- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515755
Supplementele zuurstof en zuurstofdesaturaties tijdens colonoscopieën
Evaluatie van zuurstofdesaturatie en apneuevenementen met aanvullende zuurstof tijdens procedurele sedatie bij colonoscopieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatieprocedures zoals colonoscopieën omvatten het toedienen van medicijnen aan patiënten die het bewustzijn en de pijn verminderen zonder volledig verlies van bewustzijn. Een bijwerking van deze medicijnen is respiratoire depressie, waarbij de ademhaling van de patiënt oppervlakkiger en minder frequent wordt. Een andere bijwerking is gedeeltelijke of volledige obstructie van de luchtweg door het luchtwegweefsel, wat de stroom van zuurstof naar de longen belemmert. Wanneer een patiënt aanzienlijke respiratoire depressie of luchtwegobstructie ervaart, kan hij onvoldoende zuurstof krijgen, wat kan leiden tot lage hemoglobine-zuurstofverzadiging (SpO2), die over het algemeen wordt gemonitord met een sonde op een vinger. Dit kan leiden tot onvoldoende zuurstofvoorziening van weefsels of organen en kan in ernstige gevallen leiden tot blijvende orgaanschade of zelfs overlijden.
De huidige standaardbenadering om zuurstofdesaturatie tijdens procedurele sedatie te voorkomen is aanvullende zuurstoftherapie, meestal toegediend via een neuscanule of zuurstofmasker. De traditionele methode is continue stroom zuurstoftherapie, waarbij een constante stroom zuurstof wordt gegeven. Onderzoek heeft aangetoond dat dit weliswaar de algehele zuurstofverzadigingsniveaus tijdens sedatie verbetert, maar zuurstofdesaturatie en apneu komen nog steeds vaak voor.
Een door de FDA goedgekeurd intelligent zuurstoftoedieningsapparaat (Sovant, Dynasthetics LLC) dat relatief nieuw op de markt is, biedt een nieuwe benadering voor aanvullende zuurstoftoediening genaamd gesynchroniseerde stroom, die variabele-volume pulsen van hoogdebiet zuurstof alleen toedient wanneer de patiënt inademt. De volumes van de pulsen zijn gebaseerd op een ingesteld debiet en de ademhalingsfrequentie van de patiënt. Onderzoek heeft aangetoond dat hogere zuurstofconcentraties de longen bereiken bij gebruik van gesynchroniseerde stroomtoediening in vergelijking met continue stroom zuurstoftoediening, maar onderzoek moet nog aantonen dat gesynchroniseerde stroom zuurstofdesaturatiegebeurtenissen vermindert.
Onderzoek heeft aangetoond dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie, waarbij luchtstroom wordt geleid in een goed passend masker over de neusgaten en/of mond van de patiënt om de luchtweg open te houden, effectief zuurstofdesaturatie en apneu vermindert wanneer toegediend met een niet-invasieve beademingsmachine. Niet-invasieve beademingsmachines die worden gebruikt voor het toedienen van PAP-therapie zijn echter duur, groot, vereisen speciale training om te bedienen en zijn vaak niet beschikbaar in delen van het ziekenhuis waar sedatieprocedures plaatsvinden, waardoor dit een minder praktische benadering is.
We hebben een kleiner, goedkoop CPAP-systeem voor sedatie ontwikkeld als een extra softwarefunctie en wegwerpartikel geïntegreerd in het door de FDA goedgekeurde intelligente zuurstoftoedieningsapparaat dat ook continue stroom en gesynchroniseerde stroom aanvullende zuurstof toedient (Sovant, Dynasthetics LLC). Het doel van de studie is om aanvullende zuurstof toe te dienen aan colonoscopiepatiënten met behulp van deze drie verschillende toedieningsmethoden (continue stroom, gesynchroniseerde stroom en CPAP-therapie) en verschillen in zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%) en apneu (10 seconden of meer zonder ademhaling) gebeurtenissen te evalueren. We willen de effectiviteit van gesynchroniseerde stroom zuurstoftoediening in vergelijking met continue stroom zuurstoftoediening evalueren bij het verminderen van zuurstofdesaturatie en apneu. We willen ook evalueren of ons compacte en goedkope CPAP-systeem ook effectief zuurstofdesaturatie en apneu kan verminderen in vergelijking met de huidige standaardpraktijk van continue stroomtoediening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Kuck, PhD
- Telefoonnummer: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Trey S Blackwell, MS
- Telefoonnummer: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Contact:
- Kate Koniuch, MD
- Telefoonnummer: 801-213-4500
- E-mail: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Geen levensbedreigende aandoeningen
- Onder colonoscopieprocedures en ontvangt procedurele sedatie in de University of Utah Health kliniek in South Jordan, Utah.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen/weigering van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
- Minder dan 18 jaar oud.
- Standaard colonoscopie-uitsluitingscriteria gebruikt in het GI-lab van de University of Utah.
- Patiënten waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze zwanger zijn.
- Patiënten met een ASA fysieke status van IV (Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven vormt) of V (Een stervende patiënt die zonder de operatie niet wordt verwacht te overleven).
- Patiënten waarvan bekend is dat ze acuut ademnoodsyndroom, ernstige COPD of hart- en vaatziekten hebben.
- Als hun zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie (SpO2) lager is dan 93% terwijl ze kamerlucht inademen voor de procedure.
- Patiënten met ernstige medische aandoening(en) die naar het oordeel van de behandelend arts deelname aan het onderzoek verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue zuurstofstroom
Deze arm is de traditionele aanvullende zuurstoftoediening waarbij een continue zuurstofstroom wordt geleverd via een neusbril of een niet-recirculerend zuurstofmasker met een stroomsnelheid die door de anesthesist wordt ingesteld.
|
Dit is de traditionele benadering van het toedienen van zuurstof met een constante stroomsnelheid, gekozen door de anesthesist, via een neusbril of een niet-terugademend zuurstofmasker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gesynchroniseerde Zuurstofstroom
Deze arm maakt gebruik van ademhalingsgesynchroniseerde zuurstoftoediening met het door de FDA goedgekeurde Sovant-zuurstoftoedieningsapparaat via een neuscanule of een non-rebreather masker.
Zuurstof wordt gepulseerd aan het begin van de inademing van de patiënt en de toevoer wordt de rest van de ademhaling onderbroken.
|
Dit is ademhalingsgesynchroniseerde zuurstoftoediening van aanvullende zuurstof door het door de FDA goedgekeurde Sovant-apparaat, waarbij zuurstof alleen synchroon met de inademing van de patiënt wordt toegediend via een neuscanule of een niet-terugademende zuurstofmasker.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CPAP
Deze arm betreurt zuurstoftoediening door middel van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie, toegediend door een onderzoeksapparaat, waarbij zuurstof wordt gegeven via een goed aansluitend masker over de mond en neus van de patiënt.
De zuurstofstroomsnelheid wordt automatisch aangepast door het apparaat om een ingestelde druk in de luchtwegen van de patiënt te handhaven zoals geselecteerd door de anesthesioloog.
|
Supplementele zuurstof toegediend via continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie door middel van een strak passend masker over de mond en neus van de patiënt, waarbij de zuurstoftoevoersnelheid automatisch wordt aangepast door het onderzoeksapparaat om de door de anesthesioloog geselecteerde luchtwegdruk te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofsaturatie AUC
Tijdsspanne: De duur van de procedure
|
Het oppervlak onder de hemoglobine-zuurstofverzadigingscurve (AUC) wordt berekend als het verschil tussen de desaturatiedrempel van 90% en de geregistreerde SpO2, geïntegreerd over de duur dat de SpO2 onder de 90%-drempel lag.
|
De duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-episodes
Tijdsspanne: De duur van de procedure
|
Het aantal en de duur van apneusche gebeurtenissen, waarbij apneu wordt gedefinieerd als 10 seconden of meer zonder ademhaling.
|
De duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00190788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .