Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplemental Oxygen and Oxygen Desaturations in Colonoscopies

31. marts 2026 opdateret af: University of Utah

Evaluering af iltmætningsfald og apnøbegivenheder med supplerende ilt under proceduresedering ved koloskopier

Denne undersøgelse vil sammenligne apnø- og iltmætningsnedsættelseshændelser mellem forskellige metoder til supplementær iltadministration under proceduresedering hos koloskopipatienter. Målet med undersøgelsen er at registrere apnø (10 sekunder eller mere uden respiration) og iltmætningsnedsættelseshændelser (hæmoglobin iltmætning under 90%) hos koloskopipatienter, der modtager en af tre forskellige metoder til supplementær iltadministration. Den første metode er standard kontinuerlig flow-iltterapi, hvor en konstant iltstrøm administreres gennem en nasal cannula eller iltmaske. Den anden metode er synkroniseret flow-iltterapi. Dette er en administrationsmetode implementeret i en FDA-godkendt medicinsk enhed (Sovant, Dynasthetics LLC), der kun leverer variable iltpulser, når patienten indånder. De leverede iltpulser er proportionale med den indstillede flowhastighed og patientens respirationsfrekvens. Den tredje metode er kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi (CPAP), hvor ikke-invasiv trykstøtte gives til patientens luftveje for at hjælpe med at holde luftvejene åbne. Den hypotese, der testes, er, at synkroniseret flowadministration og CPAP-terapi vil vise reduktioner i apnø- og iltmætningsnedsættelseshændelser sammenlignet med traditionel kontinuerlig flow-iltterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sedationsprocedurer som koloskopier indebærer administration af lægemidler til patienter, der reducerer bevidsthed og smerter uden fuldstændigt tab af bevidsthed. En bivirkning af disse lægemidler er respirationsdepression, hvor patientens vejrtrækning bliver mere overfladisk og mindre hyppig. En anden bivirkning er delvis eller fuldstændig obstruktion af luftvejene af luftvejstvævet, hvilket hæmmer ilttilførslen til lungerne. Når en patient oplever betydelig respirationsdepression eller luftvejsobstruktion, kan de ikke modtage tilstrækkelig ilt, hvilket kan resultere i lavt hæmoglobiniltsætning (SpO2), som generelt overvåges med en sonde på en finger. Dette kan føre til utilstrækkelig iltning af væv eller organer og kan føre til permanent organskade eller endda død i alvorlige tilfælde.

Den nuværende standardtilgang til at forebygge iltningstab under procedur-sedering er supplerende iltbehandling, som normalt administreres gennem en nasal kanil eller en iltmaske. Den traditionelle metode er kontinuerlig flow-iltterapi, hvor en konstant iltstrøm gives. Forskning har vist, at selvom dette forbedrer de samlede iltmætningsniveauer under sedering, opstår iltningstab og apnø stadig hyppigt.

En FDA-godkendt intelligent iltleveringsenhed (Sovant, Dynasthetics LLC), der er relativt ny på markedet, tilbyder en ny tilgang til supplerende iltlevering kaldet synkroniseret flow, som leverer varierende volumenpulser af højflow-ilt kun når patienten indånder. Volumen af pulserne er baseret på en indstillet flowhastighed og patientens vejrtrækningsfrekvens. Forskning har vist, at højere iltkoncentrationer når lungerne ved brug af synkroniseret flow-levering i modsætning til kontinuerlig flow-iltlevering, men forskning har endnu ikke vist, at synkroniseret flow reducerer iltningstabshændelser.

Forskning har vist, at kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi, som involverer retning af luftstrøm ind i en tætsiddende maske over patientens næsebor og/eller mund for at støtte luftvejene åbne, effektivt reducerer iltningstab og apnø, når den administreres med en ikke-invasiv ventilator. Imidlertid er ikke-invasive ventilatorer brugt til administration af PAP-terapi dyre, store, kræver særlig træning til drift og er ofte ikke tilgængelige i hospitalets områder, hvor sedationsprocedurer finder sted, hvilket gør dette til en mindre praktisk tilgang.

Vi har udviklet et mindre lavpris CPAP-system til sedering som en ekstra softwarefunktion og engangsartikel integreret i den FDA-godkendte intelligente iltleveringsenhed, som også administrerer kontinuerlig flow og synkroniseret flow supplerende ilt (Sovant, Dynasthetics LLC). Formålet med studiet er at administrere supplerende ilt til koloskopipatienter ved hjælp af disse tre forskellige administrationsmetoder (kontinuerlig flow, synkroniseret flow og CPAP-terapi) og evaluere forskelle i iltningstab (SpO2 < 90%) og apnø (10 sekunder eller mere uden vejrtrækning) hændelser. Vi har til formål at evaluere effektiviteten af synkroniseret flow-iltlevering sammenlignet med kontinuerlig flow-iltlevering i at reducere iltningstab og apnø. Vi har også til formål at evaluere, om vores kompakte og lavpris CPAP-system også effektivt kan reducere iltningstab og apnø sammenlignet med den nuværende standardpraksis med kontinuerlig flow-levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Ingen livstruende tilstande
  • Under koloskopiprocedurer og modtager procedurel sedering på University of Utah Health-klinikken i South Jordan, Utah.

Eksklusionskriterier:

  • Patientens manglende evne/afvisning til at give informeret samtykke.
  • Under 18 år.
  • Standard koloskopi eksklusionskriterier anvendt på GI-laboratoriet på University of Utah.
  • Patienter kendt eller mistænkt for at være gravide.
  • Patienter med en ASA fysisk status på IV (En patient med alvorlig systemisk sygdom, der udgør en konstant trussel mod livet) eller V (En moribund patient, der ikke forventes at overleve uden operationen).
  • Patienter kendt for at have akut respiratorisk distress syndrom, alvorlig KOL eller hjerte-kar-sygdom.
  • Hvis deres iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2) er under 93 % mens de indånder stue luft før proceduren.
  • Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(e) som i den behandlende læges vurdering forbyder deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig iltflow
Denne arm er den traditionelle ekstra iltadministration ved at give en kontinuerlig iltstrøm gennem en nasal kanil eller en ikke-genindåndingsiltmaske med en strømningshastighed indstillet af anæstesilægen.
Dette er den traditionelle tilgang til administration af ilt ved en konstant flowhastighed, der vælges af anæstesilægen gennem en næsekanyle eller en ikke-tilbageåndingsiltmaske.
Andre navne:
  • Kontinuerlig strøm
Eksperimentel: Synkroniseret Iltstrøm
Denne arm er åndedrætssynkroniseret iltleverance med den FDA-godkendte Sovant-iltleveranceenhed gennem en nasal cannula eller en ikke-genindåndingsmaske. Ilt pulseres ved begyndelsen af patientens indånding, og flowet afbrydes resten af åndedrættet.
Dette er åndedrætssynkroniseret iltlevering af supplerende ilt via den FDA-godkendte Sovant-enhed, hvor ilt gives synkront med patientens indånding kun gennem en næsekanyle eller en ikke-genindåndingsiltmaske.
Andre navne:
  • Synkroniseret Flow
Eksperimentel: CPAP
Denne arm er ilttilførsel gennem kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi administreret af en undersøgelsesenhed, hvor ilt gives gennem en tætsiddende maske over patientens mund og næse. Ilthastigheden justeres automatisk af enheden for at opretholde et indstillet tryk i patientens luftvej som valgt af anæstesilægen.
Supplerende ilt leveret via kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi gennem en tætsiddende maske over patientens mund og næse, hvor iltstrømshastigheden automatisk justeres af det undersøgende apparat for at opretholde anæstesilægens valgte luftvejstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenmætning AUC
Tidsramme: Procedurens varighed
Arealet under hæmoglobin-iltmætningskurven (AUC) beregnes som forskellen mellem desaturationstrøsklen på 90 % og den registrerede SpO2 integreret over den varighed, hvor SpO2 var under 90 %-grænsen.
Procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnoiske hændelser
Tidsramme: Procedurens varighed
Antallet og varigheden af apnøiske episoder, hvor apnø defineres som 10 sekunder eller mere uden vejrtrækning.
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Kontrol

Abonner