Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk og biologisk studie av autoimmune sykdommer (Immun4Cure-kohorten) (Immun4Cure)

26. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Prosjektiv kohortstudie av kliniske og biologiske data hos pasienter med autoimmun sykdom (Immun4Cure-kohorten)

Denne prospektive kohortstudien har som mål å etablere en database og biobank med 500 deltakere, inkludert 450 voksne med systemiske autoimmunsykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose) og 50 friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun4Cure-kohorten er en monosentrisk prospektiv kohorte som gjennomføres ved Universitetssykehuset i Montpellier. Autoimmune sykdommer (AIDs) er komplekse, heterogene tilstander som involverer dysregulering av medfødt og adaptiv immunitet, kronisk betennelse og irreversibel vevsskade. De tre målrettede sykdommene – revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc) – utgjør store folkehelseutfordringer på grunn av deres alvorlighetsgrad, behandlingsbyrde og innvirkning på livskvaliteten.

Studien integrerer standardisert longitudinell klinisk oppfølging over 5 år, dyp fenotyping, multi-omiske analyser (genomikk, transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk, immunfenotyping), vurdering av miljøeksponering og innsamling av biologiske prøver (blod, serum, plasma, PBMC-er, urin, avføring, spytt, valgfrie vevsbiopsier).

Friske forsøkspersoner gjennomgår basislinje- og 12-måneders evalueringer for å etablere referanseimmun-, metabolske og miljøsignaturer. Denne kohorten vil tjene som et grunnleggende forskningsplattform for translasjonsstudier og tilleggsprosjekter om autoimmune sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer 450 voksne med autoimmun sykdom: 150 med revmatoid artritt, 150 med systemisk lupus erythematosus og 150 med systemisk sklerose, diagnostisert i henhold til internasjonale klassifiseringskriterier og fulgt opp i deltakende kliniske avdelinger ved Montpellier universitetssykehus. Ytterligere 50 friske voksne uten autoimmune symptomer eller førstegradsfamiliehistorie med autoimmun sykdom fungerer som kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Deltakere:

Gruppe 1: RA

  • Voksne ≥18 år
  • Pasient følges som del av sin MAI i en av avdelingene som deltar i studien ved UHM
  • Bekreftet diagnose i henhold til internasjonale kriterier: ACR/EULAR 2010

Gruppe 2: LES

  • Voksne ≥18 år
  • Pasient følges som del av sin MAI i en av avdelingene som deltar i studien ved UHM
  • Bekreftet diagnose i henhold til internasjonale kriterier: ACR/EULAR 2019

Gruppe 3: SSc

  • Voksne ≥18 år
  • Pasient følges som del av sin MAI i en av avdelingene som deltar i studien ved UHM
  • Bekreftet diagnose i henhold til internasjonale kriterier: ACR/EULAR 2013

Gruppe 4: Friske kontroller

  • Voksne ≥18 år
  • Ingen symptomer på autoimmun sykdom
  • Ingen førstegradsfamiliehistorie med autoimmun sykdom

Eksklusjonskriterier (alle grupper):

  • Pasienter som har nektet eller ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Umulighet å følge subjektet i studieperioden
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
  • Gravide kvinner
  • Ikke tilknyttet et sosialforsikringssystem
  • Pasienter uten et nasjonalt forsikringsnummer
  • Personer under rettslig beskyttelse, vergemål eller formynderskap
  • Personer fratatt sin frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1-Revmatoid artritt (RA)
Voksne i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av revmatoid artritt som oppfyller ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene fra 2010
Biologisk: Blodprøve og hovedinnsamling

Totalt 62,5 mL blod vil bli tatt mens pasienten faster, ved hjelp av følgende rør:

  • ett 2,5 mL PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6mL hepariniserte rør
  • to 6mL EDTA-rør
  • ett 6mL tørt rør

Som en del av rutinemessig pleie for gruppe 1, 2 og 3, og spesifikt for forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fullstendig blodtelling, blodplater, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fasteblodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, revmatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstreptest

Biologisk: Valgfri innsamling

Det valgfrie innsamlingssettet vil inkludere:

  • avføringsprøve (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spyttprøve (2 mL)
Annen: Pasientspørreskjemaer

For gruppe 1 til 3: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som medisinsk historie, komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

For gruppe 4: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

Annen: Undersøkelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk koherenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi
Gruppe 2 - Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Voksne i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av systemisk lupus erythematosus som oppfyller 2019 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene
Biologisk: Blodprøve og hovedinnsamling

Totalt 62,5 mL blod vil bli tatt mens pasienten faster, ved hjelp av følgende rør:

  • ett 2,5 mL PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6mL hepariniserte rør
  • to 6mL EDTA-rør
  • ett 6mL tørt rør

Som en del av rutinemessig pleie for gruppe 1, 2 og 3, og spesifikt for forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fullstendig blodtelling, blodplater, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fasteblodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, revmatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstreptest

Biologisk: Valgfri innsamling

Det valgfrie innsamlingssettet vil inkludere:

  • avføringsprøve (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spyttprøve (2 mL)
Annen: Pasientspørreskjemaer

For gruppe 1 til 3: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som medisinsk historie, komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

For gruppe 4: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

Annen: Undersøkelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk koherenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi
Gruppe 3 – Systemisk sklerose (SSc)
Voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnosen systemisk sklerose som oppfyller 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
Biologisk: Blodprøve og hovedinnsamling

Totalt 62,5 mL blod vil bli tatt mens pasienten faster, ved hjelp av følgende rør:

  • ett 2,5 mL PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6mL hepariniserte rør
  • to 6mL EDTA-rør
  • ett 6mL tørt rør

Som en del av rutinemessig pleie for gruppe 1, 2 og 3, og spesifikt for forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fullstendig blodtelling, blodplater, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fasteblodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, revmatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstreptest

Biologisk: Valgfri innsamling

Det valgfrie innsamlingssettet vil inkludere:

  • avføringsprøve (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spyttprøve (2 mL)
Annen: Pasientspørreskjemaer

For gruppe 1 til 3: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som medisinsk historie, komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

For gruppe 4: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

Annen: Undersøkelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk koherenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi
Gruppe 4 - Friske voksne frivillige (kontroller) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Voksne i alderen 18 år eller eldre uten symptomer som tyder på autoimmun sykdom og uten første grads familiemedlemmer med bekreftet autoimmun sykdom
Biologisk: Blodprøve og hovedinnsamling

Totalt 62,5 mL blod vil bli tatt mens pasienten faster, ved hjelp av følgende rør:

  • ett 2,5 mL PAXGene Blood RNA-rør
  • syv 6mL hepariniserte rør
  • to 6mL EDTA-rør
  • ett 6mL tørt rør

Som en del av rutinemessig pleie for gruppe 1, 2 og 3, og spesifikt for forskning for gruppe 4:

En biologisk forskningsvurdering (urin og blod): fullstendig blodtelling, blodplater, HbA1c, retikulocytter, schizocytter, haptoglobin, ionogram, troponin, NT-proBNP, kalsium, CRP, kreatinin, GFR, urinsyre, ferritin, CPK, fasteblodsukker, albumin, serumproteinelektroforese, totalt bilirubin, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologi, antinukleære antistoffer, DNA, ACPA, revmatoid faktor, C3, C4, proteinuri/kreatininuri, urinstreptest

Biologisk: Valgfri innsamling

Det valgfrie innsamlingssettet vil inkludere:

  • avføringsprøve (50 mL)
  • urinprøve (50 mL)
  • spyttprøve (2 mL)
Annen: Pasientspørreskjemaer

For gruppe 1 til 3: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som medisinsk historie, komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

For gruppe 4: Selvrapporteringsskjemaer vil vurdere faktorer som komorbiditetseksponering for giftige stoffer, yrkesmessige eksponeringer, psykologiske og kliniske faktorer, yrke og husholdningsinntekt, samt livsstilsvaner (tobakk- og alkoholinntak, mulig narkotikabruk, seksuell aktivitet). Angst og depresjon, miljøfaktorer gjennom livet (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, prevensjon, soleksponering, forurensning, støy, nærhet til grønne områder, etc.), 3-dagers matdagbok

Annen: Undersøkelse
Gruppe 1-RA: Kapillaroskopi og valgfri synovial mikrobiopsi Gruppe 2-SLE: Optisk koherenstomografi (OCT) og valgfri hudbiopsi og valgfri kapillaroskopi Gruppe 3-SSc: Kapillaroskopi og valgfri hudbiopsi Gruppe 4: Optisk koherenstomografi (OCT) og kapillaroskopi. Valgfri hudbiopsi og valgfri synovial mikrobiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-ROC diskriminerende ytelse av multi-omiske biomarkører
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Diskriminerende kraft (AUC-ROC) av biologiske markører målt ved bruk av en multi-omisk tilnærming (genomikk, proteomikk, transkriptomikk, epitranskriptomikk, immunologi, metabolomikk) som er felles for voksne pasienter med autoimmun sykdom (AID), sammenlignet med voksne uten AID.
Fra baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av patofysiologiske mekanismer gjennom multi-omisk og romlig immunprofiling
Tidsramme: Utgangspunkt, sykdomsoppblomstring (hvis aktuelt), og oppfølgingsslutt (måned 60)
Immunsignaturer fra blod- og vevsprøver (inkludert synovial, hud og andre tilgjengelige biopsier) vil bli analysert for å bestemme sykdomsspesifikke mønstre og deres diskriminerende evne på tvers av autoimmunsykdommer. Immunceller, spesielt makrofager, vil bli isolert og profilert ved bruk av enkeltcelle-baserte romlige analyser. Prøver vil gjennomgå multi-omisk karakterisering, inkludert proteomisk, transkriptomisk, epitranskriptomisk, immunologisk og metabolomisk analyse, for å identifisere sykdomsspesifikke molekylære og cellulære signaturer.
Utgangspunkt, sykdomsoppblomstring (hvis aktuelt), og oppfølgingsslutt (måned 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Studieleder: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere