Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch en biologisch onderzoek naar auto-immuunziekten (Immun4Cure Cohort) (Immun4Cure)

26 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Prospectieve Cohortstudie van Klinische en Biologische Gegevens bij Patiënten met Auto-immuunziekten (Immun4Cure Cohort)

Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel een database en biobank met 500 deelnemers samen te stellen, waaronder 450 volwassenen met systemische auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose) en 50 gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Immun4Cure Cohort is een monocentrische prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Auto-immuunziekten (AIZ) zijn complexe, heterogene aandoeningen waarbij dysregulatie van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem, chronische ontsteking en onomkeerbare weefselschade betrokken zijn. De drie doelziekten - reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE) en systemische sclerose (SSc) - vormen belangrijke uitdagingen voor de volksgezondheid vanwege hun ernst, behandelingbelasting en impact op de levenskwaliteit.

De studie integreert gestandaardiseerde longitudinale klinische follow-up over 5 jaar, diepe fenotypering, multi-omische analyses (genomica, transcriptomica, proteomica, metabolomica, immunofenotypering), beoordeling van omgevingsblootstelling en verzameling van biologische monsters (bloed, serum, plasma, PBMC's, urine, ontlasting, speeksel, optionele weefselbiopten).

Gezonde proefpersonen ondergaan basislijn- en 12-maandsevaluaties om referentie-immuun-, metabolische en omgevingssignaturen vast te stellen. Deze cohort zal dienen als een fundamenteel onderzoeksplatform voor translationele studies en nevenprojecten over auto-immuunziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat 450 volwassenen met auto-immuunziekten: 150 met reumatoïde artritis, 150 met systemische lupus erythematosus en 150 met systemische sclerose, gediagnosticeerd volgens internationale classificatiecriteria en opgevolgd binnen de deelnemende klinische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Een aanvullende groep van 50 gezonde volwassenen zonder auto-immuunsymptomen of eerstegraads familiale voorgeschiedenis van auto-immuunziekte dient als controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria Deelnemers:

Groep 1: RA

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Patiënt gevolgd als onderdeel van hun MAI in een van de afdelingen die deelnemen aan de studie in UHM
  • Bevestigde diagnose volgens internationale criteria: ACR/EULAR 2010

Groep 2: LES

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Patiënt gevolgd als onderdeel van hun MAI in een van de afdelingen die deelnemen aan de studie in UHM
  • Bevestigde diagnose volgens internationale criteria: ACR/EULAR 2019

Groep 3: SSc

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Patiënt gevolgd als onderdeel van hun MAI in een van de afdelingen die deelnemen aan de studie in UHM
  • Bevestigde diagnose volgens internationale criteria: ACR/EULAR 2013

Groep 4: Gezonde Controles

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Geen symptomen van auto-immuunziekte
  • Geen eerstegraads familieleden met auto-immuunziekte

Exclusiecriteria (alle groepen):

  • Patiënten die geweigerd hebben of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om de deelnemer tijdens de studieperiode te volgen
  • Deelname aan een andere interventionele studie met een nog lopende exclusieperiode
  • Zwangere vrouwen
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • Patiënten zonder nationaal verzekeringsnummer
  • Personen onder juridische bescherming, voogdij of curatele
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1-Reumatoïde artritis (RA)
Volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose van reumatoïde artritis die voldoet aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2010
Biologisch: Bloedtest en hoofdcollectie

In totaal wordt er 62,5 ml bloed afgenomen tijdens het vasten, met behulp van de volgende buizen:

  • één 2,5 ml PAXGene Blood RNA-buis
  • zeven 6 ml heparinebuizen
  • twee 6 ml EDTA-buizen
  • één 6 ml droge buis

Als onderdeel van de routinezorg voor groepen 1, 2 en 3, en specifiek voor onderzoek voor groep 4:

Een biologisch onderzoeksassessment (urine en bloed): volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, HbA1c, reticulocyten, schizocyten, haptoglobine, ionogram, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, creatinine, GFR, urinezuur, ferritine, CPK, nuchtere bloedglucose, albumine, serum-eiwitelektroforese, totaal bilirubine, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologie, antinucleaire antilichamen, DNA, ACPA, reumafactor, C3, C4, proteinurie/creatininurie, urinestriptest

Biologisch: Optionele verzameling

De optionele verzameling zal omvatten:

  • ontlastingsmonster (50 mL)
  • urinemonster (50 mL)
  • speekselmonster (2 mL)
Ander: Patiëntenvragenlijsten

Voor groepen 1 tot en met 3: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals medische geschiedenis, comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Voor groep 4: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Ander: Onderzoek
Groep 1-RA: Capillaroscopie en optionele synoviale microbiopsie Groep 2-SLE: Optische coherentietomografie (OCT) en optionele huidbiopsie en optionele capillaroscopie Groep 3-SSc: Capillaroscopie en optionele huidbiopsie Groep 4: Optische coherentietomografie (OCT) en capillaroscopie. Optionele huidbiopsie en optionele synoviale microbiopsie
Groep 2 - Systemische lupus erythematosus (SLE)
Volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose van systemische lupus erythematosus die voldoet aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019
Biologisch: Bloedtest en hoofdcollectie

In totaal wordt er 62,5 ml bloed afgenomen tijdens het vasten, met behulp van de volgende buizen:

  • één 2,5 ml PAXGene Blood RNA-buis
  • zeven 6 ml heparinebuizen
  • twee 6 ml EDTA-buizen
  • één 6 ml droge buis

Als onderdeel van de routinezorg voor groepen 1, 2 en 3, en specifiek voor onderzoek voor groep 4:

Een biologisch onderzoeksassessment (urine en bloed): volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, HbA1c, reticulocyten, schizocyten, haptoglobine, ionogram, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, creatinine, GFR, urinezuur, ferritine, CPK, nuchtere bloedglucose, albumine, serum-eiwitelektroforese, totaal bilirubine, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologie, antinucleaire antilichamen, DNA, ACPA, reumafactor, C3, C4, proteinurie/creatininurie, urinestriptest

Biologisch: Optionele verzameling

De optionele verzameling zal omvatten:

  • ontlastingsmonster (50 mL)
  • urinemonster (50 mL)
  • speekselmonster (2 mL)
Ander: Patiëntenvragenlijsten

Voor groepen 1 tot en met 3: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals medische geschiedenis, comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Voor groep 4: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Ander: Onderzoek
Groep 1-RA: Capillaroscopie en optionele synoviale microbiopsie Groep 2-SLE: Optische coherentietomografie (OCT) en optionele huidbiopsie en optionele capillaroscopie Groep 3-SSc: Capillaroscopie en optionele huidbiopsie Groep 4: Optische coherentietomografie (OCT) en capillaroscopie. Optionele huidbiopsie en optionele synoviale microbiopsie
Groep 3-Systemische sclerose (SSc)
Volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose van systemische sclerose die voldoet aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2013
Biologisch: Bloedtest en hoofdcollectie

In totaal wordt er 62,5 ml bloed afgenomen tijdens het vasten, met behulp van de volgende buizen:

  • één 2,5 ml PAXGene Blood RNA-buis
  • zeven 6 ml heparinebuizen
  • twee 6 ml EDTA-buizen
  • één 6 ml droge buis

Als onderdeel van de routinezorg voor groepen 1, 2 en 3, en specifiek voor onderzoek voor groep 4:

Een biologisch onderzoeksassessment (urine en bloed): volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, HbA1c, reticulocyten, schizocyten, haptoglobine, ionogram, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, creatinine, GFR, urinezuur, ferritine, CPK, nuchtere bloedglucose, albumine, serum-eiwitelektroforese, totaal bilirubine, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologie, antinucleaire antilichamen, DNA, ACPA, reumafactor, C3, C4, proteinurie/creatininurie, urinestriptest

Biologisch: Optionele verzameling

De optionele verzameling zal omvatten:

  • ontlastingsmonster (50 mL)
  • urinemonster (50 mL)
  • speekselmonster (2 mL)
Ander: Patiëntenvragenlijsten

Voor groepen 1 tot en met 3: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals medische geschiedenis, comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Voor groep 4: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Ander: Onderzoek
Groep 1-RA: Capillaroscopie en optionele synoviale microbiopsie Groep 2-SLE: Optische coherentietomografie (OCT) en optionele huidbiopsie en optionele capillaroscopie Groep 3-SSc: Capillaroscopie en optionele huidbiopsie Groep 4: Optische coherentietomografie (OCT) en capillaroscopie. Optionele huidbiopsie en optionele synoviale microbiopsie
Groep 4 - Gezonde volwassen vrijwilligers (controles) [2024-A0283...Immun4Cure | PDF]
Volwassenen van 18 jaar of ouder zonder symptomen die wijzen op een auto-immuunziekte en zonder eerstegraads familieleden met een bevestigde auto-immuunziekte
Biologisch: Bloedtest en hoofdcollectie

In totaal wordt er 62,5 ml bloed afgenomen tijdens het vasten, met behulp van de volgende buizen:

  • één 2,5 ml PAXGene Blood RNA-buis
  • zeven 6 ml heparinebuizen
  • twee 6 ml EDTA-buizen
  • één 6 ml droge buis

Als onderdeel van de routinezorg voor groepen 1, 2 en 3, en specifiek voor onderzoek voor groep 4:

Een biologisch onderzoeksassessment (urine en bloed): volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, HbA1c, reticulocyten, schizocyten, haptoglobine, ionogram, troponine, NT-proBNP, calcium, CRP, creatinine, GFR, urinezuur, ferritine, CPK, nuchtere bloedglucose, albumine, serum-eiwitelektroforese, totaal bilirubine, γGT, ASAT, ALAT, PAL, TSH, totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, B9, B12, HBV, HCV, HIV, CMV, EBV-serologie, antinucleaire antilichamen, DNA, ACPA, reumafactor, C3, C4, proteinurie/creatininurie, urinestriptest

Biologisch: Optionele verzameling

De optionele verzameling zal omvatten:

  • ontlastingsmonster (50 mL)
  • urinemonster (50 mL)
  • speekselmonster (2 mL)
Ander: Patiëntenvragenlijsten

Voor groepen 1 tot en met 3: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals medische geschiedenis, comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Voor groep 4: Zelfvragenlijsten zullen factoren beoordelen zoals comorbiditeit, blootstelling aan giftige stoffen, beroepsmatige blootstellingen, psychologische en klinische factoren. beroep en huishoudinkomen, evenals levensstijlgewoonten (tabak- en alcoholgebruik, mogelijk drugsgebruik, seksuele activiteit). Angst en depressie, omgevingsfactoren gedurende het hele leven (voeding, lichaamsbeweging, slaap, anticonceptie, blootstelling aan de zon, vervuiling, geluid, nabijheid van groene ruimten, enz.), 3-daags voedingsdagboek

Ander: Onderzoek
Groep 1-RA: Capillaroscopie en optionele synoviale microbiopsie Groep 2-SLE: Optische coherentietomografie (OCT) en optionele huidbiopsie en optionele capillaroscopie Groep 3-SSc: Capillaroscopie en optionele huidbiopsie Groep 4: Optische coherentietomografie (OCT) en capillaroscopie. Optionele huidbiopsie en optionele synoviale microbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-ROC discriminatieprestaties van multi-omische biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 60 maanden
Discriminatoire kracht (AUC-ROC) van biologische markers gemeten met een multi-omische benadering (genomics, proteomics, transcriptomics, epitranscriptomics, immunologie, metabolomics) die gemeenschappelijk zijn voor volwassen patiënten met een auto-immuunziekte (AID), vergeleken met volwassenen zonder AID.
Vanaf baseline tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van pathofysiologische mechanismen door middel van multi-omische en ruimtelijke immuunprofilering
Tijdsspanne: Baseline, ziekteverergering (indien van toepassing), en einde follow-up (Maand 60)
Immunologische handtekeningen uit bloed- en weefselmonsters (inclusief synoviale, huid- en andere beschikbare biopten) zullen worden geanalyseerd om ziektespecifieke patronen en hun onderscheidend vermogen tussen auto-immuunziekten te bepalen. Immuuncellen, met name macrofagen, zullen worden geïsoleerd en geprofileerd met behulp van op enkelvoudige cellen gebaseerde ruimtelijke analyses. Monsters zullen multi-omische karakterisering ondergaan, waaronder proteomische, transcriptomische, epitranscriptomische, immunologische en metabolomische analyses, om ziektespecifieke moleculaire en cellulaire handtekeningen te identificeren.
Baseline, ziekteverergering (indien van toepassing), en einde follow-up (Maand 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yves-Marie PERS, Pr, Montpellier University Hospital
  • Studie directeur: Edouard TUAILLON, Pr, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL24_0439
  • IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren