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Prospektive klinische und biologische Studie zu Autoimmunerkrankungen (Immun4Cure-Kohorte) (Immun4Cure)

10. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Prospektive Kohortenstudie klinischer und biologischer Daten bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Immun4Cure-Kohorte)

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, eine 500-Teilnehmer-Datenbank und Biobank zu erstellen, die 450 Erwachsene mit systemischen Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose) und 50 gesunde Kontrollen umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immun4Cure-Kohorte ist eine monozentrische prospektive Kohorte, die am Universitätsklinikum Montpellier durchgeführt wird. Autoimmunerkrankungen (AIDs) sind komplexe, heterogene Erkrankungen, die eine Dysregulation der angeborenen und adaptiven Immunität, chronische Entzündungen und irreversible Gewebeschäden umfassen. Die drei Zielerkrankungen – rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE) und systemische Sklerose (SSc) – stellen aufgrund ihrer Schwere, der Behandlungsbelastung und der Auswirkungen auf die Lebensqualität große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit dar.

Die Studie integriert standardisierte longitudinale klinische Nachbeobachtung über 5 Jahre, tiefgehende Phänotypisierung, Multi-Omik-Analysen (Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Immunphänotypisierung), Bewertung der Umweltexposition und Sammlung biologischer Proben (Blut, Serum, Plasma, PBMCs, Urin, Stuhl, Speichel, optionale Gewebebiopsien).

Gesunde Probanden durchlaufen Basis- und 12-Monats-Evaluierungen, um Referenzsignaturen für Immunität, Stoffwechsel und Umwelt zu etablieren. Diese Kohorte wird als grundlegende Forschungsplattform für translationale Studien und Nebenprojekte zu Autoimmunerkrankungen dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 450 Erwachsene mit Autoimmunerkrankungen: 150 mit rheumatoider Arthritis, 150 mit systemischem Lupus erythematodes und 150 mit systemischer Sklerose, die gemäß internationaler Klassifikationskriterien diagnostiziert wurden und in den teilnehmenden klinischen Abteilungen des Universitätsklinikums Montpellier betreut werden. Weitere 50 gesunde Erwachsene ohne Autoimmunsymptome oder Autoimmunerkrankungen bei Verwandten ersten Grades dienen als Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien Teilnehmer:

Gruppe 1: RA

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patient, der im Rahmen seiner MAI in einer der an der Studie teilnehmenden Abteilungen am UHM betreut wird
  • Bestätigte Diagnose gemäß internationalen Kriterien: ACR/EULAR 2010

Gruppe 2: LES

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patient, der im Rahmen seiner MAI in einer der an der Studie teilnehmenden Abteilungen am UHM betreut wird
  • Bestätigte Diagnose gemäß internationalen Kriterien: ACR/EULAR 2019

Gruppe 3: SSc

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Patient, der im Rahmen seiner MAI in einer der an der Studie teilnehmenden Abteilungen am UHM betreut wird
  • Bestätigte Diagnose gemäß internationalen Kriterien: ACR/EULAR 2013

Gruppe 4: Gesunde Kontrollen

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Keine Symptome einer Autoimmunerkrankung
  • Keine Autoimmunerkrankung bei Verwandten ersten Grades

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Patienten, die abgelehnt haben oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unfähigkeit, den Probanden während der Studienzeit zu betreuen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die eine noch laufende Ausschlussfrist beinhaltet
  • Schwangere Frauen
  • Nicht an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Patienten ohne nationale Versicherungsnummer
  • Personen unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Betreuung
  • Personen, denen die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1-Rheumatoid arthritis (RA)
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllen
Biologisch: Bluttest und Hauptsammlung

Insgesamt werden 62,5 ml Blut im nüchternen Zustand unter Verwendung der folgenden Röhrchen entnommen:

  • ein 2,5 ml PAXGene-Blut-RNA-Röhrchen
  • sieben 6 ml heparinisierten Röhrchen
  • zwei 6 ml EDTA-Röhrchen
  • ein 6 ml Trockenröhrchen

Im Rahmen der Routineversorgung für Gruppe 1, 2 und 3 und spezifisch für die Forschung bei Gruppe 4:

Eine biologische Forschungsuntersuchung (Urin und Blut): vollständiges Blutbild, Thrombozyten, HbA1c, Retikulozyten, Schistozyten, Haptoglobin, Ionogramm, Troponin, NT-proBNP, Calcium, CRP, Kreatinin, GFR, Harnsäure, Ferritin, CPK, Nüchternblutzucker, Albumin, Serumeiweißelektrophorese, Gesamtbilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-Serologie, antinukleäre Antikörper, DNA, ACPA, Rheumafaktor, C3, C4, Proteinurie/Kreatininurie, Urinstreifentest

Biologisch: Optionale Sammlung

Die optionale Sammlung umfasst:

  • Stuhlprobe (50 mL)
  • Urinprobe (50 mL)
  • Speichelprobe (2 mL)
Sonstiges: Patientenfragebögen

Für Gruppen 1 bis 3: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Krankengeschichte, Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Für Gruppe 4: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Sonstiges: Untersuchung
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopie und optionale Synovialmikrobiopsie Gruppe 2-SLE: Optische Kohärenztomographie (OCT) und optionale Hautbiopsie und optionale Kapillaroskopie Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopie und optionale Hautbiopsie Gruppe 4: Optische Kohärenztomographie (OCT) und Kapillaroskopie. Optionale Hautbiopsie und optionale Synovialmikrobiopsie
Gruppe 2 - Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2019 erfüllen
Biologisch: Bluttest und Hauptsammlung

Insgesamt werden 62,5 ml Blut im nüchternen Zustand unter Verwendung der folgenden Röhrchen entnommen:

  • ein 2,5 ml PAXGene-Blut-RNA-Röhrchen
  • sieben 6 ml heparinisierten Röhrchen
  • zwei 6 ml EDTA-Röhrchen
  • ein 6 ml Trockenröhrchen

Im Rahmen der Routineversorgung für Gruppe 1, 2 und 3 und spezifisch für die Forschung bei Gruppe 4:

Eine biologische Forschungsuntersuchung (Urin und Blut): vollständiges Blutbild, Thrombozyten, HbA1c, Retikulozyten, Schistozyten, Haptoglobin, Ionogramm, Troponin, NT-proBNP, Calcium, CRP, Kreatinin, GFR, Harnsäure, Ferritin, CPK, Nüchternblutzucker, Albumin, Serumeiweißelektrophorese, Gesamtbilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-Serologie, antinukleäre Antikörper, DNA, ACPA, Rheumafaktor, C3, C4, Proteinurie/Kreatininurie, Urinstreifentest

Biologisch: Optionale Sammlung

Die optionale Sammlung umfasst:

  • Stuhlprobe (50 mL)
  • Urinprobe (50 mL)
  • Speichelprobe (2 mL)
Sonstiges: Patientenfragebögen

Für Gruppen 1 bis 3: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Krankengeschichte, Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Für Gruppe 4: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Sonstiges: Untersuchung
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopie und optionale Synovialmikrobiopsie Gruppe 2-SLE: Optische Kohärenztomographie (OCT) und optionale Hautbiopsie und optionale Kapillaroskopie Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopie und optionale Hautbiopsie Gruppe 4: Optische Kohärenztomographie (OCT) und Kapillaroskopie. Optionale Hautbiopsie und optionale Synovialmikrobiopsie
Gruppe 3 – Systemische Sklerose (SSc)
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Diagnose von systemischer Sklerose, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 erfüllen
Biologisch: Bluttest und Hauptsammlung

Insgesamt werden 62,5 ml Blut im nüchternen Zustand unter Verwendung der folgenden Röhrchen entnommen:

  • ein 2,5 ml PAXGene-Blut-RNA-Röhrchen
  • sieben 6 ml heparinisierten Röhrchen
  • zwei 6 ml EDTA-Röhrchen
  • ein 6 ml Trockenröhrchen

Im Rahmen der Routineversorgung für Gruppe 1, 2 und 3 und spezifisch für die Forschung bei Gruppe 4:

Eine biologische Forschungsuntersuchung (Urin und Blut): vollständiges Blutbild, Thrombozyten, HbA1c, Retikulozyten, Schistozyten, Haptoglobin, Ionogramm, Troponin, NT-proBNP, Calcium, CRP, Kreatinin, GFR, Harnsäure, Ferritin, CPK, Nüchternblutzucker, Albumin, Serumeiweißelektrophorese, Gesamtbilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-Serologie, antinukleäre Antikörper, DNA, ACPA, Rheumafaktor, C3, C4, Proteinurie/Kreatininurie, Urinstreifentest

Biologisch: Optionale Sammlung

Die optionale Sammlung umfasst:

  • Stuhlprobe (50 mL)
  • Urinprobe (50 mL)
  • Speichelprobe (2 mL)
Sonstiges: Patientenfragebögen

Für Gruppen 1 bis 3: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Krankengeschichte, Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Für Gruppe 4: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Sonstiges: Untersuchung
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopie und optionale Synovialmikrobiopsie Gruppe 2-SLE: Optische Kohärenztomographie (OCT) und optionale Hautbiopsie und optionale Kapillaroskopie Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopie und optionale Hautbiopsie Gruppe 4: Optische Kohärenztomographie (OCT) und Kapillaroskopie. Optionale Hautbiopsie und optionale Synovialmikrobiopsie
Gruppe 4 - Gesunde erwachsene Freiwillige (Kontrollgruppe) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter ohne Symptome, die auf eine Autoimmunerkrankung hindeuten, und ohne bestätigte Autoimmunerkrankung bei Verwandten ersten Grades
Biologisch: Bluttest und Hauptsammlung

Insgesamt werden 62,5 ml Blut im nüchternen Zustand unter Verwendung der folgenden Röhrchen entnommen:

  • ein 2,5 ml PAXGene-Blut-RNA-Röhrchen
  • sieben 6 ml heparinisierten Röhrchen
  • zwei 6 ml EDTA-Röhrchen
  • ein 6 ml Trockenröhrchen

Im Rahmen der Routineversorgung für Gruppe 1, 2 und 3 und spezifisch für die Forschung bei Gruppe 4:

Eine biologische Forschungsuntersuchung (Urin und Blut): vollständiges Blutbild, Thrombozyten, HbA1c, Retikulozyten, Schistozyten, Haptoglobin, Ionogramm, Troponin, NT-proBNP, Calcium, CRP, Kreatinin, GFR, Harnsäure, Ferritin, CPK, Nüchternblutzucker, Albumin, Serumeiweißelektrophorese, Gesamtbilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-Serologie, antinukleäre Antikörper, DNA, ACPA, Rheumafaktor, C3, C4, Proteinurie/Kreatininurie, Urinstreifentest

Biologisch: Optionale Sammlung

Die optionale Sammlung umfasst:

  • Stuhlprobe (50 mL)
  • Urinprobe (50 mL)
  • Speichelprobe (2 mL)
Sonstiges: Patientenfragebögen

Für Gruppen 1 bis 3: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Krankengeschichte, Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Für Gruppe 4: Selbstfragebögen erfassen Faktoren wie Komorbidität, Exposition gegenüber toxischen Substanzen, berufliche Expositionen, psychologische und klinische Faktoren, Beruf und Haushaltseinkommen sowie Lebensgewohnheiten (Tabak- und Alkoholkonsum, möglicher Drogenkonsum, sexuelle Aktivität). Angst und Depression, Umweltfaktoren im Laufe des Lebens (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Verhütung, Sonneneinstrahlung, Umweltverschmutzung, Lärm, Nähe zu Grünflächen usw.), 3-Tage-Ernährungstagebuch

Sonstiges: Untersuchung
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopie und optionale Synovialmikrobiopsie Gruppe 2-SLE: Optische Kohärenztomographie (OCT) und optionale Hautbiopsie und optionale Kapillaroskopie Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopie und optionale Hautbiopsie Gruppe 4: Optische Kohärenztomographie (OCT) und Kapillaroskopie. Optionale Hautbiopsie und optionale Synovialmikrobiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-ROC-Diskriminanzleistung von multi-omischen Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis 60 Monate
Diskriminierungsfähigkeit (AUC-ROC) biologischer Marker, gemessen mit einem multi-omischen Ansatz (Genomik, Proteomik, Transkriptomik, Epitranskriptomik, Immunologie, Metabolomik), der bei erwachsenen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (AID) im Vergleich zu Erwachsenen ohne AID üblich ist.
Baseline bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung pathophysiologischer Mechanismen durch Multi-Omik- und räumliche Immunprofilierung
Zeitfenster: Baseline, Krankheitsschub (falls zutreffend) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 60)
Immunsignature aus Blut- und Gewebeproben (einschließlich Synovial-, Haut- und anderen verfügbaren Biopsien) werden analysiert, um krankheitsspezifische Muster und ihre Unterscheidungsfähigkeit bei Autoimmunerkrankungen zu bestimmen. Immunzellen, insbesondere Makrophagen, werden isoliert und mittels Einzelzell-basierter räumlicher Analysen charakterisiert. Die Proben werden einer Multi-Omik-Charakterisierung unterzogen, einschließlich proteomischer, transkriptomischer, epitranskriptomischer, immunologischer und metabolomischer Analysen, um krankheitsspezifische molekulare und zelluläre Signaturen zu identifizieren.
Baseline, Krankheitsschub (falls zutreffend) und Ende der Nachbeobachtung (Monat 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Studienleiter: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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