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Oxígeno Suplementario y Desaturaciones de Oxígeno en Colonoscopias

31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Utah

Evaluación de la desaturación de oxígeno y eventos de apnea con oxígeno suplementario durante la sedación procedimental en colonoscopias

Este estudio comparará los eventos de apnea y desaturación de oxígeno entre varios métodos de administración de oxígeno suplementario durante la sedación procedimental en pacientes de colonoscopia. Los objetivos del estudio son registrar los eventos de apnea (10 segundos o más sin respiración) y desaturación de oxígeno (saturación de oxígeno de hemoglobina inferior al 90%) en pacientes de colonoscopia que reciben uno de tres métodos diferentes de administración de oxígeno suplementario. El primer método es la oxigenoterapia de flujo continuo estándar, donde se administra un flujo constante de oxígeno a través de una cánula nasal o mascarilla de oxígeno. El segundo método es la oxigenoterapia de flujo sincronizado. Este es un método de administración implementado en un dispositivo médico autorizado por la FDA (Sovant, Dynasthetics LLC) que administra pulsos de oxígeno de volumen variable solo cuando el paciente inhala. Los pulsos de oxígeno administrados son proporcionales al caudal establecido y a la frecuencia respiratoria del paciente. El tercer método es la terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), donde se proporciona soporte de presión no invasivo a la vía aérea del paciente para ayudar a mantenerla abierta. La hipótesis que se está probando es que la administración de flujo sincronizado y la terapia CPAP demostrarán reducciones en los eventos de apnea y desaturación de oxígeno en comparación con la oxigenoterapia de flujo continuo tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos de sedación como las colonoscopias implican administrar fármacos a los pacientes que reducen la conciencia y el dolor sin pérdida completa de la consciencia. Un efecto secundario de estos fármacos es la depresión respiratoria, donde la respiración del paciente se vuelve más superficial y menos frecuente. Otro efecto secundario es la obstrucción parcial o completa de la vía aérea por el tejido de la vía aérea, inhibiendo el flujo de oxígeno a los pulmones. Cuando un paciente experimenta una depresión respiratoria significativa u obstrucción de la vía aérea, puede no recibir oxígeno adecuado, lo que puede resultar en una baja saturación de oxígeno en la hemoglobina (SpO2), que generalmente se monitoriza con una sonda en un dedo. Esto puede conducir a una oxigenación inadecuada de los tejidos u órganos y puede llevar a daño orgánico permanente o incluso a la muerte en casos graves.

El enfoque estándar actual para prevenir la desaturación de oxígeno durante la sedación procedimental es la terapia de oxígeno suplementario, generalmente administrada a través de una cánula nasal o mascarilla de oxígeno. El método tradicional es la terapia de oxígeno de flujo continuo, donde se administra un flujo constante de oxígeno. La investigación ha demostrado que, aunque esto mejora los niveles generales de saturación de oxígeno durante la sedación, la desaturación de oxígeno y la apnea aún ocurren con frecuencia.

Un dispositivo inteligente de administración de oxígeno autorizado por la FDA (Sovant, Dynasthetics LLC) que es relativamente nuevo en el mercado proporciona un nuevo enfoque para la administración de oxígeno suplementario llamado flujo sincronizado, que suministra pulsos de alto flujo de oxígeno de volumen variable solo cuando el paciente inhala. Los volúmenes de los pulsos se basan en una tasa de flujo establecida y la frecuencia respiratoria del paciente. La investigación ha demostrado que se alcanzan concentraciones de oxígeno más altas en los pulmones cuando se utiliza la administración de flujo sincronizado en comparación con la administración de oxígeno de flujo continuo, pero la investigación aún no ha demostrado que el flujo sincronizado reduzca los eventos de desaturación de oxígeno.

La investigación ha demostrado que la terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), que implica dirigir el flujo de aire hacia una mascarilla ajustada sobre las fosas nasales y/o la boca del paciente para mantener abierta la vía aérea, reduce eficazmente la desaturación de oxígeno y la apnea cuando se administra con un ventilador no invasivo. Sin embargo, los ventiladores no invasivos utilizados para administrar la terapia de presión positiva en la vía aérea son costosos, grandes, requieren capacitación especial para operar y a menudo no están disponibles en las áreas del hospital donde se realizan procedimientos de sedación, lo que hace que este sea un enfoque menos práctico.

Hemos desarrollado un sistema CPAP más pequeño y de bajo costo para sedación como una característica de software adicional y desechable integrado en el dispositivo inteligente de administración de oxígeno autorizado por la FDA que también administra oxígeno suplementario de flujo continuo y flujo sincronizado (Sovant, Dynasthetics LLC). El objetivo del estudio es administrar oxígeno suplementario a pacientes de colonoscopia utilizando estos tres métodos de administración diferentes (flujo continuo, flujo sincronizado y terapia CPAP) y evaluar las diferencias en los eventos de desaturación de oxígeno (SpO2 < 90%) y apnea (10 segundos o más sin respiración). Nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la administración de oxígeno de flujo sincronizado en comparación con la administración de oxígeno de flujo continuo para reducir la desaturación de oxígeno y la apnea. También pretendemos evaluar si nuestro sistema CPAP compacto y de bajo costo también puede reducir eficazmente la desaturación de oxígeno y la apnea en comparación con la práctica estándar actual de administración de flujo continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Sin afecciones que pongan en peligro la vida
  • Someterse a procedimientos de colonoscopia y recibir sedación procedimental en la clínica de University of Utah Health en South Jordan, Utah.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad/rechazo del sujeto para proporcionar consentimiento informado.
  • Menor de 18 años de edad.
  • Criterios de exclusión estándar para colonoscopia utilizados en el laboratorio de gastroenterología de la Universidad de Utah.
  • Pacientes que se sabe o sospecha que están embarazadas.
  • Pacientes con un estado físico ASA de IV (un paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida) o V (un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación).
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda, EPOC grave o enfermedad cardiovascular conocida.
  • Si su saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO2) está por debajo del 93% mientras respira aire ambiente antes del procedimiento.
  • Pacientes con afección(es) médica(s) grave(s) que, en opinión del médico actuante, prohíben la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flujo Continuo de Oxígeno
Este brazo es la administración tradicional de oxígeno suplementario que proporciona un flujo continuo de oxígeno a través de una cánula nasal o una mascarilla de oxígeno sin reinhalación, con un caudal establecido por el anestesista.
Este es el enfoque tradicional de administrar oxígeno a un caudal constante elegido por el anestesista a través de una cánula nasal o una mascarilla de oxígeno sin reinhalación.
Otros nombres:
  • Flujo continuo
Experimental: Flujo de Oxígeno Sincronizado
Este brazo consiste en la administración de oxígeno sincronizada con la respiración mediante el dispositivo de administración de oxígeno Sovant, autorizado por la FDA, a través de una cánula nasal o una mascarilla sin reinhalación. El oxígeno se administra en pulsos al comienzo de la inhalación del paciente y se interrumpe el flujo durante el resto de la respiración.
Esta es la administración de oxígeno suplementario sincronizada con la respiración mediante el dispositivo Sovant aprobado por la FDA, donde el oxígeno se suministra de forma sincronizada únicamente con la inhalación del paciente a través de una cánula nasal o una mascarilla de oxígeno sin reinhalación.
Otros nombres:
  • Flujo Sincronizado
Experimental: CPAP
Este brazo es la administración de oxígeno mediante terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) administrada por un dispositivo de investigación, donde el oxígeno se suministra a través de una máscara ajustada sobre la boca y la nariz del paciente. El flujo de oxígeno se ajusta automáticamente por el dispositivo para mantener una presión establecida en la vía aérea del paciente según lo seleccionado por el anestesista.
Oxígeno suplementario administrado mediante terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) a través de una mascarilla ajustada sobre la boca y la nariz del paciente, donde el caudal de oxígeno se ajusta automáticamente por el dispositivo de investigación para mantener la presión de la vía aérea seleccionada por el anestesiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento
El área bajo la curva de saturación de oxígeno de hemoglobina (AUC) se calculará como la diferencia entre el umbral de desaturación del 90% y la SpO2 registrada, integrada a lo largo de la duración en que la SpO2 estuvo por debajo del umbral del 90%.
La duración del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos apneicos
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento
El número y la duración de los episodios de apnea, definida esta como 10 segundos o más sin respiración.
La duración del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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