Проспективное клиническое и биологическое исследование аутоиммунных заболеваний (Когорта Immun4Cure) (Immun4Cure)
Проспективное когортное исследование клинических и биологических данных у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (Иммун4Кюр Когорта)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когорта Immun4Cure — это моноцентрическое проспективное исследование, проводимое в Университетской больнице Монпелье. Аутоиммунные заболевания (АИЗ) — это сложные, гетерогенные состояния, связанные с нарушением регуляции врожденного и адаптивного иммунитета, хроническим воспалением и необратимым повреждением тканей. Три целевых заболевания — ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ) и системная склеродермия (ССД) — представляют серьезные проблемы для общественного здравоохранения из-за их тяжести, нагрузки от лечения и влияния на качество жизни.
Исследование включает стандартизированное лонгитюдное клиническое наблюдение в течение 5 лет, глубокое фенотипирование, мультиомные анализы (геномика, транскриптомика, протеомика, метаболомика, иммунофенотипирование), оценку воздействия окружающей среды и сбор биологических образцов (кровь, сыворотка, плазма, PBMC, моча, стул, слюна, опционально биопсия тканей).
Здоровые участники проходят базовую оценку и оценку через 12 месяцев для установления референсных иммунных, метаболических и экологических сигнатур. Эта когорта станет фундаментальной исследовательской платформой для трансляционных исследований и дополнительных проектов по аутоиммунным заболеваниям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte KAAN
- Номер телефона: 33 +334 67 33 48 53
- Электронная почта: depotac@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier - CIMA
-
Контакт:
- Yves-Marie PERS, MD
- Электронная почта: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Edouard TUAILLON, MD
- Электронная почта: secretariat.ihu@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения участников:
Группа 1: РА (ревматоидный артрит)
- Взрослые ≥18 лет
- Пациент, наблюдаемый в рамках своего МАИ в одном из отделений, участвующих в исследовании в UHM
- Подтвержденный диагноз согласно международным критериям: ACR/EULAR 2010
Группа 2: СКВ (системная красная волчанка)
- Взрослые ≥18 лет
- Пациент, наблюдаемый в рамках своего МАИ в одном из отделений, участвующих в исследовании в UHM
- Подтвержденный диагноз согласно международным критериям: ACR/EULAR 2019
Группа 3: ССД (системная склеродермия)
- Взрослые ≥18 лет
- Пациент, наблюдаемый в рамках своего МАИ в одном из отделений, участвующих в исследовании в UHM
- Подтвержденный диагноз согласно международным критериям: ACR/EULAR 2013
Группа 4: Здоровые контроли
- Взрослые ≥18 лет
- Отсутствие симптомов аутоиммунного заболевания
- Отсутствие аутоиммунных заболеваний у родственников первой степени родства
Критерии исключения (все группы):
- Пациенты, которые отказались или не могут дать информированное согласие
- Невозможность наблюдения за субъектом в течение периода исследования
- Участие в другом интервенционном исследовании, включающем период исключения, который все еще продолжается
- Беременные женщины
- Не зарегистрированные в системе социального обеспечения
- Пациенты без номера национального страхового полиса
- Лица под судебной защитой, опекой или попечительством
- Лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1-Ревматоидный артрит (РА)
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ревматоидный артрит, соответствующие классификационным критериям ACR/EULAR 2010 года
|
Всего будет собрано 62,5 мл крови натощак, используя следующие пробирки:
В рамках стандартного медицинского обслуживания для групп 1, 2 и 3 и специально для исследования группы 4: Биологическое исследовательское обследование (моча и кровь): общий анализ крови, тромбоциты, HbA1c, ретикулоциты, шизоциты, гаптоглобин, ионограмма, тропонин, NT-proBNP, кальций, СРБ, креатинин, СКФ, мочевая кислота, ферритин, КФК, глюкоза крови натощак, альбумин, электрофорез сывороточных белков, общий билирубин, γГТ, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ТТГ, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, B9, B12, HBV, HCV, ВИЧ, ЦМВ, серология EBV, антинуклеарные антитела, ДНК, АЦЦП, ревматоидный фактор, C3, C4, протеинурия/креатининурия, экспресс-анализ мочи Дополнительный сбор будет включать:
Для групп с 1 по 3: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как история болезни, сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник. Для группы 4: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник.
Группа 1-РА: Капилляроскопия и опциональная синовиальная микробиопсия. Группа 2-СКВ: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и опциональная биопсия кожи и опциональная капилляроскопия. Группа 3-ССД: Капилляроскопия и опциональная биопсия кожи. Группа 4: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и капилляроскопия.
Опциональная биопсия кожи и опциональная синовиальная микробиопсия
|
|
Группа 2 - Системная красная волчанка (СКВ)
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом системной красной волчанки, соответствующим классификационным критериям ACR/EULAR 2019 года
|
Всего будет собрано 62,5 мл крови натощак, используя следующие пробирки:
В рамках стандартного медицинского обслуживания для групп 1, 2 и 3 и специально для исследования группы 4: Биологическое исследовательское обследование (моча и кровь): общий анализ крови, тромбоциты, HbA1c, ретикулоциты, шизоциты, гаптоглобин, ионограмма, тропонин, NT-proBNP, кальций, СРБ, креатинин, СКФ, мочевая кислота, ферритин, КФК, глюкоза крови натощак, альбумин, электрофорез сывороточных белков, общий билирубин, γГТ, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ТТГ, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, B9, B12, HBV, HCV, ВИЧ, ЦМВ, серология EBV, антинуклеарные антитела, ДНК, АЦЦП, ревматоидный фактор, C3, C4, протеинурия/креатининурия, экспресс-анализ мочи Дополнительный сбор будет включать:
Для групп с 1 по 3: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как история болезни, сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник. Для группы 4: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник.
Группа 1-РА: Капилляроскопия и опциональная синовиальная микробиопсия. Группа 2-СКВ: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и опциональная биопсия кожи и опциональная капилляроскопия. Группа 3-ССД: Капилляроскопия и опциональная биопсия кожи. Группа 4: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и капилляроскопия.
Опциональная биопсия кожи и опциональная синовиальная микробиопсия
|
|
Группа 3-Системная склеродермия (ССД)
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом системный склероз, соответствующим классификационным критериям ACR/EULAR 2013 года
|
Всего будет собрано 62,5 мл крови натощак, используя следующие пробирки:
В рамках стандартного медицинского обслуживания для групп 1, 2 и 3 и специально для исследования группы 4: Биологическое исследовательское обследование (моча и кровь): общий анализ крови, тромбоциты, HbA1c, ретикулоциты, шизоциты, гаптоглобин, ионограмма, тропонин, NT-proBNP, кальций, СРБ, креатинин, СКФ, мочевая кислота, ферритин, КФК, глюкоза крови натощак, альбумин, электрофорез сывороточных белков, общий билирубин, γГТ, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ТТГ, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, B9, B12, HBV, HCV, ВИЧ, ЦМВ, серология EBV, антинуклеарные антитела, ДНК, АЦЦП, ревматоидный фактор, C3, C4, протеинурия/креатининурия, экспресс-анализ мочи Дополнительный сбор будет включать:
Для групп с 1 по 3: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как история болезни, сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник. Для группы 4: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник.
Группа 1-РА: Капилляроскопия и опциональная синовиальная микробиопсия. Группа 2-СКВ: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и опциональная биопсия кожи и опциональная капилляроскопия. Группа 3-ССД: Капилляроскопия и опциональная биопсия кожи. Группа 4: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и капилляроскопия.
Опциональная биопсия кожи и опциональная синовиальная микробиопсия
|
|
Группа 4 – Здоровые взрослые добровольцы (контрольная группа) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Взрослые в возрасте 18 лет и старше без симптомов, указывающих на аутоиммунное заболевание, и без подтвержденной аутоиммунной болезни у родственников первой степени родства
|
Всего будет собрано 62,5 мл крови натощак, используя следующие пробирки:
В рамках стандартного медицинского обслуживания для групп 1, 2 и 3 и специально для исследования группы 4: Биологическое исследовательское обследование (моча и кровь): общий анализ крови, тромбоциты, HbA1c, ретикулоциты, шизоциты, гаптоглобин, ионограмма, тропонин, NT-proBNP, кальций, СРБ, креатинин, СКФ, мочевая кислота, ферритин, КФК, глюкоза крови натощак, альбумин, электрофорез сывороточных белков, общий билирубин, γГТ, АсАТ, АлАТ, ЩФ, ТТГ, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, B9, B12, HBV, HCV, ВИЧ, ЦМВ, серология EBV, антинуклеарные антитела, ДНК, АЦЦП, ревматоидный фактор, C3, C4, протеинурия/креатининурия, экспресс-анализ мочи Дополнительный сбор будет включать:
Для групп с 1 по 3: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как история болезни, сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник. Для группы 4: Самозаполняемые опросники будут оценивать такие факторы, как сопутствующие заболевания, воздействие токсичных веществ, профессиональные воздействия, психологические и клинические факторы, род занятий и доход домохозяйства, а также привычки образа жизни (употребление табака и алкоголя, возможное употребление наркотиков, сексуальная активность), тревожность и депрессия, факторы окружающей среды на протяжении всей жизни (питание, физическая активность, сон, контрацепция, воздействие солнца, загрязнение, шум, близость к зеленым зонам и т.д.), 3-дневный пищевой дневник.
Группа 1-РА: Капилляроскопия и опциональная синовиальная микробиопсия. Группа 2-СКВ: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и опциональная биопсия кожи и опциональная капилляроскопия. Группа 3-ССД: Капилляроскопия и опциональная биопсия кожи. Группа 4: Оптическая когерентная томография (ОКТ) и капилляроскопия.
Опциональная биопсия кожи и опциональная синовиальная микробиопсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC-ROC дискриминантная производительность мульти-омиксных биомаркеров
Временное ограничение: С момента начала исследования до 60 месяцев
|
Дискриминационная способность (AUC-ROC) биологических маркеров, измеренная с использованием мультиомического подхода (геномика, протеомика, транскриптомика, эпитранскриптомика, иммунология, метаболомика), общих для взрослых пациентов с аутоиммунными заболеваниями (АИЗ), по сравнению со взрослыми без АИЗ.
|
С момента начала исследования до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеризация патофизиологических механизмов с помощью мульти-омиксного и пространственного иммунопрофилирования
Временное ограничение: Исходные данные, обострение заболевания (при наличии) и конец наблюдения (60 месяц)
|
Иммунные сигнатуры из образцов крови и тканей (включая синовиальные, кожные и другие доступные биопсии) будут проанализированы для определения специфических для заболевания паттернов и их дискриминационной способности при различных аутоиммунных заболеваниях.
Иммунные клетки, в частности макрофаги, будут изолированы и профилированы с использованием одноячеечных пространственных анализов.
Образцы подвергнутся многокомпонентной характеристике, включая протеомные, транскриптомные, эпитранскриптомные, иммунологические и метаболомные анализы, для выявления специфических для заболевания молекулярных и клеточных сигнатур.
|
Исходные данные, обострение заболевания (при наличии) и конец наблюдения (60 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
- Директор по исследованиям: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Аутоиммунные заболевания
- Склеродермия, системная
- Артрит, Ревматоидный
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Сдержанность, физическая
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0439
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .