- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515638
Prospektywne kliniczne i biologiczne badanie chorób autoimmunologicznych (kohorta Immun4Cure) (Immun4Cure)
Prospektywne Badanie Kohortowe Danych Klinicznych i Biologicznych u Pacjentów z Chorobami Autoimmunologicznymi (Kohorta Immun4Cure)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kohorta Immun4Cure to monocentryczna prospektywna kohorta prowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Choroby autoimmunologiczne (AID) to złożone, heterogeniczne schorzenia obejmujące dysregulację odporności wrodzonej i adaptacyjnej, przewlekłe zapalenie oraz nieodwracalne uszkodzenia tkanek. Trzy choroby będące celem badań – reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (TRU) oraz twardzina układowa (SSc) – stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na ich ciężkość, obciążenie związane z leczeniem i wpływ na jakość życia.
Badanie obejmuje standaryzowaną długoterminową obserwację kliniczną przez 5 lat, głębokie fenotypowanie, wieloomowe analizy (genomika, transkryptomika, proteomika, metabolomika, immunofenotypowanie), ocenę ekspozycji środowiskowej oraz pobieranie próbek biologicznych (krew, surowica, osocze, PBMC, mocz, kał, ślina, opcjonalnie biopsje tkanek).
Osoby zdrowe poddawane są ocenie wyjściowej i po 12 miesiącach w celu ustalenia referencyjnych sygnatur immunologicznych, metabolicznych i środowiskowych. Kohorta ta będzie stanowić podstawową platformę badawczą dla badań translacyjnych i projektów dodatkowych dotyczących chorób autoimmunologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte KAAN
- Numer telefonu: 33 +334 67 33 48 53
- E-mail: depotac@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - CIMA
-
Kontakt:
- Yves-Marie PERS, MD
- E-mail: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Edouard TUAILLON, MD
- E-mail: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia uczestników:
Grupa 1: RA
- Dorośli ≥18 lat
- Pacjent obserwowany w ramach swojej MAI w jednym z oddziałów uczestniczących w badaniu w UHM
- Potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: ACR/EULAR 2010
Grupa 2: LES
- Dorośli ≥18 lat
- Pacjent obserwowany w ramach swojej MAI w jednym z oddziałów uczestniczących w badaniu w UHM
- Potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: ACR/EULAR 2019
Grupa 3: SSc
- Dorośli ≥18 lat
- Pacjent obserwowany w ramach swojej MAI w jednym z oddziałów uczestniczących w badaniu w UHM
- Potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: ACR/EULAR 2013
Grupa 4: Kontrole zdrowe
- Dorośli ≥18 lat
- Brak objawów choroby autoimmunologicznej
- Brak rodzinnego wywiadu choroby autoimmunologicznej wśród krewnych pierwszego stopnia
Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
- Pacjenci, którzy odmówili lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Niemożność obserwacji osoby w trakcie okresu badania
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które obejmuje trwający okres wykluczenia
- Kobiety w ciąży
- Nieprzypisani do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci bez krajowego numeru ubezpieczenia
- Osoby pod ochroną sądową, kuratelą lub opieką
- Osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1-Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2010 roku
|
Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:
W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4: Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:
Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy
Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia.
Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
|
|
Grupa 2-Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku
|
Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:
W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4: Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:
Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy
Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia.
Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
|
|
Grupa 3-Twardzina układowa (SSc)
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem twardziny układowej spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2013 roku
|
Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:
W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4: Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:
Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy
Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia.
Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
|
|
Grupa 4 – Zdrowi dorośli ochotnicy (grupa kontrolna) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, bez objawów sugerujących chorobę autoimmunologiczną i bez potwierdzonej historii choroby autoimmunologicznej u krewnych pierwszego stopnia
|
Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:
W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4: Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:
Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy
Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia.
Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność dyskryminacyjna AUC-ROC biomarkerów wieloomicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
Moc dyskryminacyjna (AUC-ROC) markerów biologicznych mierzonych przy użyciu podejścia multi-omicznego (genomika, proteomika, transkryptomika, epitranskryptomika, immunologia, metabolomika) wspólnych dla dorosłych pacjentów z chorobą autoimmunologiczną (AID) w porównaniu z dorosłymi bez AID.
|
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakteryzacja patofizjologicznych mechanizmów poprzez wieloomikowe i przestrzenne profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, zaostrzenie choroby (jeśli dotyczy) oraz koniec obserwacji (Miesiąc 60)
|
Sygnatury immunologiczne z próbek krwi i tkanek (w tym maziówkowych, skórnych i innych dostępnych biopsji) zostaną przeanalizowane w celu określenia wzorców specyficznych dla choroby oraz ich zdolności dyskryminacyjnej w różnych chorobach autoimmunologicznych.
Komórki odpornościowe, w szczególności makrofagi, zostaną wyizolowane i scharakteryzowane przy użyciu jednokomórkowych analiz przestrzennych.
Próbki zostaną poddane wielo-omowej charakterystyce, obejmującej analizy proteomiczne, transkryptomiczne, epitranskryptomiczne, immunologiczne i metabolomiczne, w celu identyfikacji specyficznych molekularnych i komórkowych sygnatur choroby.
|
Linia podstawowa, zaostrzenie choroby (jeśli dotyczy) oraz koniec obserwacji (Miesiąc 60)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
- Dyrektor Studium: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Twardzina układowa
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ograniczenie, fizyczne
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0439
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .