Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická a biologická studie autoimunitních onemocnění (kohorta Immun4Cure) (Immun4Cure)

10. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní kohortová studie klinických a biologických dat u pacientů s autoimunitními chorobami (Immun4Cure Kohorta)

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vytvořit databázi a biobanku s 500 účastníky, včetně 450 dospělých se systémovými autoimunitními onemocněními (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová sklerodermie) a 50 zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta Immun4Cure je monocentrická prospektivní kohorta prováděná na Univerzitní nemocnici v Montpellier. Autoimunitní onemocnění (AID) jsou komplexní, heterogenní stavy zahrnující dysregulaci vrozené a adaptivní imunity, chronický zánět a nevratné poškození tkání. Tři cílená onemocnění - revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE) a systémová sklerodermie (SSc) - představují významné výzvy pro veřejné zdraví kvůli jejich závažnosti, zátěži léčby a dopadu na kvalitu života.

Studie integruje standardizované longitudinální klinické sledování po dobu 5 let, hluboké fenotypování, multi-omické analýzy (genomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika, imunofenotypizace), hodnocení expozice prostředí a sběr biologických vzorků (krev, sérum, plazma, PBMC, moč, stolice, sliny, volitelné tkáňové biopsie).

Zdraví jedinci podstupují vstupní a 12měsíční hodnocení ke stanovení referenčních imunitních, metabolických a environmentálních profilů. Tato kohorta poslouží jako základní výzkumná platforma pro translační studie a doplňkové projekty o autoimunitních onemocněních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje 450 dospělých s autoimunitními onemocněními: 150 s revmatoidní artritidou, 150 se systémovým lupus erythematodes a 150 se systémovou sklerodermií, diagnostikovaných podle mezinárodních klasifikačních kritérií a sledovaných v rámci participujících klinických oddělení Univerzitní nemocnice v Montpellier. Jako kontrolní skupina slouží dalších 50 zdravých dospělých bez autoimunitních příznaků nebo autoimunitního onemocnění v rodině prvního stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

Skupina 1: RA

  • Dospělí ≥18 let
  • Pacient sledovaný v rámci své MAI na jednom z oddělení účastnících se studie na UHM
  • Potvrzená diagnóza podle mezinárodních kritérií: ACR/EULAR 2010

Skupina 2: LES

  • Dospělí ≥18 let
  • Pacient sledovaný v rámci své MAI na jednom z oddělení účastnících se studie na UHM
  • Potvrzená diagnóza podle mezinárodních kritérií: ACR/EULAR 2019

Skupina 3: SSc

  • Dospělí ≥18 let
  • Pacient sledovaný v rámci své MAI na jednom z oddělení účastnících se studie na UHM
  • Potvrzená diagnóza podle mezinárodních kritérií: ACR/EULAR 2013

Skupina 4: Zdravé kontroly

  • Dospělí ≥18 let
  • Žádné příznaky autoimunitního onemocnění
  • Žádná autoimunitní onemocnění v rodině prvního stupně

Vylučovací kritéria (všechny skupiny):

  • Pacienti, kteří odmítli nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost sledovat subjekt během studie
  • Účast v jiné intervenční studii, která zahrnuje vylučovací období, které stále probíhá
  • Těhotné ženy
  • Nepřipojení k systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti bez národního pojišťovacího čísla
  • Osoby pod soudní ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Revmatoidní artritida (RA)
Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou revmatoidní artritidy splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR z roku 2010
Biologický: Krevní test a hlavní sběr

Celkem bude odebráno 62,5 ml krve nalačno pomocí následujících zkumavek:

  • jedna 2,5 ml zkumavka PAXGene Blood RNA Tube
  • sedm 6ml heparinizovaných zkumavek
  • dvě 6ml zkumavky s EDTA
  • jedna 6ml suchá zkumavka

V rámci rutinní péče pro skupiny 1, 2 a 3 a specificky pro výzkum pro skupinu 4:

Biologické výzkumné hodnocení (moč a krev): kompletní krevní obraz, trombocyty, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, vápník, CRP, kreatinin, GFR, kyselina močová, feritin, CPK, hladina glukózy nalačno, albumin, elektroforéza bílkovin v séru, celkový bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV sérologie, antinukleární protilátky, DNA, ACPA, revmatoidní faktor, C3, C4, proteinurie/kreatininurie, test močovým proužkem

Biologický: Volitelný sběr

Volitelná sbírka bude obsahovat:

  • vzorek stolice (50 mL)
  • vzorek moči (50 mL)
  • vzorek slin (2 mL)
Jiný: Dotazníky pro pacienty

Pro skupiny 1 až 3: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako anamnéza, komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Pro skupinu 4: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Jiný: Vyšetření
Skupina 1-RA: Kapilaroskopie a volitelná synoviální mikrobiopsie Skupina 2-SLE: Optická koherentní tomografie (OCT) a volitelná kožní biopsie a volitelná kapilaroskopie Skupina 3-SSc: Kapilaroskopie a volitelná kožní biopsie Skupina 4: Optická koherentní tomografie (OCT) a kapilaroskopie. Volitelná kožní biopsie a volitelná synoviální mikrobiopsie
Skupina 2-Systémový lupus erythematodes (SLE)
Dospělí ve věku 18 let nebo starší s diagnózou systémového lupus erythematosus splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR z roku 2019
Biologický: Krevní test a hlavní sběr

Celkem bude odebráno 62,5 ml krve nalačno pomocí následujících zkumavek:

  • jedna 2,5 ml zkumavka PAXGene Blood RNA Tube
  • sedm 6ml heparinizovaných zkumavek
  • dvě 6ml zkumavky s EDTA
  • jedna 6ml suchá zkumavka

V rámci rutinní péče pro skupiny 1, 2 a 3 a specificky pro výzkum pro skupinu 4:

Biologické výzkumné hodnocení (moč a krev): kompletní krevní obraz, trombocyty, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, vápník, CRP, kreatinin, GFR, kyselina močová, feritin, CPK, hladina glukózy nalačno, albumin, elektroforéza bílkovin v séru, celkový bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV sérologie, antinukleární protilátky, DNA, ACPA, revmatoidní faktor, C3, C4, proteinurie/kreatininurie, test močovým proužkem

Biologický: Volitelný sběr

Volitelná sbírka bude obsahovat:

  • vzorek stolice (50 mL)
  • vzorek moči (50 mL)
  • vzorek slin (2 mL)
Jiný: Dotazníky pro pacienty

Pro skupiny 1 až 3: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako anamnéza, komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Pro skupinu 4: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Jiný: Vyšetření
Skupina 1-RA: Kapilaroskopie a volitelná synoviální mikrobiopsie Skupina 2-SLE: Optická koherentní tomografie (OCT) a volitelná kožní biopsie a volitelná kapilaroskopie Skupina 3-SSc: Kapilaroskopie a volitelná kožní biopsie Skupina 4: Optická koherentní tomografie (OCT) a kapilaroskopie. Volitelná kožní biopsie a volitelná synoviální mikrobiopsie
Skupina 3 - Systémová skleróza (SSc)
Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou systémové sklerózy splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR z roku 2013
Biologický: Krevní test a hlavní sběr

Celkem bude odebráno 62,5 ml krve nalačno pomocí následujících zkumavek:

  • jedna 2,5 ml zkumavka PAXGene Blood RNA Tube
  • sedm 6ml heparinizovaných zkumavek
  • dvě 6ml zkumavky s EDTA
  • jedna 6ml suchá zkumavka

V rámci rutinní péče pro skupiny 1, 2 a 3 a specificky pro výzkum pro skupinu 4:

Biologické výzkumné hodnocení (moč a krev): kompletní krevní obraz, trombocyty, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, vápník, CRP, kreatinin, GFR, kyselina močová, feritin, CPK, hladina glukózy nalačno, albumin, elektroforéza bílkovin v séru, celkový bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV sérologie, antinukleární protilátky, DNA, ACPA, revmatoidní faktor, C3, C4, proteinurie/kreatininurie, test močovým proužkem

Biologický: Volitelný sběr

Volitelná sbírka bude obsahovat:

  • vzorek stolice (50 mL)
  • vzorek moči (50 mL)
  • vzorek slin (2 mL)
Jiný: Dotazníky pro pacienty

Pro skupiny 1 až 3: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako anamnéza, komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Pro skupinu 4: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Jiný: Vyšetření
Skupina 1-RA: Kapilaroskopie a volitelná synoviální mikrobiopsie Skupina 2-SLE: Optická koherentní tomografie (OCT) a volitelná kožní biopsie a volitelná kapilaroskopie Skupina 3-SSc: Kapilaroskopie a volitelná kožní biopsie Skupina 4: Optická koherentní tomografie (OCT) a kapilaroskopie. Volitelná kožní biopsie a volitelná synoviální mikrobiopsie
Skupina 4 – Zdraví dospělí dobrovolníci (kontrolní skupina) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Dospělí ve věku 18 let nebo starší bez příznaků naznačujících autoimunitní onemocnění a bez rodinné anamnézy autoimunitního onemocnění v prvním stupni příbuznosti
Biologický: Krevní test a hlavní sběr

Celkem bude odebráno 62,5 ml krve nalačno pomocí následujících zkumavek:

  • jedna 2,5 ml zkumavka PAXGene Blood RNA Tube
  • sedm 6ml heparinizovaných zkumavek
  • dvě 6ml zkumavky s EDTA
  • jedna 6ml suchá zkumavka

V rámci rutinní péče pro skupiny 1, 2 a 3 a specificky pro výzkum pro skupinu 4:

Biologické výzkumné hodnocení (moč a krev): kompletní krevní obraz, trombocyty, HbA1c, retikulocyty, schizocyty, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, vápník, CRP, kreatinin, GFR, kyselina močová, feritin, CPK, hladina glukózy nalačno, albumin, elektroforéza bílkovin v séru, celkový bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV sérologie, antinukleární protilátky, DNA, ACPA, revmatoidní faktor, C3, C4, proteinurie/kreatininurie, test močovým proužkem

Biologický: Volitelný sběr

Volitelná sbírka bude obsahovat:

  • vzorek stolice (50 mL)
  • vzorek moči (50 mL)
  • vzorek slin (2 mL)
Jiný: Dotazníky pro pacienty

Pro skupiny 1 až 3: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako anamnéza, komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Pro skupinu 4: Sebehodnoticí dotazníky budou posuzovat faktory jako komorbidita, vystavení toxickým látkám, pracovní expozice, psychologické a klinické faktory, zaměstnání a příjem domácnosti, stejně jako životní návyky (kouření a konzumace alkoholu, možné užívání drog, sexuální aktivita), úzkost a deprese, environmentální faktory během života (stravování, fyzická aktivita, spánek, antikoncepce, vystavení slunci, znečištění, hluk, blízkost zelených ploch atd.), 3denní stravovací deník.

Jiný: Vyšetření
Skupina 1-RA: Kapilaroskopie a volitelná synoviální mikrobiopsie Skupina 2-SLE: Optická koherentní tomografie (OCT) a volitelná kožní biopsie a volitelná kapilaroskopie Skupina 3-SSc: Kapilaroskopie a volitelná kožní biopsie Skupina 4: Optická koherentní tomografie (OCT) a kapilaroskopie. Volitelná kožní biopsie a volitelná synoviální mikrobiopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC-ROC diskriminační výkonnost multi-omických biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav až 60 měsíců
Diskriminační schopnost (AUC-ROC) biologických markerů měřených pomocí multi-omického přístupu (genomika, proteomika, transkriptomika, epitranskriptomika, imunologie, metabolomika) společných pro dospělé pacienty s autoimunitním onemocněním (AID) ve srovnání s dospělými bez AID.
Výchozí stav až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace patofyziologických mechanismů prostřednictvím multi-omického a prostorového profilování imunitního systému
Časové okno: Výchozí stav, vzplanutí onemocnění (pokud je to možné) a konec sledování (60. měsíc)
Imunitní signatury získané z krevních a tkáňových vzorků (včetně synoviálních, kožních a dalších dostupných biopsií) budou analyzovány za účelem stanovení onemocnění specifických vzorů a jejich diskriminační schopnosti napříč autoimunitními chorobami. Imunitní buňky, zejména makrofágy, budou izolovány a profilovány pomocí prostorových analýz na bázi jednotlivých buněk. Vzorky projdou multi-omickou charakterizací, včetně proteomických, transkriptomických, epitranskriptomických, imunologických a metabolomických analýz, aby byly identifikovány onemocnění specifické molekulární a buněčné signatury.
Výchozí stav, vzplanutí onemocnění (pokud je to možné) a konec sledování (60. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Ředitel studie: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test a hlavní sběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit