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Étude prospective clinique et biologique des maladies auto-immunes (Cohorte Immun4Cure) (Immun4Cure)

26 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude de cohorte prospective des données cliniques et biologiques chez les patients atteints de maladies auto-immunes (Cohorte Immun4Cure)

Cette étude de cohorte prospective vise à constituer une base de données et une biobanque de 500 participants, comprenant 450 adultes atteints de maladies auto-immunes systémiques (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie systémique) et 50 témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte Immun4Cure est une cohorte prospective monocentrique menée au CHU de Montpellier. Les maladies auto-immunes (MAI) sont des affections complexes et hétérogènes impliquant une dysrégulation de l'immunité innée et adaptative, une inflammation chronique et des lésions tissulaires irréversibles. Les trois maladies ciblées – la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (LED) et la sclérodermie systémique (ScS) – représentent des enjeux majeurs de santé publique en raison de leur gravité, de la charge thérapeutique et de leur impact sur la qualité de vie.

L'étude intègre un suivi clinique longitudinal standardisé sur 5 ans, un phénotypage approfondi, des analyses multi-omiques (génomique, transcriptomique, protéomique, métabolomique, immunophénotypage), une évaluation de l'exposition environnementale et une collecte d'échantillons biologiques (sang, sérum, plasma, PBMC, urine, selles, salive, biopsies tissulaires optionnelles).

Les sujets sains subissent des évaluations de base et à 12 mois pour établir des signatures immunitaires, métaboliques et environnementales de référence. Cette cohorte servira de plateforme de recherche fondamentale pour des études translationnelles et des projets annexes sur les maladies auto-immunes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend 450 adultes atteints de maladies auto-immunes : 150 avec une polyarthrite rhumatoïde, 150 avec un lupus érythémateux systémique et 150 avec une sclérodermie systémique, diagnostiqués selon les critères de classification internationaux et suivis dans les services cliniques participants du CHU de Montpellier. Un groupe supplémentaire de 50 adultes en bonne santé sans symptômes auto-immuns ni antécédents familiaux au premier degré de maladie auto-immune sert de témoins.

La description

Critères d'inclusion des participants :

Groupe 1 : PR

  • Adultes ≥18 ans
  • Patient suivi dans le cadre de sa MAI dans l'un des services participant à l'étude à l'UHM
  • Diagnostic confirmé selon les critères internationaux : ACR/EULAR 2010

Groupe 2 : LES

  • Adultes ≥18 ans
  • Patient suivi dans le cadre de sa MAI dans l'un des services participant à l'étude à l'UHM
  • Diagnostic confirmé selon les critères internationaux : ACR/EULAR 2019

Groupe 3 : SSc

  • Adultes ≥18 ans
  • Patient suivi dans le cadre de sa MAI dans l'un des services participant à l'étude à l'UHM
  • Diagnostic confirmé selon les critères internationaux : ACR/EULAR 2013

Groupe 4 : Témoins sains

  • Adultes ≥18 ans
  • Aucun symptôme de maladie auto-immune
  • Aucun antécédent familial au premier degré de maladie auto-immune

Critères d'exclusion (tous les groupes) :

  • Patients ayant refusé ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Impossibilité de suivre le sujet pendant la durée de l'étude
  • Participation à une autre étude interventionnelle incluant une période d'exclusion toujours en cours
  • Femmes enceintes
  • Non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patients sans numéro d'assurance nationale
  • Personnes sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  • Personnes privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010
Biologique: Test sanguin et collection principale

Un total de 62,5 mL de sang sera prélevé à jeun, en utilisant les tubes suivants :

  • un tube PAXGene Blood RNA de 2,5 mL
  • sept tubes héparinés de 6 mL
  • deux tubes EDTA de 6 mL
  • un tube sec de 6 mL

Dans le cadre des soins de routine pour les groupes 1, 2 et 3, et spécifiquement pour la recherche pour le groupe 4 :

Un bilan biologique de recherche (urine et sang) : numération formule sanguine complète, plaquettes, HbA1c, réticulocytes, schizocytes, haptoglobine, ionogramme, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, créatinine, DFG, acide urique, ferritine, CPK, glycémie à jeun, albumine, électrophorèse des protéines sériques, bilirubine totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, B9, B12, VHB, VHC, VIH, sérologie CMV, EBV, anticorps antinucléaires, ADN, ACPA, facteur rhumatoïde, C3, C4, protéinurie/créatininurie, bandelette urinaire

Biologique: Collection facultative

La collecte facultative comprendra :

  • échantillon de selles (50 mL)
  • échantillon d'urine (50 mL)
  • échantillon de salive (2 mL)
Autre: Questionnaires patients

Pour les groupes 1 à 3 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que les antécédents médicaux, l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Pour le groupe 4 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Autre: Examen
Groupe 1-RA : Capillaroscopie et microbiopsie synoviale optionnelle Groupe 2-LES : Tomographie par cohérence optique (OCT) et biopsie cutanée optionnelle et capillaroscopie optionnelle Groupe 3-SSc : Capillaroscopie et biopsie cutanée optionnelle Groupe 4 : Tomographie par cohérence optique (OCT) et capillaroscopie. Biopsie cutanée optionnelle et microbiopsie synoviale optionnelle
Groupe 2 - Lupus érythémateux disséminé (LED)
Adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de lupus érythémateux systémique répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2019
Biologique: Test sanguin et collection principale

Un total de 62,5 mL de sang sera prélevé à jeun, en utilisant les tubes suivants :

  • un tube PAXGene Blood RNA de 2,5 mL
  • sept tubes héparinés de 6 mL
  • deux tubes EDTA de 6 mL
  • un tube sec de 6 mL

Dans le cadre des soins de routine pour les groupes 1, 2 et 3, et spécifiquement pour la recherche pour le groupe 4 :

Un bilan biologique de recherche (urine et sang) : numération formule sanguine complète, plaquettes, HbA1c, réticulocytes, schizocytes, haptoglobine, ionogramme, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, créatinine, DFG, acide urique, ferritine, CPK, glycémie à jeun, albumine, électrophorèse des protéines sériques, bilirubine totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, B9, B12, VHB, VHC, VIH, sérologie CMV, EBV, anticorps antinucléaires, ADN, ACPA, facteur rhumatoïde, C3, C4, protéinurie/créatininurie, bandelette urinaire

Biologique: Collection facultative

La collecte facultative comprendra :

  • échantillon de selles (50 mL)
  • échantillon d'urine (50 mL)
  • échantillon de salive (2 mL)
Autre: Questionnaires patients

Pour les groupes 1 à 3 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que les antécédents médicaux, l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Pour le groupe 4 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Autre: Examen
Groupe 1-RA : Capillaroscopie et microbiopsie synoviale optionnelle Groupe 2-LES : Tomographie par cohérence optique (OCT) et biopsie cutanée optionnelle et capillaroscopie optionnelle Groupe 3-SSc : Capillaroscopie et biopsie cutanée optionnelle Groupe 4 : Tomographie par cohérence optique (OCT) et capillaroscopie. Biopsie cutanée optionnelle et microbiopsie synoviale optionnelle
Groupe 3 - Sclérodermie systémique (SSc)
Adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de sclérodermie systémique répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2013
Biologique: Test sanguin et collection principale

Un total de 62,5 mL de sang sera prélevé à jeun, en utilisant les tubes suivants :

  • un tube PAXGene Blood RNA de 2,5 mL
  • sept tubes héparinés de 6 mL
  • deux tubes EDTA de 6 mL
  • un tube sec de 6 mL

Dans le cadre des soins de routine pour les groupes 1, 2 et 3, et spécifiquement pour la recherche pour le groupe 4 :

Un bilan biologique de recherche (urine et sang) : numération formule sanguine complète, plaquettes, HbA1c, réticulocytes, schizocytes, haptoglobine, ionogramme, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, créatinine, DFG, acide urique, ferritine, CPK, glycémie à jeun, albumine, électrophorèse des protéines sériques, bilirubine totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, B9, B12, VHB, VHC, VIH, sérologie CMV, EBV, anticorps antinucléaires, ADN, ACPA, facteur rhumatoïde, C3, C4, protéinurie/créatininurie, bandelette urinaire

Biologique: Collection facultative

La collecte facultative comprendra :

  • échantillon de selles (50 mL)
  • échantillon d'urine (50 mL)
  • échantillon de salive (2 mL)
Autre: Questionnaires patients

