Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supplementele zuurstof en zuurstofdesaturaties tijdens colonoscopieën

31 maart 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Evaluatie van zuurstofdesaturatie en apneuevenementen met aanvullende zuurstof tijdens procedurele sedatie bij colonoscopieën

Deze studie vergelijkt apneu- en zuurstofdesaturatiegebeurtenissen bij verschillende methoden van aanvullende zuurstoftoediening tijdens procedurele sedatie bij colonoscopiepatiënten. De doelen van de studie zijn het volgen van apneu (10 seconden of langer zonder ademhaling) en zuurstofdesaturatie (hemoglobinezuurstofsaturatie lager dan 90%) bij colonoscopiepatiënten die een van de drie verschillende methoden van aanvullende zuurstoftoediening ontvangen. De eerste methode is standaard continue zuurstoftherapie, waarbij een constante zuurstofstroom wordt toegediend via een neuscanule of zuurstofmasker. De tweede methode is gesynchroniseerde zuurstoftoediening. Dit is een toedieningsmethode die wordt geïmplementeerd in een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat (Sovant, Dynasthetics LLC) dat variabele zuurstofpulsen alleen afgeeft wanneer de patiënt inademt. De toegediende zuurstofpulsen zijn evenredig met de ingestelde stroomsnelheid en de ademhalingsfrequentie van de patiënt. De derde methode is continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP), waarbij niet-invasieve drukontsteun wordt gegeven aan de luchtwegen van de patiënt om de luchtwegen open te houden. De hypothese die wordt getest, is dat gesynchroniseerde zuurstoftoediening en CPAP-therapie een vermindering van apneu- en zuurstofdesaturatiegebeurtenissen zullen laten zien in vergelijking met traditionele continue zuurstoftherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sedatieprocedures zoals colonoscopieën omvatten het toedienen van medicijnen aan patiënten die het bewustzijn en de pijn verminderen zonder volledig verlies van bewustzijn. Een bijwerking van deze medicijnen is respiratoire depressie, waarbij de ademhaling van de patiënt oppervlakkiger en minder frequent wordt. Een andere bijwerking is gedeeltelijke of volledige obstructie van de luchtweg door het luchtwegweefsel, wat de stroom van zuurstof naar de longen belemmert. Wanneer een patiënt aanzienlijke respiratoire depressie of luchtwegobstructie ervaart, kan hij onvoldoende zuurstof krijgen, wat kan leiden tot lage hemoglobine-zuurstofverzadiging (SpO2), die over het algemeen wordt gemonitord met een sonde op een vinger. Dit kan leiden tot onvoldoende zuurstofvoorziening van weefsels of organen en kan in ernstige gevallen leiden tot blijvende orgaanschade of zelfs overlijden.

De huidige standaardbenadering om zuurstofdesaturatie tijdens procedurele sedatie te voorkomen is aanvullende zuurstoftherapie, meestal toegediend via een neuscanule of zuurstofmasker. De traditionele methode is continue stroom zuurstoftherapie, waarbij een constante stroom zuurstof wordt gegeven. Onderzoek heeft aangetoond dat dit weliswaar de algehele zuurstofverzadigingsniveaus tijdens sedatie verbetert, maar zuurstofdesaturatie en apneu komen nog steeds vaak voor.

Een door de FDA goedgekeurd intelligent zuurstoftoedieningsapparaat (Sovant, Dynasthetics LLC) dat relatief nieuw op de markt is, biedt een nieuwe benadering voor aanvullende zuurstoftoediening genaamd gesynchroniseerde stroom, die variabele-volume pulsen van hoogdebiet zuurstof alleen toedient wanneer de patiënt inademt. De volumes van de pulsen zijn gebaseerd op een ingesteld debiet en de ademhalingsfrequentie van de patiënt. Onderzoek heeft aangetoond dat hogere zuurstofconcentraties de longen bereiken bij gebruik van gesynchroniseerde stroomtoediening in vergelijking met continue stroom zuurstoftoediening, maar onderzoek moet nog aantonen dat gesynchroniseerde stroom zuurstofdesaturatiegebeurtenissen vermindert.

Onderzoek heeft aangetoond dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie, waarbij luchtstroom wordt geleid in een goed passend masker over de neusgaten en/of mond van de patiënt om de luchtweg open te houden, effectief zuurstofdesaturatie en apneu vermindert wanneer toegediend met een niet-invasieve beademingsmachine. Niet-invasieve beademingsmachines die worden gebruikt voor het toedienen van PAP-therapie zijn echter duur, groot, vereisen speciale training om te bedienen en zijn vaak niet beschikbaar in delen van het ziekenhuis waar sedatieprocedures plaatsvinden, waardoor dit een minder praktische benadering is.

We hebben een kleiner, goedkoop CPAP-systeem voor sedatie ontwikkeld als een extra softwarefunctie en wegwerpartikel geïntegreerd in het door de FDA goedgekeurde intelligente zuurstoftoedieningsapparaat dat ook continue stroom en gesynchroniseerde stroom aanvullende zuurstof toedient (Sovant, Dynasthetics LLC). Het doel van de studie is om aanvullende zuurstof toe te dienen aan colonoscopiepatiënten met behulp van deze drie verschillende toedieningsmethoden (continue stroom, gesynchroniseerde stroom en CPAP-therapie) en verschillen in zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%) en apneu (10 seconden of meer zonder ademhaling) gebeurtenissen te evalueren. We willen de effectiviteit van gesynchroniseerde stroom zuurstoftoediening in vergelijking met continue stroom zuurstoftoediening evalueren bij het verminderen van zuurstofdesaturatie en apneu. We willen ook evalueren of ons compacte en goedkope CPAP-systeem ook effectief zuurstofdesaturatie en apneu kan verminderen in vergelijking met de huidige standaardpraktijk van continue stroomtoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Geen levensbedreigende aandoeningen
  • Onder colonoscopieprocedures en ontvangt procedurele sedatie in de University of Utah Health kliniek in South Jordan, Utah.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen/weigering van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Standaard colonoscopie-uitsluitingscriteria gebruikt in het GI-lab van de University of Utah.
  • Patiënten waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze zwanger zijn.
  • Patiënten met een ASA fysieke status van IV (Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven vormt) of V (Een stervende patiënt die zonder de operatie niet wordt verwacht te overleven).
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze acuut ademnoodsyndroom, ernstige COPD of hart- en vaatziekten hebben.
  • Als hun zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie (SpO2) lager is dan 93% terwijl ze kamerlucht inademen voor de procedure.
  • Patiënten met ernstige medische aandoening(en) die naar het oordeel van de behandelend arts deelname aan het onderzoek verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue zuurstofstroom
Deze arm is de traditionele aanvullende zuurstoftoediening waarbij een continue zuurstofstroom wordt geleverd via een neusbril of een niet-recirculerend zuurstofmasker met een stroomsnelheid die door de anesthesist wordt ingesteld.
Dit is de traditionele benadering van het toedienen van zuurstof met een constante stroomsnelheid, gekozen door de anesthesist, via een neusbril of een niet-terugademend zuurstofmasker.
Andere namen:
  • Continue stroming
Experimenteel: Gesynchroniseerde Zuurstofstroom
Deze arm maakt gebruik van ademhalingsgesynchroniseerde zuurstoftoediening met het door de FDA goedgekeurde Sovant-zuurstoftoedieningsapparaat via een neuscanule of een non-rebreather masker. Zuurstof wordt gepulseerd aan het begin van de inademing van de patiënt en de toevoer wordt de rest van de ademhaling onderbroken.
Dit is ademhalingsgesynchroniseerde zuurstoftoediening van aanvullende zuurstof door het door de FDA goedgekeurde Sovant-apparaat, waarbij zuurstof alleen synchroon met de inademing van de patiënt wordt toegediend via een neuscanule of een niet-terugademende zuurstofmasker.
Andere namen:
  • Gesynchroniseerde Stroom
Experimenteel: CPAP
Deze arm betreurt zuurstoftoediening door middel van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie, toegediend door een onderzoeksapparaat, waarbij zuurstof wordt gegeven via een goed aansluitend masker over de mond en neus van de patiënt. De zuurstofstroomsnelheid wordt automatisch aangepast door het apparaat om een ingestelde druk in de luchtwegen van de patiënt te handhaven zoals geselecteerd door de anesthesioloog.
Supplementele zuurstof toegediend via continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie door middel van een strak passend masker over de mond en neus van de patiënt, waarbij de zuurstoftoevoersnelheid automatisch wordt aangepast door het onderzoeksapparaat om de door de anesthesioloog geselecteerde luchtwegdruk te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofsaturatie AUC
Tijdsspanne: De duur van de procedure
Het oppervlak onder de hemoglobine-zuurstofverzadigingscurve (AUC) wordt berekend als het verschil tussen de desaturatiedrempel van 90% en de geregistreerde SpO2, geïntegreerd over de duur dat de SpO2 onder de 90%-drempel lag.
De duur van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-episodes
Tijdsspanne: De duur van de procedure
Het aantal en de duur van apneusche gebeurtenissen, waarbij apneu wordt gedefinieerd als 10 seconden of meer zonder ademhaling.
De duur van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren