- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07515755
Oxígeno Suplementario y Desaturaciones de Oxígeno en Colonoscopias
Evaluación de la desaturación de oxígeno y eventos de apnea con oxígeno suplementario durante la sedación procedimental en colonoscopias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de sedación como las colonoscopias implican administrar fármacos a los pacientes que reducen la conciencia y el dolor sin pérdida completa de la consciencia. Un efecto secundario de estos fármacos es la depresión respiratoria, donde la respiración del paciente se vuelve más superficial y menos frecuente. Otro efecto secundario es la obstrucción parcial o completa de la vía aérea por el tejido de la vía aérea, inhibiendo el flujo de oxígeno a los pulmones. Cuando un paciente experimenta una depresión respiratoria significativa u obstrucción de la vía aérea, puede no recibir oxígeno adecuado, lo que puede resultar en una baja saturación de oxígeno en la hemoglobina (SpO2), que generalmente se monitoriza con una sonda en un dedo. Esto puede conducir a una oxigenación inadecuada de los tejidos u órganos y puede llevar a daño orgánico permanente o incluso a la muerte en casos graves.
El enfoque estándar actual para prevenir la desaturación de oxígeno durante la sedación procedimental es la terapia de oxígeno suplementario, generalmente administrada a través de una cánula nasal o mascarilla de oxígeno. El método tradicional es la terapia de oxígeno de flujo continuo, donde se administra un flujo constante de oxígeno. La investigación ha demostrado que, aunque esto mejora los niveles generales de saturación de oxígeno durante la sedación, la desaturación de oxígeno y la apnea aún ocurren con frecuencia.
Un dispositivo inteligente de administración de oxígeno autorizado por la FDA (Sovant, Dynasthetics LLC) que es relativamente nuevo en el mercado proporciona un nuevo enfoque para la administración de oxígeno suplementario llamado flujo sincronizado, que suministra pulsos de alto flujo de oxígeno de volumen variable solo cuando el paciente inhala. Los volúmenes de los pulsos se basan en una tasa de flujo establecida y la frecuencia respiratoria del paciente. La investigación ha demostrado que se alcanzan concentraciones de oxígeno más altas en los pulmones cuando se utiliza la administración de flujo sincronizado en comparación con la administración de oxígeno de flujo continuo, pero la investigación aún no ha demostrado que el flujo sincronizado reduzca los eventos de desaturación de oxígeno.
La investigación ha demostrado que la terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), que implica dirigir el flujo de aire hacia una mascarilla ajustada sobre las fosas nasales y/o la boca del paciente para mantener abierta la vía aérea, reduce eficazmente la desaturación de oxígeno y la apnea cuando se administra con un ventilador no invasivo. Sin embargo, los ventiladores no invasivos utilizados para administrar la terapia de presión positiva en la vía aérea son costosos, grandes, requieren capacitación especial para operar y a menudo no están disponibles en las áreas del hospital donde se realizan procedimientos de sedación, lo que hace que este sea un enfoque menos práctico.
Hemos desarrollado un sistema CPAP más pequeño y de bajo costo para sedación como una característica de software adicional y desechable integrado en el dispositivo inteligente de administración de oxígeno autorizado por la FDA que también administra oxígeno suplementario de flujo continuo y flujo sincronizado (Sovant, Dynasthetics LLC). El objetivo del estudio es administrar oxígeno suplementario a pacientes de colonoscopia utilizando estos tres métodos de administración diferentes (flujo continuo, flujo sincronizado y terapia CPAP) y evaluar las diferencias en los eventos de desaturación de oxígeno (SpO2 < 90%) y apnea (10 segundos o más sin respiración). Nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la administración de oxígeno de flujo sincronizado en comparación con la administración de oxígeno de flujo continuo para reducir la desaturación de oxígeno y la apnea. También pretendemos evaluar si nuestro sistema CPAP compacto y de bajo costo también puede reducir eficazmente la desaturación de oxígeno y la apnea en comparación con la práctica estándar actual de administración de flujo continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Kuck, PhD
- Número de teléfono: (801) 581-6393
- Correo electrónico: kai.kuck@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trey S Blackwell, MS
- Número de teléfono: (801) 395-4038
- Correo electrónico: Trey.Blackwell@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
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Contacto:
- Kate Koniuch, MD
- Número de teléfono: 801-213-4500
- Correo electrónico: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Sin afecciones que pongan en peligro la vida
- Someterse a procedimientos de colonoscopia y recibir sedación procedimental en la clínica de University of Utah Health en South Jordan, Utah.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad/rechazo del sujeto para proporcionar consentimiento informado.
- Menor de 18 años de edad.
- Criterios de exclusión estándar para colonoscopia utilizados en el laboratorio de gastroenterología de la Universidad de Utah.
- Pacientes que se sabe o sospecha que están embarazadas.
- Pacientes con un estado físico ASA de IV (un paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida) o V (un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación).
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda, EPOC grave o enfermedad cardiovascular conocida.
- Si su saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (SpO2) está por debajo del 93% mientras respira aire ambiente antes del procedimiento.
- Pacientes con afección(es) médica(s) grave(s) que, en opinión del médico actuante, prohíben la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flujo Continuo de Oxígeno
Este brazo es la administración tradicional de oxígeno suplementario que proporciona un flujo continuo de oxígeno a través de una cánula nasal o una mascarilla de oxígeno sin reinhalación, con un caudal establecido por el anestesista.
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Este es el enfoque tradicional de administrar oxígeno a un caudal constante elegido por el anestesista a través de una cánula nasal o una mascarilla de oxígeno sin reinhalación.
Otros nombres:
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Experimental: Flujo de Oxígeno Sincronizado
Este brazo consiste en la administración de oxígeno sincronizada con la respiración mediante el dispositivo de administración de oxígeno Sovant, autorizado por la FDA, a través de una cánula nasal o una mascarilla sin reinhalación.
El oxígeno se administra en pulsos al comienzo de la inhalación del paciente y se interrumpe el flujo durante el resto de la respiración.
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Esta es la administración de oxígeno suplementario sincronizada con la respiración mediante el dispositivo Sovant aprobado por la FDA, donde el oxígeno se suministra de forma sincronizada únicamente con la inhalación del paciente a través de una cánula nasal o una mascarilla de oxígeno sin reinhalación.
Otros nombres:
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Experimental: CPAP
Este brazo es la administración de oxígeno mediante terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) administrada por un dispositivo de investigación, donde el oxígeno se suministra a través de una máscara ajustada sobre la boca y la nariz del paciente.
El flujo de oxígeno se ajusta automáticamente por el dispositivo para mantener una presión establecida en la vía aérea del paciente según lo seleccionado por el anestesista.
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Oxígeno suplementario administrado mediante terapia de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) a través de una mascarilla ajustada sobre la boca y la nariz del paciente, donde el caudal de oxígeno se ajusta automáticamente por el dispositivo de investigación para mantener la presión de la vía aérea seleccionada por el anestesiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento
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El área bajo la curva de saturación de oxígeno de hemoglobina (AUC) se calculará como la diferencia entre el umbral de desaturación del 90% y la SpO2 registrada, integrada a lo largo de la duración en que la SpO2 estuvo por debajo del umbral del 90%.
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La duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos apneicos
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento
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El número y la duración de los episodios de apnea, definida esta como 10 segundos o más sin respiración.
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La duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Apnea
- Obstrucción de la vía aerea
- Técnicas de investigación
- Técnicas de Síntesis Química
- Química de Flujo Continuo
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00190788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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