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Studio Clinico e Biologico Prospettico delle Malattie Autoimmuni (Cohort Immun4Cure) (Immun4Cure)

10 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio di Coorte Prospettico sui Dati Clinici e Biologici in Pazienti con Malattie Autoimmuni (Cohort Immun4Cure)

Questo studio prospettico di coorte mira a costituire un database e una biobanca di 500 partecipanti, inclusi 450 adulti con malattie autoimmuni sistemiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica) e 50 controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cohorte Immun4Cure è una coorte prospettica monocentrica condotta presso l'Ospedale Universitario di Montpellier. Le malattie autoimmuni (MAI) sono condizioni complesse ed eterogenee che coinvolgono la disregolazione dell'immunità innata e adattativa, l'infiammazione cronica e il danno tissutale irreversibile. Le tre malattie mirate - artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES) e sclerosi sistemica (SSc) - rappresentano importanti sfide per la salute pubblica a causa della loro gravità, del carico terapeutico e dell'impatto sulla qualità della vita.

Lo studio integra un follow-up clinico longitudinale standardizzato per 5 anni, fenotipizzazione approfondita, analisi multi-omiche (genomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica, immunofenotipizzazione), valutazione dell'esposizione ambientale e raccolta di campioni biologici (sangue, siero, plasma, PBMC, urina, feci, saliva, biopsie tissutali opzionali).

I soggetti sani subiscono valutazioni basali e a 12 mesi per stabilire firme immunitarie, metaboliche e ambientali di riferimento. Questa coorte servirà come piattaforma di ricerca fondamentale per studi traslazionali e progetti ancillari sulle malattie autoimmuni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende 450 adulti con malattie autoimmuni: 150 con artrite reumatoide, 150 con lupus eritematoso sistemico e 150 con sclerosi sistemica, diagnosticati secondo i criteri di classificazione internazionali e seguiti presso i reparti clinici partecipanti del CHU di Montpellier. Ulteriori 50 adulti sani senza sintomi autoimmuni o anamnesi familiare di primo grado di malattia autoimmune fungono da controlli

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti:

Gruppo 1: RA

  • Adulti ≥18 anni
  • Paziente seguito come parte del loro MAI in uno dei reparti che partecipano allo studio presso UHM
  • Diagnosi confermata secondo i criteri internazionali: ACR/EULAR 2010

Gruppo 2: LES

  • Adulti ≥18 anni
  • Paziente seguito come parte del loro MAI in uno dei reparti che partecipano allo studio presso UHM
  • Diagnosi confermata secondo i criteri internazionali: ACR/EULAR 2019

Gruppo 3: SSc

  • Adulti ≥18 anni
  • Paziente seguito come parte del loro MAI in uno dei reparti che partecipano allo studio presso UHM
  • Diagnosi confermata secondo i criteri internazionali: ACR/EULAR 2013

Gruppo 4: Controlli sani

  • Adulti ≥18 anni
  • Nessun sintomo di malattia autoimmune
  • Nessuna storia familiare di primo grado di malattia autoimmune

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Pazienti che hanno rifiutato o sono incapaci di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di seguire il soggetto durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che include un periodo di esclusione ancora in corso
  • Donne in gravidanza
  • Non affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • Pazienti senza numero di assicurazione nazionale
  • Persone sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela
  • Persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1-Artrite reumatoide (RA)
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di artrite reumatoide che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
Biologico: Analisi del sangue e raccolta principale

Verranno prelevati complessivamente 62,5 mL di sangue a digiuno, utilizzando le seguenti provette:

  • una provetta PAXGene Blood RNA da 2,5 mL
  • sette provette eparinizzate da 6mL
  • due provette EDTA da 6mL
  • una provetta asciutta da 6mL

Come parte dell'assistenza di routine per i gruppi 1, 2 e 3, e specificamente per la ricerca per il gruppo 4:

Valutazione biologica di ricerca (urine e sangue): emocromo completo, piastrine, HbA1c, reticolociti, schizociti, aptoglobina, ionogramma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, GFR, acido urico, ferritina, CPK, glicemia a digiuno, albumina, elettroforesi delle proteine sieriche, bilirubina totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, B9, B12, HBV, HCV, HIV, sierologia CMV ed EBV, anticorpi antinucleo, DNA, ACPA, fattore reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, striscia reattiva delle urine

Biologico: Raccolta facoltativa

La raccolta opzionale includerà:

  • campione di feci (50 mL)
  • campione di urina (50 mL)
  • campione di saliva (2 mL)
Altro: Questionari per pazienti

Per i gruppi da 1 a 3: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la storia medica, la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Per il gruppo 4: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Altro: Esame
Gruppo 1-RA: Capillaroscopia e opzionale microbiopsia sinoviale Gruppo 2-LES: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e opzionale biopsia cutanea e opzionale capillaroscopia Gruppo 3-SSc: Capillaroscopia e opzionale biopsia cutanea Gruppo 4: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e capillaroscopia. Opzionale biopsia cutanea e opzionale microbiopsia sinoviale
Gruppo 2-Lupus eritematoso sistemico (LES)
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di lupus eritematoso sistemico che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019
Biologico: Analisi del sangue e raccolta principale

Verranno prelevati complessivamente 62,5 mL di sangue a digiuno, utilizzando le seguenti provette:

  • una provetta PAXGene Blood RNA da 2,5 mL
  • sette provette eparinizzate da 6mL
  • due provette EDTA da 6mL
  • una provetta asciutta da 6mL

Come parte dell'assistenza di routine per i gruppi 1, 2 e 3, e specificamente per la ricerca per il gruppo 4:

Valutazione biologica di ricerca (urine e sangue): emocromo completo, piastrine, HbA1c, reticolociti, schizociti, aptoglobina, ionogramma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, GFR, acido urico, ferritina, CPK, glicemia a digiuno, albumina, elettroforesi delle proteine sieriche, bilirubina totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, B9, B12, HBV, HCV, HIV, sierologia CMV ed EBV, anticorpi antinucleo, DNA, ACPA, fattore reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, striscia reattiva delle urine

Biologico: Raccolta facoltativa

La raccolta opzionale includerà:

  • campione di feci (50 mL)
  • campione di urina (50 mL)
  • campione di saliva (2 mL)
Altro: Questionari per pazienti

Per i gruppi da 1 a 3: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la storia medica, la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Per il gruppo 4: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Altro: Esame
Gruppo 1-RA: Capillaroscopia e opzionale microbiopsia sinoviale Gruppo 2-LES: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e opzionale biopsia cutanea e opzionale capillaroscopia Gruppo 3-SSc: Capillaroscopia e opzionale biopsia cutanea Gruppo 4: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e capillaroscopia. Opzionale biopsia cutanea e opzionale microbiopsia sinoviale
Gruppo 3 - Sclerosi sistemica (SSc)
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di sclerosi sistemica che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013
Biologico: Analisi del sangue e raccolta principale

Verranno prelevati complessivamente 62,5 mL di sangue a digiuno, utilizzando le seguenti provette:

  • una provetta PAXGene Blood RNA da 2,5 mL
  • sette provette eparinizzate da 6mL
  • due provette EDTA da 6mL
  • una provetta asciutta da 6mL

Come parte dell'assistenza di routine per i gruppi 1, 2 e 3, e specificamente per la ricerca per il gruppo 4:

Valutazione biologica di ricerca (urine e sangue): emocromo completo, piastrine, HbA1c, reticolociti, schizociti, aptoglobina, ionogramma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, GFR, acido urico, ferritina, CPK, glicemia a digiuno, albumina, elettroforesi delle proteine sieriche, bilirubina totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, B9, B12, HBV, HCV, HIV, sierologia CMV ed EBV, anticorpi antinucleo, DNA, ACPA, fattore reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, striscia reattiva delle urine

Biologico: Raccolta facoltativa

La raccolta opzionale includerà:

  • campione di feci (50 mL)
  • campione di urina (50 mL)
  • campione di saliva (2 mL)
Altro: Questionari per pazienti

Per i gruppi da 1 a 3: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la storia medica, la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Per il gruppo 4: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Altro: Esame
Gruppo 1-RA: Capillaroscopia e opzionale microbiopsia sinoviale Gruppo 2-LES: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e opzionale biopsia cutanea e opzionale capillaroscopia Gruppo 3-SSc: Capillaroscopia e opzionale biopsia cutanea Gruppo 4: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e capillaroscopia. Opzionale biopsia cutanea e opzionale microbiopsia sinoviale
Gruppo 4 - Volontari adulti sani (controlli) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza sintomi suggestivi di malattie autoimmuni e senza anamnesi familiare di primo grado per malattie autoimmuni confermate
Biologico: Analisi del sangue e raccolta principale

Verranno prelevati complessivamente 62,5 mL di sangue a digiuno, utilizzando le seguenti provette:

  • una provetta PAXGene Blood RNA da 2,5 mL
  • sette provette eparinizzate da 6mL
  • due provette EDTA da 6mL
  • una provetta asciutta da 6mL

Come parte dell'assistenza di routine per i gruppi 1, 2 e 3, e specificamente per la ricerca per il gruppo 4:

Valutazione biologica di ricerca (urine e sangue): emocromo completo, piastrine, HbA1c, reticolociti, schizociti, aptoglobina, ionogramma, troponina, NT-proBNP, calcio, PCR, creatinina, GFR, acido urico, ferritina, CPK, glicemia a digiuno, albumina, elettroforesi delle proteine sieriche, bilirubina totale, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, B9, B12, HBV, HCV, HIV, sierologia CMV ed EBV, anticorpi antinucleo, DNA, ACPA, fattore reumatoide, C3, C4, proteinuria/creatininuria, striscia reattiva delle urine

Biologico: Raccolta facoltativa

La raccolta opzionale includerà:

  • campione di feci (50 mL)
  • campione di urina (50 mL)
  • campione di saliva (2 mL)
Altro: Questionari per pazienti

Per i gruppi da 1 a 3: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la storia medica, la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Per il gruppo 4: I questionari autosomministrati valuteranno fattori quali la comorbidità, l'esposizione a sostanze tossiche, le esposizioni professionali, i fattori psicologici e clinici, l'occupazione e il reddito familiare, nonché le abitudini di vita (consumo di tabacco e alcol, eventuale uso di droghe, attività sessuale). L'ansia e la depressione, i fattori ambientali durante tutta la vita (dieta, attività fisica, sonno, contraccezione, esposizione al sole, inquinamento, rumore, vicinanza a spazi verdi, ecc.), diario alimentare di 3 giorni.

Altro: Esame
Gruppo 1-RA: Capillaroscopia e opzionale microbiopsia sinoviale Gruppo 2-LES: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e opzionale biopsia cutanea e opzionale capillaroscopia Gruppo 3-SSc: Capillaroscopia e opzionale biopsia cutanea Gruppo 4: Tomografia a coerenza ottica (OCT) e capillaroscopia. Opzionale biopsia cutanea e opzionale microbiopsia sinoviale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione discriminante AUC-ROC dei biomarcatori multi-omici
Lasso di tempo: Da baseline a 60 mesi
Potere discriminatorio (AUC-ROC) dei marcatori biologici misurati mediante un approccio multi-omico (genomica, proteomica, trascrittomica, epitrascrittomica, immunologia, metabolomica) comune ai pazienti adulti con malattia autoimmune (MAI), rispetto agli adulti senza MAI.
Da baseline a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei Meccanismi Patofisiologici Mediante Profilazione Multi-Omica e Spaziale del Sistema Immunitario
Lasso di tempo: Baseline, riacutizzazione della malattia (se applicabile) e fine del follow-up (Mese 60)
I profili immunitari provenienti da campioni di sangue e tessuti (comprese biopsie sinoviali, cutanee e altre disponibili) verranno analizzati per determinare i modelli specifici della malattia e la loro capacità discriminante tra le malattie autoimmuni. Le cellule immunitarie, in particolare i macrofagi, verranno isolate e caratterizzate mediante analisi spaziali basate su singola cellula. I campioni verranno sottoposti a caratterizzazione multi-omica, comprendente analisi proteomiche, trascrittomiche, epitrascrittomiche, immunologiche e metabolomiche, per identificare le firme molecolari e cellulari specifiche della malattia.
Baseline, riacutizzazione della malattia (se applicabile) e fine del follow-up (Mese 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Direttore dello studio: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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