- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07515755
대장내시경 검사 시 보충 산소와 산소 포화도 저하
대장내시경 시술 중 시술적 진정 시 보충 산소 공급 시 산소 불포화 및 무호흡 사건 평가
연구 개요
상세 설명
대장내시경과 같은 진정 절차는 완전한 의식 상실 없이 인지와 통증을 감소시키는 약물을 환자에게 투여하는 것을 포함합니다. 이러한 약물의 부작용 중 하나는 환자의 호흡이 얕아지고 빈도가 줄어드는 호흡 억제입니다. 또 다른 부작용은 기도 조직에 의해 기도가 부분적 또는 완전히 막혀 폐로의 산소 흐름이 억제되는 것입니다. 환자가 심각한 호흡 억제나 기도 폐쇄를 경험할 때 충분한 산소를 공급받지 못할 수 있으며, 이는 일반적으로 손가락에 부착된 프로브로 모니터링되는 낮은 혈색소 산소 포화도(SpO2)를 초래할 수 있습니다. 이는 조직이나 장기의 충분하지 않은 산소화로 이어질 수 있으며, 심각한 경우 영구적인 장기 손상이나 심지어 사망에 이를 수 있습니다.
진정 절차 중 산소 포화도 저하를 예방하기 위한 현재 표준 접근법은 일반적으로 비강 캐뉼라나 산소 마스크를 통해 투여되는 보충 산소 요법입니다. 전통적인 방법은 일정한 흐름의 산소를 공급하는 연속 흐름 산소 요법입니다. 연구에 따르면 이 방법은 진정 중 전반적인 산소 포화도 수준을 향상시키지만, 산소 포화도 저하와 무호흡이 여전히 자주 발생합니다.
시장에 비교적 새로 도입된 FDA 승인 지능형 산소 전달 장치(Sovant, Dynasthetics LLC)는 환자가 숨을 들이마실 때만 가변 부피의 고유량 산소 펄스를 전달하는 동기화 흐름이라는 새로운 보충 산소 전달 접근법을 제공합니다. 펄스의 부피는 설정된 유량과 환자의 호흡 속도를 기반으로 합니다. 연구에 따르면 동기화 흐름 전달을 사용할 때 연속 흐름 산소 전달에 비해 더 높은 농도의 산소가 폐에 도달하지만, 동기화 흐름이 산소 포화도 저하 사건을 감소시킨다는 것은 아직 연구로 입증되지 않았습니다.
연구에 따르면 비침습적 인공호흡기를 사용하여 투여할 때 환자의 코와/또는 입에 꼭 맞는 마스크를 통해 공기 흐름을 유도하여 기도를 지지하도록 하는 지속적 기도 양압(CPAP) 요법은 산소 포화도 저하와 무호흡을 효과적으로 감소시킵니다. 그러나 PAP 요법을 투여하는 데 사용되는 비침습적 인공호흡기는 비싸고 크며, 작동에 특별한 훈련이 필요하며, 종종 진정 절차가 이루어지는 병원 구역에서 사용 가능하지 않아 이 접근법은 덜 실용적입니다.
우리는 진정을 위한 더 작고 저렴한 CPAP 시스템을 FDA 승인 지능형 산소 전달 장치(Sovant, Dynasthetics LLC)에 통합된 추가 소프트웨어 기능과 일회용품으로 개발했습니다. 이 장치는 또한 연속 흐름과 동기화 흐름 보충 산소를 투여합니다. 이 연구의 목적은 대장내시경 환자에게 세 가지 다른 투여 방법(연속 흐름, 동기화 흐름 및 CPAP 요법)을 사용하여 보충 산소를 투여하고 산소 포화도 저하(SpO2 < 90%)와 무호흡(10초 이상 호흡 없음) 사건의 차이를 평가하는 것입니다. 우리는 동기화 흐름 산소 전달이 연속 흐름 산소 전달에 비해 산소 포화도 저하와 무호흡을 감소시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 우리의 소형 저비용 CPAP 시스템이 현재의 표준 관행인 연속 흐름 전달에 비해 산소 포화도 저하와 무호흡을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Kuck, PhD
- 전화번호: (801) 581-6393
- 이메일: kai.kuck@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Trey S Blackwell, MS
- 전화번호: (801) 395-4038
- 이메일: Trey.Blackwell@utah.edu
연구 장소
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
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연락하다:
- Kate Koniuch, MD
- 전화번호: 801-213-4500
- 이메일: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 생명을 위협하는 상태 없음
- 유타주 사우스조던에 위치한 유타 대학교 건강 클리닉에서 대장내시경 검사를 받고 시술 진정을 받는 환자
제외 기준:
- 대상자가 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 유타 대학교 위장관 연구실에서 적용하는 표준 대장내시경 제외 기준
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자
- ASA 신체 상태 등급 IV(생명을 지속적으로 위협하는 심각한 전신 질환을 가진 환자) 또는 V(수술 없이는 생존이 예상되지 않는 사망 직전의 환자)인 환자
- 급성 호흡 곤란 증후군, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 심혈관 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 시술 전 실내 공기 호흡 시 맥박 산소 측정기(SpO2)로 측정한 산소 포화도가 93% 미만인 경우
- 담당 의사의 판단에 따라 연구 참여가 금지되는 중증 질환을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연속 산소 공급
이 군은 마취의사가 설정한 유속으로 비강 캐뉼러 또는 비재호흡 산소 마스크를 통해 지속적인 산소 흐름을 제공하는 전통적인 보충 산소 전달 방식입니다.
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이것은 마취 전문의가 선택한 일정한 유량으로 산소를 비강 캐뉼러나 비재호흡 산소 마스크를 통해 투여하는 전통적인 접근법입니다.
다른 이름들:
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실험적: 동기화된 산소 흐름
이 군은 FDA 승인을 받은 Sovant 산소 전달 장치를 통해 비강 캐뉼라 또는 비재호흡 마스크를 사용하여 호흡 동기화 산소 전달을 실시합니다.
산소는 환자의 흡입 시작 시 펄스 형태로 전달되며, 나머지 호흡 기간 동안 흐름은 중단됩니다.
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이는 FDA 승인을 받은 Sovant 장치를 이용한 호흡 동기화 보충 산소 공급으로, 비강 캐뉼라 또는 비재호흡 산소 마스크를 통해서만 환자의 흡기와 동기화하여 산소가 공급됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CPAP
이 군은 연구용 장치를 통해 지속적 기도 양압(CPAP) 요법으로 산소를 공급하며, 환자의 입과 코에 꼭 맞는 마스크를 통해 산소가 제공됩니다.
산소 유속은 마취의사가 선택한 환자의 기도 내 설정 압력을 유지하기 위해 장치에 의해 자동으로 조절됩니다.
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환자의 입과 코를 덮는 밀착형 마스크를 통해 지속적 기도 양압(CPAP) 치료로 공급되는 산소 보충, 여기서 산소 유속은 마취의사가 선택한 기도 압력을 유지하기 위해 연구용 장치에 의해 자동으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도 AUC
기간: 시술의 지속 시간
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산소포화도 곡선 아래 면적(AUC)은 산소포화도가 90% 임계값 이하로 유지된 기간 동안 90%의 탈포화 임계값과 기록된 산소포화도 간의 차이를 적분하여 계산됩니다.
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시술의 지속 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 사건
기간: 시술 기간
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무호흡 사건의 횟수와 지속 기간으로, 무호흡은 10초 이상 호흡이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai Kuck, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00190788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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