Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk och biologisk studie av autoimmuna sjukdomar (Immun4Cure-kohorten) (Immun4Cure)

26 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Prospektiv kohortstudie av kliniska och biologiska data hos patienter med autoimmuna sjukdomar (Immun4Cure-kohorten)

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att upprätta en databas och biobank med 500 deltagare, inklusive 450 vuxna med systemiska autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros) och 50 friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immun4Cure-kohorten är en monocentrisk prospektiv kohortstudie som genomförs på Montpelliers universitetssjukhus. Autoimmuna sjukdomar (AIDs) är komplexa, heterogena tillstånd som involverar dysreglering av medfödd och adaptiv immunitet, kronisk inflammation och irreversibel vävnadsskada. De tre målade sjukdomarna – reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) och systemisk skleros (SSc) – utgör stora folkhälsoutmaningar på grund av deras allvarlighet, behandlingsbörda och inverkan på livskvaliteten.

Studien integrerar standardiserad longitudinell klinisk uppföljning över 5 år, djup fenotypning, multi-omiska analyser (genomik, transkriptomik, proteomik, metabolomik, immunfenotypning), bedömning av miljöexponering och insamling av biologiska prover (blod, serum, plasma, PBMCs, urin, avföring, saliv, valfria vävnadsbiopsier).

Friska försökspersoner genomgår baslinje- och 12-månadersutvärderingar för att fastställa referenssignaturer för immunitet, metabolism och miljö. Denna kohort kommer att fungera som en grundläggande forskningsplattform för translationella studier och bistående projekt om autoimmuna sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar 450 vuxna med autoimmuna sjukdomar: 150 med reumatoid artrit, 150 med systemisk lupus erythematosus och 150 med systemisk skleros, diagnostiserade enligt internationella klassificeringskriterier och följda inom deltagande kliniska avdelningar på Montpellier universitetsjukhus. Ytterligare 50 friska vuxna utan autoimmuna symptom eller förstagradsfamiljehistoria av autoimmun sjukdom fungerar som kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier Deltagare:

Grupp 1: RA

  • Vuxna ≥18 år
  • Patient som följs som en del av sin MAI på en av de avdelningar som deltar i studien vid UHM
  • Bekräftad diagnos enligt internationella kriterier: ACR/EULAR 2010

Grupp 2: LES

  • Vuxna ≥18 år
  • Patient som följs som en del av sin MAI på en av de avdelningar som deltar i studien vid UHM
  • Bekräftad diagnos enligt internationella kriterier: ACR/EULAR 2019

Grupp 3: SSc

  • Vuxna ≥18 år
  • Patient som följs som en del av sin MAI på en av de avdelningar som deltar i studien vid UHM
  • Bekräftad diagnos enligt internationella kriterier: ACR/EULAR 2013

Grupp 4: Friska kontroller

  • Vuxna ≥18 år
  • Inga symptom på autoimmun sjukdom
  • Ingen förstagradsfamiljehistoria av autoimmun sjukdom

Exklusionskriterier (alla grupper):

  • Patienter som har vägrat eller inte kan ge informerat samtycke
  • Oförmåga att följa ämnet under studieperioden
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som inkluderar en exkluderingsperiod som fortfarande pågår
  • Gravida kvinnor
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienter utan ett nationellt försäkringsnummer
  • Personer under rättsligt skydd, förmyndarskap eller godmanskap
  • Personer som är frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1-Reumatoid artrit (RA)
Vuxna i åldern 18 år eller äldre med en diagnos av reumatoid artrit som uppfyller ACR/EULAR:s klassificeringskriterier från 2010
Biologisk: Blodprov och huvudsamling

Totalt kommer 62,5 ml blod att samlas in under fasta, med följande provrör:

  • ett 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rör
  • sju 6 ml hepariniserade rör
  • två 6 ml EDTA-rör
  • ett 6 ml torrt rör

Som en del av rutinvården för grupp 1, 2 och 3, och specifikt för forskning för grupp 4:

En biologisk forskningsutvärdering (urin och blod): fullständigt blodstatus, trombocyter, HbA1c, retikulocyter, schizocyter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyra, ferritin, CPK, fastande blodglukos, albumin, serumproteinelektrofores, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologi, antinukleära antikroppar, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatinini, urinsticka

Biologisk: Valfri insamling

Den valfria insamlingen kommer att inkludera:

  • stolprov (50 ml)
  • urinprov (50 ml)
  • salivprov (2 ml)
Övrig: Patientfrågeformulär

För grupp 1 till 3: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom medicinsk historik, komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

För grupp 4: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

Övrig: Undersökning
Grupp 1-RA: Kapillaroskopi och valfri Synovial mikrobiopsi Grupp 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) och valfri hudbiopsi och valfri kapillaroskopi Grupp 3-SSc: Kapillaroskopi och valfri hudbiopsi Grupp 4: Optisk koherenstomografi (OCT) och kapillaroskopi. Valfri hudbiopsi och valfri Synovial mikrobiopsi
Grupp 2 - Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Vuxna från 18 år med diagnosen systemisk lupus erythematosus som uppfyller 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier
Biologisk: Blodprov och huvudsamling

Totalt kommer 62,5 ml blod att samlas in under fasta, med följande provrör:

  • ett 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rör
  • sju 6 ml hepariniserade rör
  • två 6 ml EDTA-rör
  • ett 6 ml torrt rör

Som en del av rutinvården för grupp 1, 2 och 3, och specifikt för forskning för grupp 4:

En biologisk forskningsutvärdering (urin och blod): fullständigt blodstatus, trombocyter, HbA1c, retikulocyter, schizocyter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyra, ferritin, CPK, fastande blodglukos, albumin, serumproteinelektrofores, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologi, antinukleära antikroppar, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatinini, urinsticka

Biologisk: Valfri insamling

Den valfria insamlingen kommer att inkludera:

  • stolprov (50 ml)
  • urinprov (50 ml)
  • salivprov (2 ml)
Övrig: Patientfrågeformulär

För grupp 1 till 3: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom medicinsk historik, komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

För grupp 4: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

Övrig: Undersökning
Grupp 1-RA: Kapillaroskopi och valfri Synovial mikrobiopsi Grupp 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) och valfri hudbiopsi och valfri kapillaroskopi Grupp 3-SSc: Kapillaroskopi och valfri hudbiopsi Grupp 4: Optisk koherenstomografi (OCT) och kapillaroskopi. Valfri hudbiopsi och valfri Synovial mikrobiopsi
Grupp 3-Systemisk skleros (SSc)
Vuxna från 18 år med diagnosen systemisk skleros som uppfyller ACR/EULARS klassificeringskriterier från 2013
Biologisk: Blodprov och huvudsamling

Totalt kommer 62,5 ml blod att samlas in under fasta, med följande provrör:

  • ett 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rör
  • sju 6 ml hepariniserade rör
  • två 6 ml EDTA-rör
  • ett 6 ml torrt rör

Som en del av rutinvården för grupp 1, 2 och 3, och specifikt för forskning för grupp 4:

En biologisk forskningsutvärdering (urin och blod): fullständigt blodstatus, trombocyter, HbA1c, retikulocyter, schizocyter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyra, ferritin, CPK, fastande blodglukos, albumin, serumproteinelektrofores, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologi, antinukleära antikroppar, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatinini, urinsticka

Biologisk: Valfri insamling

Den valfria insamlingen kommer att inkludera:

  • stolprov (50 ml)
  • urinprov (50 ml)
  • salivprov (2 ml)
Övrig: Patientfrågeformulär

För grupp 1 till 3: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom medicinsk historik, komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

För grupp 4: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

Övrig: Undersökning
Grupp 1-RA: Kapillaroskopi och valfri Synovial mikrobiopsi Grupp 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) och valfri hudbiopsi och valfri kapillaroskopi Grupp 3-SSc: Kapillaroskopi och valfri hudbiopsi Grupp 4: Optisk koherenstomografi (OCT) och kapillaroskopi. Valfri hudbiopsi och valfri Synovial mikrobiopsi
Grupp 4-Friska vuxna försökspersoner (kontroller) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Vuxna i åldern 18 år eller äldre utan symptom som tyder på autoimmun sjukdom och utan förstagradsfamiljehistoria av bekräftad autoimmun sjukdom
Biologisk: Blodprov och huvudsamling

Totalt kommer 62,5 ml blod att samlas in under fasta, med följande provrör:

  • ett 2,5 ml PAXGene Blood RNA-rör
  • sju 6 ml hepariniserade rör
  • två 6 ml EDTA-rör
  • ett 6 ml torrt rör

Som en del av rutinvården för grupp 1, 2 och 3, och specifikt för forskning för grupp 4:

En biologisk forskningsutvärdering (urin och blod): fullständigt blodstatus, trombocyter, HbA1c, retikulocyter, schizocyter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalcium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyra, ferritin, CPK, fastande blodglukos, albumin, serumproteinelektrofores, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV serologi, antinukleära antikroppar, DNA, ACPA, reumatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatinini, urinsticka

Biologisk: Valfri insamling

Den valfria insamlingen kommer att inkludera:

  • stolprov (50 ml)
  • urinprov (50 ml)
  • salivprov (2 ml)
Övrig: Patientfrågeformulär

För grupp 1 till 3: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom medicinsk historik, komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

För grupp 4: Självfrågeformulär kommer att utvärdera faktorer såsom komorbiditetsexponering för giftiga ämnen, yrkesmässiga exponeringar, psykologiska och kliniska faktorer. Yrke och hushållsinkomst, samt livsstilsvanor (tobaks- och alkoholkonsumtion, eventuellt drogmissbruk, sexuell aktivitet). Ångest och depression miljöfaktorer genom hela livet (kost, fysisk aktivitet, sömn, preventivmedel, solexponering, föroreningar, buller, närhet till grönområden, etc.), 3-dagars matdagbok

Övrig: Undersökning
Grupp 1-RA: Kapillaroskopi och valfri Synovial mikrobiopsi Grupp 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) och valfri hudbiopsi och valfri kapillaroskopi Grupp 3-SSc: Kapillaroskopi och valfri hudbiopsi Grupp 4: Optisk koherenstomografi (OCT) och kapillaroskopi. Valfri hudbiopsi och valfri Synovial mikrobiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC-ROC diskriminerande prestanda för multi-omiska biomarkörer
Tidsram: Baseline till 60 månader
Diskriminerande kraft (AUC-ROC) för biologiska markörer som mäts med en multi-omisk metod (genomik, proteomik, transkriptomik, epitranskriptomik, immunologi, metabolomik) gemensam för vuxna patienter med autoimmun sjukdom (AID), jämfört med vuxna utan AID.
Baseline till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av patofysiologiska mekanismer genom multi-omisk och rumslig immunprofilering
Tidsram: Baslinje, sjukdomsutbrott (om tillämpligt) och uppföljningens slut (månad 60)
Immunkarakteristika från blod- och vävnadsprover (inklusive synovial-, hud- och andra tillgängliga biopsier) kommer att analyseras för att fastställa sjukdomsspecifika mönster och deras diskriminerande förmåga över autoimmuna sjukdomar. Immunförsvarsceller, särskilt makrofager, kommer att isoleras och profilera med hjälp av enkelcellsbaserade spatiala analyser. Prover kommer att genomgå multi-omisk karakterisering, inklusive proteomisk, transkriptomisk, epitranskriptomisk, immunologisk och metabolomisk analys, för att identifiera sjukdomsspecifika molekylära och cellulära karakteristika.
Baslinje, sjukdomsutbrott (om tillämpligt) och uppföljningens slut (månad 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Studierektor: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

23 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera