- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515755
Supplemental Oxygen and Oxygen Desaturations in Colonoscopies
Evaluering af iltmætningsfald og apnøbegivenheder med supplerende ilt under proceduresedering ved koloskopier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedationsprocedurer som koloskopier indebærer administration af lægemidler til patienter, der reducerer bevidsthed og smerter uden fuldstændigt tab af bevidsthed. En bivirkning af disse lægemidler er respirationsdepression, hvor patientens vejrtrækning bliver mere overfladisk og mindre hyppig. En anden bivirkning er delvis eller fuldstændig obstruktion af luftvejene af luftvejstvævet, hvilket hæmmer ilttilførslen til lungerne. Når en patient oplever betydelig respirationsdepression eller luftvejsobstruktion, kan de ikke modtage tilstrækkelig ilt, hvilket kan resultere i lavt hæmoglobiniltsætning (SpO2), som generelt overvåges med en sonde på en finger. Dette kan føre til utilstrækkelig iltning af væv eller organer og kan føre til permanent organskade eller endda død i alvorlige tilfælde.
Den nuværende standardtilgang til at forebygge iltningstab under procedur-sedering er supplerende iltbehandling, som normalt administreres gennem en nasal kanil eller en iltmaske. Den traditionelle metode er kontinuerlig flow-iltterapi, hvor en konstant iltstrøm gives. Forskning har vist, at selvom dette forbedrer de samlede iltmætningsniveauer under sedering, opstår iltningstab og apnø stadig hyppigt.
En FDA-godkendt intelligent iltleveringsenhed (Sovant, Dynasthetics LLC), der er relativt ny på markedet, tilbyder en ny tilgang til supplerende iltlevering kaldet synkroniseret flow, som leverer varierende volumenpulser af højflow-ilt kun når patienten indånder. Volumen af pulserne er baseret på en indstillet flowhastighed og patientens vejrtrækningsfrekvens. Forskning har vist, at højere iltkoncentrationer når lungerne ved brug af synkroniseret flow-levering i modsætning til kontinuerlig flow-iltlevering, men forskning har endnu ikke vist, at synkroniseret flow reducerer iltningstabshændelser.
Forskning har vist, at kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi, som involverer retning af luftstrøm ind i en tætsiddende maske over patientens næsebor og/eller mund for at støtte luftvejene åbne, effektivt reducerer iltningstab og apnø, når den administreres med en ikke-invasiv ventilator. Imidlertid er ikke-invasive ventilatorer brugt til administration af PAP-terapi dyre, store, kræver særlig træning til drift og er ofte ikke tilgængelige i hospitalets områder, hvor sedationsprocedurer finder sted, hvilket gør dette til en mindre praktisk tilgang.
Vi har udviklet et mindre lavpris CPAP-system til sedering som en ekstra softwarefunktion og engangsartikel integreret i den FDA-godkendte intelligente iltleveringsenhed, som også administrerer kontinuerlig flow og synkroniseret flow supplerende ilt (Sovant, Dynasthetics LLC). Formålet med studiet er at administrere supplerende ilt til koloskopipatienter ved hjælp af disse tre forskellige administrationsmetoder (kontinuerlig flow, synkroniseret flow og CPAP-terapi) og evaluere forskelle i iltningstab (SpO2 < 90%) og apnø (10 sekunder eller mere uden vejrtrækning) hændelser. Vi har til formål at evaluere effektiviteten af synkroniseret flow-iltlevering sammenlignet med kontinuerlig flow-iltlevering i at reducere iltningstab og apnø. Vi har også til formål at evaluere, om vores kompakte og lavpris CPAP-system også effektivt kan reducere iltningstab og apnø sammenlignet med den nuværende standardpraksis med kontinuerlig flow-levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Kuck, PhD
- Telefonnummer: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trey S Blackwell, MS
- Telefonnummer: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Kontakt:
- Kate Koniuch, MD
- Telefonnummer: 801-213-4500
- E-mail: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Ingen livstruende tilstande
- Under koloskopiprocedurer og modtager procedurel sedering på University of Utah Health-klinikken i South Jordan, Utah.
Eksklusionskriterier:
- Patientens manglende evne/afvisning til at give informeret samtykke.
- Under 18 år.
- Standard koloskopi eksklusionskriterier anvendt på GI-laboratoriet på University of Utah.
- Patienter kendt eller mistænkt for at være gravide.
- Patienter med en ASA fysisk status på IV (En patient med alvorlig systemisk sygdom, der udgør en konstant trussel mod livet) eller V (En moribund patient, der ikke forventes at overleve uden operationen).
- Patienter kendt for at have akut respiratorisk distress syndrom, alvorlig KOL eller hjerte-kar-sygdom.
- Hvis deres iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2) er under 93 % mens de indånder stue luft før proceduren.
- Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(e) som i den behandlende læges vurdering forbyder deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig iltflow
Denne arm er den traditionelle ekstra iltadministration ved at give en kontinuerlig iltstrøm gennem en nasal kanil eller en ikke-genindåndingsiltmaske med en strømningshastighed indstillet af anæstesilægen.
|
Dette er den traditionelle tilgang til administration af ilt ved en konstant flowhastighed, der vælges af anæstesilægen gennem en næsekanyle eller en ikke-tilbageåndingsiltmaske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Synkroniseret Iltstrøm
Denne arm er åndedrætssynkroniseret iltleverance med den FDA-godkendte Sovant-iltleveranceenhed gennem en nasal cannula eller en ikke-genindåndingsmaske.
Ilt pulseres ved begyndelsen af patientens indånding, og flowet afbrydes resten af åndedrættet.
|
Dette er åndedrætssynkroniseret iltlevering af supplerende ilt via den FDA-godkendte Sovant-enhed, hvor ilt gives synkront med patientens indånding kun gennem en næsekanyle eller en ikke-genindåndingsiltmaske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPAP
Denne arm er ilttilførsel gennem kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi administreret af en undersøgelsesenhed, hvor ilt gives gennem en tætsiddende maske over patientens mund og næse.
Ilthastigheden justeres automatisk af enheden for at opretholde et indstillet tryk i patientens luftvej som valgt af anæstesilægen.
|
Supplerende ilt leveret via kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi gennem en tætsiddende maske over patientens mund og næse, hvor iltstrømshastigheden automatisk justeres af det undersøgende apparat for at opretholde anæstesilægens valgte luftvejstryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenmætning AUC
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Arealet under hæmoglobin-iltmætningskurven (AUC) beregnes som forskellen mellem desaturationstrøsklen på 90 % og den registrerede SpO2 integreret over den varighed, hvor SpO2 var under 90 %-grænsen.
|
Procedurens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnoiske hændelser
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Antallet og varigheden af apnøiske episoder, hvor apnø defineres som 10 sekunder eller mere uden vejrtrækning.
|
Procedurens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00190788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
Kliniske forsøg med Kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater