Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk og biologisk undersøgelse af autoimmune sygdomme (Immun4Cure-kohorten) (Immun4Cure)

10. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Prospektivt Kohortestudie af Kliniske og Biologiske Data hos Patienter med Autoimmunsygdomme (Immun4Cure Kohorten)

Denne prospektive kohortestudie har til formål at etablere en database og biobank med 500 deltagere, herunder 450 voksne med systemiske autoimmune sygdomme (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose) og 50 raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun4Cure-kohorten er en monocentrisk prospektiv kohorte udført på Montpellier Universitetshospital. Autoimmune sygdomme (AID'er) er komplekse, heterogene tilstande, der involverer dysregulering af medfødt og adaptiv immunitet, kronisk inflammation og irreversibel vævsskade. De tre målrettede sygdomme - leddegigt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc) - repræsenterer store sundhedsmæssige udfordringer på grund af deres alvor, behandlingsbyrde og indvirkning på livskvaliteten.

Studiet integrerer standardiseret longitudinal klinisk opfølgning over 5 år, dyb fenotypering, multi-omiske analyser (genomik, transkriptomik, proteomik, metabolomik, immunofenotypering), vurdering af miljøeksponering og indsamling af biologiske prøver (blod, serum, plasma, PBMC'er, urin, afføring, spyt, valgfrie vævsbiopsier).

Sunde forsøgspersoner gennemgår baseline- og 12-måneders evalueringer for at etablere referenceimmun-, metabolske og miljømæssige signaturer. Denne kohorte vil fungere som en grundlæggende forskningsplatform for translationelle studier og bifaglige projekter om autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter 450 voksne med autoimmunsygdomme: 150 med reumatoid artrit, 150 med systemisk lupus erythematosus og 150 med systemisk sklerose, diagnosticeret efter internationale klassifikationskriterier og følgt inden for deltagende kliniske afdelinger på Montpellier Universitetshospital.
Yderligere 50 raske voksne uden autoimmune symptomer eller førstegradsfamiliehistorie med autoimmun sygdom tjener som kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier Deltagere:

Gruppe 1: RA

  • Voksne ≥18 år
  • Patient følges som del af deres MAI på en af de afdelinger, der deltager i studiet på UHM
  • Bekræftet diagnose i henhold til internationale kriterier: ACR/EULAR 2010

Gruppe 2: LES

  • Voksne ≥18 år
  • Patient følges som del af deres MAI på en af de afdelinger, der deltager i studiet på UHM
  • Bekræftet diagnose i henhold til internationale kriterier: ACR/EULAR 2019

Gruppe 3: SSc

  • Voksne ≥18 år
  • Patient følges som del af deres MAI på en af de afdelinger, der deltager i studiet på UHM
  • Bekræftet diagnose i henhold til internationale kriterier: ACR/EULAR 2013

Gruppe 4: Raske Kontroller

  • Voksne ≥18 år
  • Ingen symptomer på autoimmun sygdom
  • Ingen førstegradsfamiliehistorie med autoimmun sygdom

Eksklusionskriterier (alle grupper):

  • Patienter, der har nægtet eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkelig mulighed for at følge forsøgspersonen i studieperioden
  • Deltagelse i et andet interventionelt studie, der indeholder en eksklusionsperiode, der stadig er igang
  • Gravide kvinder
  • Ikke tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienter uden et nationalt forsikringsnummer
  • Personer under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderskab
  • Personer frataget deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Reumatoid artrit (RA)
Voksne i alderen 18 år eller derover med en diagnosticering af leddegigt, der opfylder 2010 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne
Biologisk: Blodprøve og hovedindsamling

I alt vil 62,5 ml blod blive indsamlet under fastende forhold ved hjælp af følgende rør:

  • et 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6 ml hepariniseret rør
  • to 6 ml EDTA-rør
  • et 6 ml tørt rør

Som en del af rutinemæssig pleje for gruppe 1, 2 og 3, og specifikt til forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fuldt blodbillede, trombocytter, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, calcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fastende blodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstix-test

Biologisk: Valgfri indsamling

Det valgfrie udvalg vil omfatte:

  • prøve af afføring (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spytprøve (2 mL)
Andet: Patienters spørgeskemaer

For gruppe 1 til 3: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som medicinsk historie, komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

For gruppe 4: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

Andet: Undersøgelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk kohærenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk kohærenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi
Gruppe 2 - Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Voksne i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af systemisk lupus erythematosus, der opfylder 2019 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne
Biologisk: Blodprøve og hovedindsamling

I alt vil 62,5 ml blod blive indsamlet under fastende forhold ved hjælp af følgende rør:

  • et 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6 ml hepariniseret rør
  • to 6 ml EDTA-rør
  • et 6 ml tørt rør

Som en del af rutinemæssig pleje for gruppe 1, 2 og 3, og specifikt til forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fuldt blodbillede, trombocytter, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, calcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fastende blodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstix-test

Biologisk: Valgfri indsamling

Det valgfrie udvalg vil omfatte:

  • prøve af afføring (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spytprøve (2 mL)
Andet: Patienters spørgeskemaer

For gruppe 1 til 3: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som medicinsk historie, komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

For gruppe 4: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

Andet: Undersøgelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk kohærenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk kohærenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi
Gruppe 3 - Systemisk sklerose (SSc)
Voksne på 18 år eller ældre med en diagnose af systemisk sklerose, der opfylder ACR/EULAR klassifikationskriterierne fra 2013
Biologisk: Blodprøve og hovedindsamling

I alt vil 62,5 ml blod blive indsamlet under fastende forhold ved hjælp af følgende rør:

  • et 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6 ml hepariniseret rør
  • to 6 ml EDTA-rør
  • et 6 ml tørt rør

Som en del af rutinemæssig pleje for gruppe 1, 2 og 3, og specifikt til forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fuldt blodbillede, trombocytter, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, calcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fastende blodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstix-test

Biologisk: Valgfri indsamling

Det valgfrie udvalg vil omfatte:

  • prøve af afføring (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spytprøve (2 mL)
Andet: Patienters spørgeskemaer

For gruppe 1 til 3: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som medicinsk historie, komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

For gruppe 4: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

Andet: Undersøgelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk kohærenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk kohærenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi
Gruppe 4 - Raske voksne frivillige (kontrolgruppe) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Voksne i alderen 18 år eller ældre uden symptomer, der tyder på autoimmun sygdom, og uden første grads familiehistorie med bekræftet autoimmun sygdom
Biologisk: Blodprøve og hovedindsamling

I alt vil 62,5 ml blod blive indsamlet under fastende forhold ved hjælp af følgende rør:

  • et 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6 ml hepariniseret rør
  • to 6 ml EDTA-rør
  • et 6 ml tørt rør

Som en del af rutinemæssig pleje for gruppe 1, 2 og 3, og specifikt til forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fuldt blodbillede, trombocytter, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, calcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fastende blodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstix-test

Biologisk: Valgfri indsamling

Det valgfrie udvalg vil omfatte:

  • prøve af afføring (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spytprøve (2 mL)
Andet: Patienters spørgeskemaer

For gruppe 1 til 3: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som medicinsk historie, komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

For gruppe 4: Selvspørgeskemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftstoffer, erhvervsmæssige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer. beskæftigelse og husstandsindkomst, samt livsstilsvaner (tobak- og alkoholforbrug, muligt stofmisbrug, seksuel aktivitet). Angst og depression miljøfaktorer gennem livet (kost, fysisk aktivitet, søvn, prævention, soludsættelse, forurening, støj, nærhed til grønne områder osv.), 3-dages kostdagbog

Andet: Undersøgelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk kohærenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk kohærenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-ROC diskriminant ydeevne af multi-omiske biomarkører
Tidsramme: Baseline til 60 måneder
Diskrimineringskraft (AUC-ROC) af biologiske markører målt ved hjælp af en multi-omisk tilgang (genomik, proteomik, transkriptomik, epitranskriptomik, immunologi, metabolomik) fælles for voksne patienter med autoimmun sygdom (AID), sammenlignet med voksne uden AID.
Baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af Patofysiologiske Mekanismer Gennem Multi-Omik og Rumlig Immunprofilering
Tidsramme: Baseline, sygdomsudbrud (hvis relevant), og slutningen af opfølgningsperioden (måned 60)
Immunsignaturer fra blod- og vævsprøver (inklusive synoviale, hud- og andre tilgængelige biopsier) vil blive analyseret for at bestemme sygdomspecifikke mønstre og deres diskriminerende evne på tværs af autoimmune sygdomme. Immunceller, især makrofager, vil blive isoleret og profileret ved hjælp af enkeltcellebaserede rumlige analyser. Prøver vil gennemgå multi-omisk karakterisering, herunder proteomiske, transkriptomiske, epitranskriptomiske, immunologiske og metabolomiske analyser, for at identificere sygdomspecifikke molekylære og cellulære signaturer.
Baseline, sygdomsudbrud (hvis relevant), og slutningen af opfølgningsperioden (måned 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Studieleder: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøve og hovedindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner