- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515638
Autoimmunisairauksien prospektiivinen kliininen ja biologinen tutkimus (Immun4Cure-kohortti) (Immun4Cure)
Potilaiden kliinisten ja biologisten tietojen prospektiivinen kohorttitutkimus autoimmuunisairauksista (Immun4Cure-kohortti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Immun4Cure-kohortti on yksikeskeinen prospektiivinen kohortti, jota toteutetaan Montpellierin yliopistosairaalassa. Autoimmuunisairaudet (AIDs) ovat monimutkaisia, heterogeenisiä tiloja, joihin liittyy luontaisten ja hankittujen immuunivasteiden säädelyn häiriöitä, kroonista tulehdusta ja peruuttamatonta kudosvauriota. Kolme kohdesairautta - reumaattinen artriitti (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja systeeminen skleroosi (SSc) - edustavat merkittäviä kansanterveyshaasteita niiden vakavuuden, hoitotaakan ja elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen vuoksi.
Tutkimus sisältää standardoidun pitkittäisen kliinisen seurannan 5 vuoden ajan, syvällisen fenotyyppisen profilointin, multi-omisia analyysejä (genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka, immunofenotyyppinen analyysi), ympäristöaltistuksen arvioinnin ja biologisten näytteiden keräämisen (veri, seerumi, plasma, PBMC:t, virtsa, uloste, sylki, valinnaiset kudosbiopsiat).
Terveet koehenkilöt käyvät läpi perustason ja 12 kuukauden arvioinnit referenssi-immuuni-, metabolisten ja ympäristömerkkiaineistojen luomiseksi. Tästä kohortista tulee perustutkimusalusta translaatiotutkimuksille ja autoimmuunisairauksien liitännäishankkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte KAAN
- Puhelinnumero: 33 +334 67 33 48 53
- Sähköposti: depotac@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier - CIMA
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves-Marie PERS, MD
- Sähköposti: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard TUAILLON, MD
- Sähköposti: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lisäksi 50 terveellä aikuisella, joilla ei ole autoimmuunisairauden oireita tai autoimmuunisairauden ensiasteista perhesukuun kuuluvuutta, toimii kontrolliryhmänä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ryhmä 1: Reumatauti (RA)
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Potilas, jota seurataan osana MAI:ta yhdessä UHM:n tutkimukseen osallistuvista osastoista
- Vahvistettu diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan: ACR/EULAR 2010
Ryhmä 2: Lupus (LES)
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Potilas, jota seurataan osana MAI:ta yhdessä UHM:n tutkimukseen osallistuvista osastoista
- Vahvistettu diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan: ACR/EULAR 2019
Ryhmä 3: Systeeminen skleroosi (SSc)
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Potilas, jota seurataan osana MAI:ta yhdessä UHM:n tutkimukseen osallistuvista osastoista
- Vahvistettu diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan: ACR/EULAR 2013
Ryhmä 4: Terveet verrokkihenkilöt
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Ei autoimmuunisairauden oireita
- Ei autoimmuunisairauden esiintymistä ensimmäisen asteen sukulaisissa
Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaan seurannan mahdottomuus tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on vielä voimassa oleva poissulkemisjakso
- Raskaana olevat naiset
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat ilman kansallista vakuutusnumeroa
- Henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai edunvalvonnassa
- Vapaudestaan menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Reumatoidi artriitti (RA)
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on reuman diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit
|
Yhteensä 62,5 ml verta kerätään paastotilassa seuraavilla putkilla:
Osana ryhmien 1, 2 ja 3 rutiinihoidosta ja erityisesti ryhmän 4 tutkimusta: Biologinen tutkimusarviointi (virtsa ja veri): täydellinen verenkuva, trombosyytit, HbA1c, retikulosyytit, skistosyytit, haptoglobiini, ionogrammi, troponiini, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatiniini, GFR, virtsahappo, ferritiini, CPK, paasto-verensokeri, albumiini, seerumin proteiinielektroforeesi, kokonaisbilirubiini, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologia, antinukleaariset vasta-aineet, DNA, ACPA, reumatekijä, C3, C4, proteiinuria/kreatininuuria, virtsanäyte testi Valinnaiseen keräykseen kuuluu:
Ryhmille 1–3: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten sairaushistoria, komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja. Ryhmälle 4: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja.
Ryhmä 1-RA: Kapillaroskopia ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi. Ryhmä 2-SLE: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja valinnainen ihobiooppi ja valinnainen kapillaroskopia. Ryhmä 3-SSc: Kapillaroskopia ja valinnainen ihobiooppi. Ryhmä 4: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja kapillaroskopia. Valinnainen ihobiooppi ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi.
|
|
Ryhmä 2-Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu systeminen lupus erythematosus, joka täyttää vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerit
|
Yhteensä 62,5 ml verta kerätään paastotilassa seuraavilla putkilla:
Osana ryhmien 1, 2 ja 3 rutiinihoidosta ja erityisesti ryhmän 4 tutkimusta: Biologinen tutkimusarviointi (virtsa ja veri): täydellinen verenkuva, trombosyytit, HbA1c, retikulosyytit, skistosyytit, haptoglobiini, ionogrammi, troponiini, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatiniini, GFR, virtsahappo, ferritiini, CPK, paasto-verensokeri, albumiini, seerumin proteiinielektroforeesi, kokonaisbilirubiini, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologia, antinukleaariset vasta-aineet, DNA, ACPA, reumatekijä, C3, C4, proteiinuria/kreatininuuria, virtsanäyte testi Valinnaiseen keräykseen kuuluu:
Ryhmille 1–3: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten sairaushistoria, komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja. Ryhmälle 4: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja.
Ryhmä 1-RA: Kapillaroskopia ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi. Ryhmä 2-SLE: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja valinnainen ihobiooppi ja valinnainen kapillaroskopia. Ryhmä 3-SSc: Kapillaroskopia ja valinnainen ihobiooppi. Ryhmä 4: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja kapillaroskopia. Valinnainen ihobiooppi ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi.
|
|
Ryhmä 3-Systeeminen skleroosi (SSc)
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu systeeminen skleroosi, joka täyttää vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerit
|
Yhteensä 62,5 ml verta kerätään paastotilassa seuraavilla putkilla:
Osana ryhmien 1, 2 ja 3 rutiinihoidosta ja erityisesti ryhmän 4 tutkimusta: Biologinen tutkimusarviointi (virtsa ja veri): täydellinen verenkuva, trombosyytit, HbA1c, retikulosyytit, skistosyytit, haptoglobiini, ionogrammi, troponiini, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatiniini, GFR, virtsahappo, ferritiini, CPK, paasto-verensokeri, albumiini, seerumin proteiinielektroforeesi, kokonaisbilirubiini, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologia, antinukleaariset vasta-aineet, DNA, ACPA, reumatekijä, C3, C4, proteiinuria/kreatininuuria, virtsanäyte testi Valinnaiseen keräykseen kuuluu:
Ryhmille 1–3: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten sairaushistoria, komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja. Ryhmälle 4: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja.
Ryhmä 1-RA: Kapillaroskopia ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi. Ryhmä 2-SLE: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja valinnainen ihobiooppi ja valinnainen kapillaroskopia. Ryhmä 3-SSc: Kapillaroskopia ja valinnainen ihobiooppi. Ryhmä 4: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja kapillaroskopia. Valinnainen ihobiooppi ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi.
|
|
Ryhmä 4 - Terveet aikuiset vapaaehtoiset (verrokit) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole oireita, jotka viittaavat autoimmuunisairauteen, eikä ensimmäisen asteen perhehistoriaa vahvistetusta autoimmuunisairaudesta
|
Yhteensä 62,5 ml verta kerätään paastotilassa seuraavilla putkilla:
Osana ryhmien 1, 2 ja 3 rutiinihoidosta ja erityisesti ryhmän 4 tutkimusta: Biologinen tutkimusarviointi (virtsa ja veri): täydellinen verenkuva, trombosyytit, HbA1c, retikulosyytit, skistosyytit, haptoglobiini, ionogrammi, troponiini, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatiniini, GFR, virtsahappo, ferritiini, CPK, paasto-verensokeri, albumiini, seerumin proteiinielektroforeesi, kokonaisbilirubiini, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologia, antinukleaariset vasta-aineet, DNA, ACPA, reumatekijä, C3, C4, proteiinuria/kreatininuuria, virtsanäyte testi Valinnaiseen keräykseen kuuluu:
Ryhmille 1–3: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten sairaushistoria, komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja. Ryhmälle 4: Itsearviointilomakkeilla arvioidaan tekijöitä, kuten komorbiditeetti, myrkyllisiin aineisiin altistuminen, ammatilliset altistumiset, psykologiset ja kliiniset tekijät, ammatti ja kotitalouden tulot sekä elämäntapojen tottumukset (tupakointi ja alkoholinkäyttö, mahdollinen huumausaineiden käyttö, seksuaalinen aktiivisuus). Ahdistus ja masennus, elinkaaren ympäristötekijät (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, ehkäisy, auringonaltistus, saasteet, melu, vihreiden alueiden läheisyys jne.), 3 päivän ruokapäiväkirja.
Ryhmä 1-RA: Kapillaroskopia ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi. Ryhmä 2-SLE: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja valinnainen ihobiooppi ja valinnainen kapillaroskopia. Ryhmä 3-SSc: Kapillaroskopia ja valinnainen ihobiooppi. Ryhmä 4: Optinen koherenssitomografia (OCT) ja kapillaroskopia. Valinnainen ihobiooppi ja valinnainen nivelkalvon mikrobiooppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monioomisten biomarkkereiden AUC-ROC-eroavuuden suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutasosta 60 kuukauteen
|
Biologisten merkkiaineiden erottelukyky (AUC-ROC) mitattuna moniomisella lähestymistavalla (genomiikka, proteomiikka, transkriptomiikka, epitranskriptomiikka, immunologia, metabolomiikka), joka on yhteinen aikuisille autoimmuunisairauksien (AID) potilaille verrattuna aikuisiin ilman AID:ta.
|
Alkutasosta 60 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polkofysiologisten mekanismien karakterisointi moni-oomisen ja spatiaalisen immunoprofiloinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, taudin puhkeaminen (mikäli sovellettavissa) ja seurannan loppu (60. kuukausi)
|
Veri- ja kudosnäytteistä (mukaan lukien nivel-, iho- ja muut saatavilla olevat biopsiat) saatavia immuuniprofiileja analysoidaan määrittämään tautikohtaiset kaavat ja niiden erottelukyky autoimmuunisairauksien välillä.
Immuunisolut, erityisesti makrofagit, eristetään ja profiloitiin käyttäen yksittäissoluihin perustuvia spatiaalisia analyysejä.
Näytteet käyvät läpi moniomisen karakterisoinnin, mukaan lukien proteomiikka-, transkriptomiikka-, epitranskriptomiikka-, immunologiset ja metabolomiikka-analyysit, tunnistaakseen tautikohtaiset molekyyli- ja solusignatuurit.
|
Perustaso, taudin puhkeaminen (mikäli sovellettavissa) ja seurannan loppu (60. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
- Opintojohtaja: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Fyysinen
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0439
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .