Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne kliniczne i biologiczne badanie chorób autoimmunologicznych (kohorta Immun4Cure) (Immun4Cure)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prospektywne Badanie Kohortowe Danych Klinicznych i Biologicznych u Pacjentów z Chorobami Autoimmunologicznymi (Kohorta Immun4Cure)

Niniejsze prospektywne badanie kohortowe ma na celu utworzenie bazy danych i biobanku obejmującego 500 uczestników, w tym 450 dorosłych z układowymi chorobami autoimmunologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa) oraz 50 zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kohorta Immun4Cure to monocentryczna prospektywna kohorta prowadzona w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Choroby autoimmunologiczne (AID) to złożone, heterogeniczne schorzenia obejmujące dysregulację odporności wrodzonej i adaptacyjnej, przewlekłe zapalenie oraz nieodwracalne uszkodzenia tkanek. Trzy choroby będące celem badań – reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (TRU) oraz twardzina układowa (SSc) – stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na ich ciężkość, obciążenie związane z leczeniem i wpływ na jakość życia.

Badanie obejmuje standaryzowaną długoterminową obserwację kliniczną przez 5 lat, głębokie fenotypowanie, wieloomowe analizy (genomika, transkryptomika, proteomika, metabolomika, immunofenotypowanie), ocenę ekspozycji środowiskowej oraz pobieranie próbek biologicznych (krew, surowica, osocze, PBMC, mocz, kał, ślina, opcjonalnie biopsje tkanek).

Osoby zdrowe poddawane są ocenie wyjściowej i po 12 miesiącach w celu ustalenia referencyjnych sygnatur immunologicznych, metabolicznych i środowiskowych. Kohorta ta będzie stanowić podstawową platformę badawczą dla badań translacyjnych i projektów dodatkowych dotyczących chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje 450 dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi: 150 z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 150 z toczniem rumieniowatym układowym i 150 ze stwardnieniem układowym, zdiagnozowanych zgodnie z międzynarodowymi kryteriami klasyfikacyjnymi i obserwowanych w ramach uczestniczących oddziałów klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Dodatkowo 50 zdrowych dorosłych bez objawów autoimmunologicznych lub rodzinnej historii chorób autoimmunologicznych w pierwszym stopniu pokrewieństwa służy jako grupa kontrolna

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

Grupa 1: RA

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjent obserwowany w ramach swojej MAI w jednym z oddziałów uczestniczących w badaniu w UHM
  • Potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: ACR/EULAR 2010

Grupa 2: LES

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjent obserwowany w ramach swojej MAI w jednym z oddziałów uczestniczących w badaniu w UHM
  • Potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: ACR/EULAR 2019

Grupa 3: SSc

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjent obserwowany w ramach swojej MAI w jednym z oddziałów uczestniczących w badaniu w UHM
  • Potwierdzona diagnoza zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: ACR/EULAR 2013

Grupa 4: Kontrole zdrowe

  • Dorośli ≥18 lat
  • Brak objawów choroby autoimmunologicznej
  • Brak rodzinnego wywiadu choroby autoimmunologicznej wśród krewnych pierwszego stopnia

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  • Pacjenci, którzy odmówili lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność obserwacji osoby w trakcie okresu badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które obejmuje trwający okres wykluczenia
  • Kobiety w ciąży
  • Nieprzypisani do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci bez krajowego numeru ubezpieczenia
  • Osoby pod ochroną sądową, kuratelą lub opieką
  • Osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1-Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2010 roku

Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:

  • jedna probówka PAXGene Blood RNA o pojemności 2,5 ml
  • siedem probówek heparynizowanych o pojemności 6 ml
  • dwie probówki EDTA o pojemności 6 ml
  • jedna probówka sucha o pojemności 6 ml

W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4:

Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu

Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:

  • próbkę kału (50 ml)
  • próbkę moczu (50 ml)
  • próbkę śliny (2 ml)

Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia. Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
Grupa 2-Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2019 roku

Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:

  • jedna probówka PAXGene Blood RNA o pojemności 2,5 ml
  • siedem probówek heparynizowanych o pojemności 6 ml
  • dwie probówki EDTA o pojemności 6 ml
  • jedna probówka sucha o pojemności 6 ml

W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4:

Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu

Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:

  • próbkę kału (50 ml)
  • próbkę moczu (50 ml)
  • próbkę śliny (2 ml)

Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia. Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
Grupa 3-Twardzina układowa (SSc)
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem twardziny układowej spełniający kryteria klasyfikacyjne ACR/EULAR z 2013 roku

Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:

  • jedna probówka PAXGene Blood RNA o pojemności 2,5 ml
  • siedem probówek heparynizowanych o pojemności 6 ml
  • dwie probówki EDTA o pojemności 6 ml
  • jedna probówka sucha o pojemności 6 ml

W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4:

Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu

Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:

  • próbkę kału (50 ml)
  • próbkę moczu (50 ml)
  • próbkę śliny (2 ml)

Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia. Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej
Grupa 4 – Zdrowi dorośli ochotnicy (grupa kontrolna) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, bez objawów sugerujących chorobę autoimmunologiczną i bez potwierdzonej historii choroby autoimmunologicznej u krewnych pierwszego stopnia

Łącznie pobrane zostanie 62,5 ml krwi na czczo, przy użyciu następujących probówek:

  • jedna probówka PAXGene Blood RNA o pojemności 2,5 ml
  • siedem probówek heparynizowanych o pojemności 6 ml
  • dwie probówki EDTA o pojemności 6 ml
  • jedna probówka sucha o pojemności 6 ml

W ramach rutynowej opieki dla grup 1, 2 i 3 oraz specyficznie dla badań dla grupy 4:

Biologiczna ocena badawcza (mocz i krew): morfologia krwi, płytki krwi, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobina, jonogram, troponina, NT-proBNP, wapń, CRP, kreatynina, GFR, kwas moczowy, ferrytyna, CPK, glikemia na czczo, albumina, elektroforeza białek surowicy, bilirubina całkowita, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, serologia CMV, EBV, przeciwciała przeciwjądrowe, DNA, ACPA, czynnik reumatoidalny, C3, C4, białkomocz/kreatyninuria, badanie paskowe moczu

Opcjonalna kolekcja będzie zawierać:

  • próbkę kału (50 ml)
  • próbkę moczu (50 ml)
  • próbkę śliny (2 ml)

Dla grup 1 do 3: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak historia medyczna, współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Dla grupy 4: Kwestionariusze samoopisowe będą oceniać czynniki takie jak współchorobowość, ekspozycja na substancje toksyczne, ekspozycje zawodowe, czynniki psychologiczne i kliniczne. zawód i dochód gospodarstwa domowego, a także nawyki związane ze stylem życia (spożycie tytoniu i alkoholu, możliwe używanie narkotyków, aktywność seksualna). Czynniki środowiskowe lęku i depresji w ciągu całego życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, antykoncepcja, ekspozycja na słońce, zanieczyszczenie, hałas, bliskość terenów zielonych itp.), 3-dniowy dziennik żywieniowy

Grupa 1-RA: Kapilaroskopia i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej Grupa 2-SLE: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i opcjonalna biopsja skóry oraz opcjonalna kapilaroskopia Grupa 3-SSc: Kapilaroskopia i opcjonalna biopsja skóry Grupa 4: Optyczna koherencyjna tomografia (OCT) i kapilaroskopia. Opcjonalna biopsja skóry i opcjonalna mikrobiopsja błony maziowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność dyskryminacyjna AUC-ROC biomarkerów wieloomicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Moc dyskryminacyjna (AUC-ROC) markerów biologicznych mierzonych przy użyciu podejścia multi-omicznego (genomika, proteomika, transkryptomika, epitranskryptomika, immunologia, metabolomika) wspólnych dla dorosłych pacjentów z chorobą autoimmunologiczną (AID) w porównaniu z dorosłymi bez AID.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzacja patofizjologicznych mechanizmów poprzez wieloomikowe i przestrzenne profilowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, zaostrzenie choroby (jeśli dotyczy) oraz koniec obserwacji (Miesiąc 60)
Sygnatury immunologiczne z próbek krwi i tkanek (w tym maziówkowych, skórnych i innych dostępnych biopsji) zostaną przeanalizowane w celu określenia wzorców specyficznych dla choroby oraz ich zdolności dyskryminacyjnej w różnych chorobach autoimmunologicznych. Komórki odpornościowe, w szczególności makrofagi, zostaną wyizolowane i scharakteryzowane przy użyciu jednokomórkowych analiz przestrzennych. Próbki zostaną poddane wielo-omowej charakterystyce, obejmującej analizy proteomiczne, transkryptomiczne, epitranskryptomiczne, immunologiczne i metabolomiczne, w celu identyfikacji specyficznych molekularnych i komórkowych sygnatur choroby.
Linia podstawowa, zaostrzenie choroby (jeśli dotyczy) oraz koniec obserwacji (Miesiąc 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Dyrektor Studium: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj