- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515755
Дополнительный кислород и десатурация кислорода при колоноскопии
Оценка эпизодов десатурации кислорода и апноэ при применении дополнительного кислорода во время процедурной седации при колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Седативные процедуры, такие как колоноскопии, предполагают введение пациентам препаратов, снижающих осознанность и боль без полной потери сознания. Побочным эффектом этих препаратов является угнетение дыхания, при котором дыхание пациента становится более поверхностным и менее частым. Другим побочным эффектом является частичная или полная обструкция дыхательных путей тканями дыхательных путей, что препятствует поступлению кислорода в лёгкие. Когда у пациента возникает значительное угнетение дыхания или обструкция дыхательных путей, он может не получать достаточного количества кислорода, что может привести к низкому насыщению гемоглобина кислородом (SpO2), которое обычно контролируется с помощью датчика на пальце. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей или органов и, в тяжёлых случаях, к необратимому повреждению органов или даже смерти.
Стандартный подход к предотвращению десатурации кислорода во время процедурной седации — кислородотерапия, обычно проводимая через назальную канюлю или кислородную маску. Традиционный метод — кислородотерапия постоянным потоком, при которой обеспечивается постоянный поток кислорода. Исследования показали, что хотя это и улучшает общий уровень насыщения кислородом во время седации, десатурация кислорода и апноэ всё ещё часто возникают.
Устройство для интеллектуальной подачи кислорода, одобренное FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), относительно новое на рынке, предлагает новый подход к дополнительной подаче кислорода, называемый синхронизированным потоком, который доставляет импульсы переменного объёма высокопоточного кислорода только во время вдоха пациента. Объёмы импульсов основаны на заданной скорости потока и частоте дыхания пациента. Исследования показали, что при использовании синхронизированной подачи потока в лёгкие поступают более высокие концентрации кислорода по сравнению с подачей постоянного потока, но исследования ещё не продемонстрировали, что синхронизированный поток снижает случаи десатурации кислорода.
Исследования показали, что терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которая предполагает направление потока воздуха в плотно прилегающую маску на ноздрях и/или рте пациента для стентирования дыхательных путей, эффективно снижает десатурацию кислорода и апноэ при проведении с помощью неинвазивного вентилятора. Однако неинвазивные вентиляторы, используемые для проведения PAP-терапии, дороги, громоздки, требуют специального обучения для эксплуатации и часто недоступны в отделениях больницы, где проводятся седативные процедуры, что делает этот подход менее практичным.
Мы разработали компактную недорогую систему CPAP для седации в качестве дополнительной программной функции и одноразового компонента, интегрированного в одобренное FDA устройство для интеллектуальной подачи кислорода, которое также обеспечивает дополнительный кислород постоянным и синхронизированным потоком (Sovant, Dynasthetics LLC). Цель исследования — провести кислородотерапию пациентам, проходящим колоноскопию, с использованием этих трёх различных методов введения (постоянный поток, синхронизированный поток и CPAP-терапия) и оценить различия в случаях десатурации кислорода (SpO2 < 90%) и апноэ (10 секунд или более без дыхания). Мы стремимся оценить эффективность синхронизированной подачи кислорода по сравнению с подачей постоянного потока в снижении десатурации кислорода и апноэ. Мы также стремимся оценить, может ли наша компактная и недорогая система CPAP также эффективно снижать десатурацию кислорода и апноэ по сравнению с текущей стандартной практикой подачи постоянного потока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Kuck, PhD
- Номер телефона: (801) 581-6393
- Электронная почта: kai.kuck@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trey S Blackwell, MS
- Номер телефона: (801) 395-4038
- Электронная почта: Trey.Blackwell@utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Контакт:
- Kate Koniuch, MD
- Номер телефона: 801-213-4500
- Электронная почта: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Отсутствие угрожающих жизни состояний
- Пациенты, проходящие процедуру колоноскопии и получающие седацию для процедуры в клинике Университета здравоохранения Юты в Саут-Джордане, штат Юта.
Критерии исключения:
- Невозможность/отказ субъекта дать информированное согласие.
- Возраст менее 18 лет.
- Стандартные критерии исключения для колоноскопии, применяемые в гастроэнтерологической лаборатории Университета Юты.
- Пациенты, у которых известна или предполагается беременность.
- Пациенты с физическим статусом по ASA IV (пациент с тяжелым системным заболеванием, которое представляет постоянную угрозу для жизни) или V (умирающий пациент, который не ожидается к выживанию без операции).
- Пациенты с известным острым респираторным дистресс-синдромом, тяжелой ХОБЛ или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Если их насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметрией (SpO2), ниже 93% при дыхании комнатным воздухом до процедуры.
- Пациенты с тяжелыми медицинскими состояниями, которые, по мнению лечащего врача, запрещают участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная подача кислорода
Эта группа представляет традиционный метод подачи дополнительного кислорода, обеспечивая непрерывный поток кислорода через назальную канюлю или кислородную маску без обратного дыхания со скоростью потока, установленной анестезиологом.
|
Это традиционный подход к подаче кислорода с постоянной скоростью потока, выбранной анестезиологом, через назальную канюлю или кислородную маску без обратного дыхания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Синхронизированный поток кислорода
Эта группа получает синхронизированную с дыханием подачу кислорода с помощью одобренного FDA устройства Sovant через назальную канюлю или маску без обратного дыхания.
Кислород подаётся импульсно в начале вдоха пациента, и поток прекращается на остальной части дыхательного цикла.
|
Это синхронизированная с дыханием подача дополнительного кислорода с помощью одобренного FDA устройства Sovant, при которой кислород подается синхронно с вдохом пациента только через назальную канюлю или кислородную маску без рециркуляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИПАП
В этой группе кислород подается посредством терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с использованием исследуемого устройства, где кислород подается через плотно прилегающую маску, закрывающую рот и нос пациента.
Скорость потока кислорода автоматически регулируется устройством для поддержания заданного давления в дыхательных путях пациента, выбранного анестезиологом.
|
Дополнительный кислород, подаваемый посредством терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) через плотно прилегающую маску на рот и нос пациента, где скорость потока кислорода автоматически регулируется исследуемым устройством для поддержания выбранного анестезиологом давления в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой насыщения кислородом
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Площадь под кривой насыщения гемоглобина кислородом (AUC) будет рассчитана как разница между порогом десатурации 90% и зарегистрированным SpO2, проинтегрированная за период времени, в течение которого SpO2 был ниже порога 90%.
|
Продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэтические события
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Количество и продолжительность апноэтических событий, где апноэ определяется как 10 секунд или более без дыхания.
|
Продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00190788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .