- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515755
Doplňkový kyslík a poklesy saturace kyslíkem při kolonoskopiích
Vyhodnocení desaturace kyslíku a apnoických epizod při podávání doplňkového kyslíku během procedurální sedace při kolonoskopiích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedativní procedury, jako jsou kolonoskopie, zahrnují podávání léků pacientům, které snižují vědomí a bolest bez úplné ztráty vědomí. Vedlejším účinkem těchto léků je respirační deprese, při níž se dýchání pacienta stává mělčím a méně častým. Dalším vedlejším účinkem je částečná nebo úplná obstrukce dýchacích cest tkání dýchacích cest, což brání toku kyslíku do plic. Když pacient zažije významnou respirační depresi nebo obstrukci dýchacích cest, nemusí dostat dostatek kyslíku, což může mít za následek nízkou saturaci hemoglobinu kyslíkem (SpO2), která se obvykle monitoruje sondou na prstu. To může vést k nedostatečné oxygenaci tkání nebo orgánů a v závažných případech může způsobit trvalé poškození orgánů nebo dokonce smrt.
Současným standardním přístupem k prevenci desaturace kyslíku během procedurální sedace je doplňková kyslíková terapie, obvykle podávaná pomocí nazální kanyly nebo kyslíkové masky. Tradiční metodou je kontinuální tok kyslíkové terapie, při které je podáván konstantní tok kyslíku. Výzkum ukázal, že zatímco to zlepšuje celkovou hladinu saturace kyslíkem během sedace, desaturace kyslíku a apnoe stále často nastávají.
Inteligentní zařízení pro podávání kyslíku schválené FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), které je na trhu relativně nové, nabízí nový přístup k doplňkové dodávce kyslíku nazvaný synchronizovaný tok, který dodává proměnlivé objemy pulzů vysokého toku kyslíku pouze při nádechu pacienta. Objemy pulzů jsou založeny na nastavené rychlosti toku a dechové frekvenci pacienta. Výzkum ukázal, že při použití synchronizované dodávky toku dosahují plíce vyšší koncentrace kyslíku ve srovnání s kontinuální dodávkou kyslíku, ale výzkum dosud neprokázal, že synchronizovaný tok snižuje události desaturace kyslíku.
Výzkum ukázal, že terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), která zahrnuje směrování proudu vzduchu do těsně přiléhající masky přes nosní dírky a/nebo ústa pacienta, aby se rozšířily dýchací cesty, účinně snižuje desaturaci kyslíku a apnoe, když je podávána s neinvazivním ventilátorem. Nicméně neinvazivní ventilátory používané k podávání PAP terapie jsou drahé, velké, vyžadují speciální školení k obsluze a často nejsou k dispozici v oblastech nemocnice, kde se provádějí sedativní procedury, což z tohoto přístupu činí méně praktický.
Vyvinuli jsme menší nízkonákladový CPAP systém pro sedaci jako další softwarovou funkci a jednorázovou součást integrovanou do inteligentního zařízení pro podávání kyslíku schváleného FDA, které také podává kontinuální tok a synchronizovaný tok doplňkového kyslíku (Sovant, Dynasthetics LLC). Cílem studie je podávat doplňkový kyslík pacientům podstupujícím kolonoskopii pomocí těchto tří různých metod podání (kontinuální tok, synchronizovaný tok a CPAP terapie) a vyhodnotit rozdíly v událostech desaturace kyslíku (SpO2 < 90 %) a apnoe (10 sekund nebo více bez dýchání). Naším cílem je vyhodnotit účinnost synchronizované dodávky kyslíku ve srovnání s kontinuální dodávkou kyslíku při snižování desaturace kyslíku a apnoe. Také si klademe za cíl vyhodnotit, zda náš kompaktní a nízkonákladový CPAP systém může také účinně snížit desaturaci kyslíku a apnoe ve srovnání se současnou standardní praxí kontinuální dodávky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Kuck, PhD
- Telefonní číslo: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trey S Blackwell, MS
- Telefonní číslo: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Kontakt:
- Kate Koniuch, MD
- Telefonní číslo: 801-213-4500
- E-mail: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Žádné život ohrožující stavy
- Podstupující kolonoskopické výkony a dostávající sedaci při výkonu na klinice University of Utah Health v South Jordan v Utahu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost/odmítnutí subjektu poskytnout informovaný souhlas.
- Věk méně než 18 let.
- Standardní kritéria pro vyloučení kolonoskopie používaná na gastroenterologickém oddělení University of Utah.
- Pacienti známí nebo podezřelí z těhotenství.
- Pacienti s ASA fyzickým stavem IV (pacient se závažným systémovým onemocněním, které představuje stálou hrozbu pro život) nebo V (umírající pacient, u kterého se neočekává přežití bez operace).
- Pacienti s akutním respiračním distress syndromem, těžkou CHOPN nebo kardiovaskulárním onemocněním.
- Pokud je jejich saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií (SpO2) nižší než 93 % při dýchání vzduchu před výkonem.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem(y), které podle názoru ošetřujícího lékaře zakazují účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Průběžný průtok kyslíku
Tato větev představuje tradiční doplňkovou dodávku kyslíku, která spočívá v kontinuálním průtoku kyslíku prostřednictvím nazální kanyly nebo kyslíkové masky bez zpětného dýchání, přičemž rychlost průtoku nastavuje anesteziolog.
|
Toto je tradiční přístup k podávání kyslíku konstantní rychlostí průtoku, kterou zvolí anesteziolog, pomocí nazální kanyly nebo kyslíkové masky bez zpětného dýchání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Synchronizovaný průtok kyslíku
Tento režim je dechem synchronizovaná dodávka kyslíku pomocí zařízení Sovant pro dodávku kyslíku schváleného FDA prostřednictvím nazální kanyly nebo masky bez zpětného dýchání.
Kyslík je pulzován na začátku pacientova nádechu a průtok je přerušen po zbytek dechu.
|
Toto je dýcháním synchronizované podávání doplňkového kyslíku pomocí zařízení Sovant schváleného FDA, kde je kyslík podáván synchronně s pacientovým nádechem pouze prostřednictvím nosní kanyly nebo kyslíkové masky s neopakovaným vdechováním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CPAP
Toto rameno představuje podávání kyslíku pomocí terapie kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí experimentálního zařízení, kde je kyslík podáván těsně přiléhající maskou přes ústa a nos pacienta.
Rychlost průtoku kyslíku je zařízením automaticky upravována tak, aby byla udržována nastavená hodnota tlaku v dýchacích cestách pacienta podle volby anesteziologa.
|
Doplňkový kyslík dodávaný prostřednictvím terapie kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) pomocí těsně přiléhající masky přes ústa a nos pacienta, kde rychlost průtoku kyslíku je automaticky upravována zkoumaným zařízením za účelem udržení anesteziologem zvoleného tlaku v dýchacích cestách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou saturace kyslíkem
Časové okno: Doba trvání procedury
|
Plocha pod křivkou saturace hemoglobinu kyslíkem (AUC) bude vypočítána jako rozdíl mezi prahem desaturace 90 % a naměřenou hodnotou SpO2 integrovaná po dobu, kdy byla SpO2 pod prahem 90 %.
|
Doba trvání procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoické události
Časové okno: Doba trvání procedury
|
Počet a délka apnoických epizod, přičemž apnoe je definována jako 10 sekund nebo více bez dýchání.
|
Doba trvání procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00190788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy
Klinické studie na Kontrola
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor