 meses
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Poder discriminatorio (AUC-ROC) de los biomarcadores medidos mediante un enfoque multiómico (genómica, proteómica, transcriptómica, epitranscriptómica, inmunología, metabolómica) común en pacientes adultos con enfermedad autoinmunitaria (EAI), en comparación con adultos sin EAI.
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Desde el inicio hasta los 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de Mecanismos Fisiopatológicos Mediante Perfilado Inmunológico Multiómico y Espacial
Periodo de tiempo: Basal, brote de la enfermedad (si procede) y final del seguimiento (mes 60)
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Se analizarán las firmas inmunitarias de muestras de sangre y tejidos (incluidas biopsias sinoviales, cutáneas y otras disponibles) para determinar patrones específicos de la enfermedad y su capacidad discriminativa entre enfermedades autoinmunes.
Las células inmunitarias, en particular los macrófagos, se aislarán y perfilarán mediante análisis espaciales basados en células individuales.
Las muestras se someterán a una caracterización multiómica, que incluirá análisis proteómicos, transcriptómicos, epitranscriptómicos, inmunológicos y metabolómicos, para identificar firmas moleculares y celulares específicas de la enfermedad.
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Basal, brote de la enfermedad (si procede) y final del seguimiento (mes 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
- Director de estudio: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerodermia Sistémica
- Artritis Reumatoide
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Restricción, físico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL24_0439
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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