Pour les groupes 1 à 3 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que les antécédents médicaux, l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Pour le groupe 4 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Autre: Examen
Groupe 1-RA : Capillaroscopie et microbiopsie synoviale optionnelle Groupe 2-LES : Tomographie par cohérence optique (OCT) et biopsie cutanée optionnelle et capillaroscopie optionnelle Groupe 3-SSc : Capillaroscopie et biopsie cutanée optionnelle Groupe 4 : Tomographie par cohérence optique (OCT) et capillaroscopie. Biopsie cutanée optionnelle et microbiopsie synoviale optionnelle
Groupe 4 - Volontaires adultes en bonne santé (témoins) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Adultes âgés de 18 ans ou plus sans symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune et sans antécédents familiaux au premier degré de maladie auto-immune confirmée
Biologique: Test sanguin et collection principale

Un total de 62,5 mL de sang sera prélevé à jeun, en utilisant les tubes suivants :

  • un tube PAXGene Blood RNA de 2,5 mL
  • sept tubes héparinés de 6 mL
  • deux tubes EDTA de 6 mL
  • un tube sec de 6 mL

Dans le cadre des soins de routine pour les groupes 1, 2 et 3, et spécifiquement pour la recherche pour le groupe 4 :

Un bilan biologique de recherche (urine et sang) : numération formule sanguine complète, plaquettes, HbA1c, réticulocytes, schizocytes, haptoglobine, ionogramme, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, créatinine, DFG, acide urique, ferritine, CPK, glycémie à jeun, albumine, électrophorèse des protéines sériques, bilirubine totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, B9, B12, VHB, VHC, VIH, sérologie CMV, EBV, anticorps antinucléaires, ADN, ACPA, facteur rhumatoïde, C3, C4, protéinurie/créatininurie, bandelette urinaire

Biologique: Collection facultative

La collecte facultative comprendra :

  • échantillon de selles (50 mL)
  • échantillon d'urine (50 mL)
  • échantillon de salive (2 mL)
Autre: Questionnaires patients

Pour les groupes 1 à 3 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que les antécédents médicaux, l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Pour le groupe 4 : Les auto-questionnaires évalueront des facteurs tels que l'exposition aux comorbidités aux substances toxiques, les expositions professionnelles, les facteurs psychologiques et cliniques. L'occupation et le revenu du ménage, ainsi que les habitudes de vie (consommation de tabac et d'alcool, usage éventuel de drogues, activité sexuelle). L'anxiété et la dépression, les facteurs environnementaux tout au long de la vie (alimentation, activité physique, sommeil, contraception, exposition au soleil, pollution, bruit, proximité des espaces verts, etc.), un journal alimentaire de 3 jours.

Autre: Examen
Groupe 1-RA : Capillaroscopie et microbiopsie synoviale optionnelle Groupe 2-LES : Tomographie par cohérence optique (OCT) et biopsie cutanée optionnelle et capillaroscopie optionnelle Groupe 3-SSc : Capillaroscopie et biopsie cutanée optionnelle Groupe 4 : Tomographie par cohérence optique (OCT) et capillaroscopie. Biopsie cutanée optionnelle et microbiopsie synoviale optionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance discriminante AUC-ROC des biomarqueurs multi-omiques
Délai: De la ligne de base à 60 mois
Puissance discriminatoire (AUC-ROC) des marqueurs biologiques mesurés à l'aide d'une approche multi-omique (génomique, protéomique, transcriptomique, épitranscriptomique, immunologie, métabolomique) commune aux patients adultes atteints d'une maladie auto-immune (MAI), comparés aux adultes sans MAI.
De la ligne de base à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des mécanismes physiopathologiques par le profilage immunitaire multi-omique et spatial
Délai: Ligne de base, poussée de la maladie (le cas échéant) et fin du suivi (mois 60)
Les signatures immunitaires provenant d'échantillons de sang et de tissus (y compris les biopsies synoviales, cutanées et autres biopsies disponibles) seront analysées pour déterminer les modèles spécifiques à la maladie et leur capacité discriminante à travers les maladies auto-immunes. Les cellules immunitaires, en particulier les macrophages, seront isolées et profilées à l'aide d'analyses spatiales basées sur des cellules uniques. Les échantillons subiront une caractérisation multi-omique, incluant des analyses protéomiques, transcriptomiques, épitranscriptomiques, immunologiques et métabolomiques, pour identifier les signatures moléculaires et cellulaires spécifiques à la maladie.
Ligne de base, poussée de la maladie (le cas échéant) et fin du suivi (mois 60)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Directeur d'études: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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