Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový kyslík a poklesy saturace kyslíkem při kolonoskopiích

31. března 2026 aktualizováno: University of Utah

Vyhodnocení desaturace kyslíku a apnoických epizod při podávání doplňkového kyslíku během procedurální sedace při kolonoskopiích

Tato studie bude srovnávat apnoické epizody a epizody desaturace kyslíku u různých metod dodávání doplňkového kyslíku během procedurální sedace u pacientů podstupujících kolonoskopii. Cílem studie je sledovat apnoické epizody (10 nebo více sekund bez dýchání) a epizody desaturace kyslíku (saturace hemoglobinu kyslíkem nižší než 90 %) u pacientů podstupujících kolonoskopii, kteří dostávají jednu ze tří různých metod podávání doplňkového kyslíku. První metodou je standardní kontinuální terapie kyslíkem, při které je konstantní tok kyslíku podáván nosní kanylou nebo kyslíkovou maskou. Druhou metodou je synchronizovaná terapie kyslíkem. Jedná se o metodu podávání implementovanou v lékařském přístroji schváleném FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), který dodává proměnlivé dávky kyslíku pouze při nádechu pacienta. Dodávané dávky kyslíku odpovídají nastavenému průtoku a dechové frekvenci pacienta. Třetí metodou je terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), při které je pacientovi neinvazivně poskytována tlaková podpora dýchacích cest, která pomáhá udržovat jejich průchodnost. Testovaná hypotéza je, že synchronizované podávání kyslíku a terapie CPAP prokáží snížení počtu apnoických epizod a epizod desaturace kyslíku ve srovnání s tradiční kontinuální terapií kyslíkem.

Přehled studie

Detailní popis

Sedativní procedury, jako jsou kolonoskopie, zahrnují podávání léků pacientům, které snižují vědomí a bolest bez úplné ztráty vědomí. Vedlejším účinkem těchto léků je respirační deprese, při níž se dýchání pacienta stává mělčím a méně častým. Dalším vedlejším účinkem je částečná nebo úplná obstrukce dýchacích cest tkání dýchacích cest, což brání toku kyslíku do plic. Když pacient zažije významnou respirační depresi nebo obstrukci dýchacích cest, nemusí dostat dostatek kyslíku, což může mít za následek nízkou saturaci hemoglobinu kyslíkem (SpO2), která se obvykle monitoruje sondou na prstu. To může vést k nedostatečné oxygenaci tkání nebo orgánů a v závažných případech může způsobit trvalé poškození orgánů nebo dokonce smrt.

Současným standardním přístupem k prevenci desaturace kyslíku během procedurální sedace je doplňková kyslíková terapie, obvykle podávaná pomocí nazální kanyly nebo kyslíkové masky. Tradiční metodou je kontinuální tok kyslíkové terapie, při které je podáván konstantní tok kyslíku. Výzkum ukázal, že zatímco to zlepšuje celkovou hladinu saturace kyslíkem během sedace, desaturace kyslíku a apnoe stále často nastávají.

Inteligentní zařízení pro podávání kyslíku schválené FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), které je na trhu relativně nové, nabízí nový přístup k doplňkové dodávce kyslíku nazvaný synchronizovaný tok, který dodává proměnlivé objemy pulzů vysokého toku kyslíku pouze při nádechu pacienta. Objemy pulzů jsou založeny na nastavené rychlosti toku a dechové frekvenci pacienta. Výzkum ukázal, že při použití synchronizované dodávky toku dosahují plíce vyšší koncentrace kyslíku ve srovnání s kontinuální dodávkou kyslíku, ale výzkum dosud neprokázal, že synchronizovaný tok snižuje události desaturace kyslíku.

Výzkum ukázal, že terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), která zahrnuje směrování proudu vzduchu do těsně přiléhající masky přes nosní dírky a/nebo ústa pacienta, aby se rozšířily dýchací cesty, účinně snižuje desaturaci kyslíku a apnoe, když je podávána s neinvazivním ventilátorem. Nicméně neinvazivní ventilátory používané k podávání PAP terapie jsou drahé, velké, vyžadují speciální školení k obsluze a často nejsou k dispozici v oblastech nemocnice, kde se provádějí sedativní procedury, což z tohoto přístupu činí méně praktický.

Vyvinuli jsme menší nízkonákladový CPAP systém pro sedaci jako další softwarovou funkci a jednorázovou součást integrovanou do inteligentního zařízení pro podávání kyslíku schváleného FDA, které také podává kontinuální tok a synchronizovaný tok doplňkového kyslíku (Sovant, Dynasthetics LLC). Cílem studie je podávat doplňkový kyslík pacientům podstupujícím kolonoskopii pomocí těchto tří různých metod podání (kontinuální tok, synchronizovaný tok a CPAP terapie) a vyhodnotit rozdíly v událostech desaturace kyslíku (SpO2 < 90 %) a apnoe (10 sekund nebo více bez dýchání). Naším cílem je vyhodnotit účinnost synchronizované dodávky kyslíku ve srovnání s kontinuální dodávkou kyslíku při snižování desaturace kyslíku a apnoe. Také si klademe za cíl vyhodnotit, zda náš kompaktní a nízkonákladový CPAP systém může také účinně snížit desaturaci kyslíku a apnoe ve srovnání se současnou standardní praxí kontinuální dodávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Žádné život ohrožující stavy
  • Podstupující kolonoskopické výkony a dostávající sedaci při výkonu na klinice University of Utah Health v South Jordan v Utahu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost/odmítnutí subjektu poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk méně než 18 let.
  • Standardní kritéria pro vyloučení kolonoskopie používaná na gastroenterologickém oddělení University of Utah.
  • Pacienti známí nebo podezřelí z těhotenství.
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem IV (pacient se závažným systémovým onemocněním, které představuje stálou hrozbu pro život) nebo V (umírající pacient, u kterého se neočekává přežití bez operace).
  • Pacienti s akutním respiračním distress syndromem, těžkou CHOPN nebo kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pokud je jejich saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2) nižší než 93 % při dýchání vzduchu před výkonem.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem(y), které podle názoru ošetřujícího lékaře zakazují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Průběžný průtok kyslíku
Tato větev představuje tradiční doplňkovou dodávku kyslíku, která spočívá v kontinuálním průtoku kyslíku prostřednictvím nazální kanyly nebo kyslíkové masky bez zpětného dýchání, přičemž rychlost průtoku nastavuje anesteziolog.
Toto je tradiční přístup k podávání kyslíku konstantní rychlostí průtoku, kterou zvolí anesteziolog, pomocí nazální kanyly nebo kyslíkové masky bez zpětného dýchání.
Ostatní jména:
  • Průtokový
Experimentální: Synchronizovaný průtok kyslíku
Tento režim je dechem synchronizovaná dodávka kyslíku pomocí zařízení Sovant pro dodávku kyslíku schváleného FDA prostřednictvím nazální kanyly nebo masky bez zpětného dýchání. Kyslík je pulzován na začátku pacientova nádechu a průtok je přerušen po zbytek dechu.
Toto je dýcháním synchronizované podávání doplňkového kyslíku pomocí zařízení Sovant schváleného FDA, kde je kyslík podáván synchronně s pacientovým nádechem pouze prostřednictvím nosní kanyly nebo kyslíkové masky s neopakovaným vdechováním.
Ostatní jména:
  • Synchronizovaný tok
Experimentální: CPAP
Toto rameno představuje podávání kyslíku pomocí terapie kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí experimentálního zařízení, kde je kyslík podáván těsně přiléhající maskou přes ústa a nos pacienta. Rychlost průtoku kyslíku je zařízením automaticky upravována tak, aby byla udržována nastavená hodnota tlaku v dýchacích cestách pacienta podle volby anesteziologa.
Doplňkový kyslík dodávaný prostřednictvím terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí těsně přiléhající masky přes ústa a nos pacienta, kde rychlost průtoku kyslíku je automaticky upravována zkoumaným zařízením za účelem udržení anesteziologem zvoleného tlaku v dýchacích cestách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou saturace kyslíkem
Časové okno: Doba trvání procedury
Plocha pod křivkou saturace hemoglobinu kyslíkem (AUC) bude vypočítána jako rozdíl mezi prahem desaturace 90 % a naměřenou hodnotou SpO2 integrovaná po dobu, kdy byla SpO2 pod prahem 90 %.
Doba trvání procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoické události
Časové okno: Doba trvání procedury
Počet a délka apnoických epizod, přičemž apnoe je definována jako 10 sekund nebo více bez dýchání.
Doba trvání procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Kontrola

Předplatit