Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen uzupełniający i desaturacje tlenowe w kolonoskopiach

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Ocena desaturacji tlenu i epizodów bezdechu przy stosowaniu tlenu uzupełniającego podczas sedacji proceduralnej w kolonoskopii

To badanie porówna zdarzenia bezdechu i desaturacji tlenowej wśród różnych metod dostarczania tlenu uzupełniającego podczas sedacji proceduralnej u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Celem badania jest śledzenie zdarzeń bezdechu (10 lub więcej sekund bez oddychania) i desaturacji tlenowej (nasycenie hemoglobiny tlenem poniżej 90%) u pacjentów poddawanych kolonoskopii, otrzymujących jedną z trzech różnych metod podawania tlenu uzupełniającego. Pierwsza metoda to standardowa terapia tlenem w przepływie ciągłym, gdzie stały przepływ tlenu jest podawany przez kaniulę nosową lub maskę tlenową. Druga metoda to zsynchronizowana terapia tlenem w przepływie. Jest to metoda dostarczania zaimplementowana w urządzeniu medycznym zatwierdzonym przez FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), która dostarcza zmienne objętościowo impulsy tlenu tylko w momencie wdechu pacjenta. Dostarczane impulsy tlenu są proporcjonalne do ustawionego przepływu i częstości oddechowej pacjenta. Trzecia metoda to terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), gdzie nieinwazyjne wsparcie ciśnieniowe jest zapewniane do dróg oddechowych pacjenta, aby pomóc utrzymać je otwarte. Testowana hipoteza zakłada, że zsynchronizowane dostarczanie tlenu i terapia CPAP wykazują zmniejszenie zdarzeń bezdechu i desaturacji tlenowej w porównaniu z tradycyjną terapią tlenem w przepływie ciągłym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury sedacji, takie jak kolonoskopie, polegają na podawaniu pacjentom leków, które zmniejszają świadomość i ból bez całkowitej utraty przytomności. Efektem ubocznym tych leków jest depresja oddechowa, w której oddech pacjenta staje się płytszy i rzadszy. Kolejnym efektem ubocznym jest częściowa lub całkowita niedrożność dróg oddechowych przez tkankę dróg oddechowych, hamująca przepływ tlenu do płuc. Kiedy pacjent doświadcza znacznej depresji oddechowej lub niedrożności dróg oddechowych, może nie otrzymywać odpowiedniej ilości tlenu, co może skutkować niskim wysyceniem hemoglobiny tlenem (SpO2), które jest zwykle monitorowane za pomocą sondy na palcu. Może to prowadzić do niedostatecznego utlenowania tkanek lub narządów i może spowodować trwałe uszkodzenie narządów, a nawet śmierć w ciężkich przypadkach.

Obecne standardowe podejście do zapobiegania desaturacji tlenu podczas sedacji proceduralnej to tlenoterapia uzupełniająca, zwykle podawana przez kaniulę donosową lub maskę tlenową. Tradycyjną metodą jest ciągła tlenoterapia przepływowa, w której podaje się stały przepływ tlenu. Badania wykazały, że chociaż poprawia to ogólny poziom wysycenia tlenem podczas sedacji, desaturacja tlenu i bezdech nadal często występują.

Zatwierdzone przez FDA inteligentne urządzenie do podawania tlenu (Sovant, Dynasthetics LLC), które jest stosunkowo nowe na rynku, oferuje nowe podejście do uzupełniającego podawania tlenu o nazwie zsynchronizowany przepływ, które dostarcza zmienne objętości impulsów tlenu o wysokim przepływie tylko w momencie wdechu pacjenta. Objętości impulsów opierają się na ustalonym przepływie i częstości oddechowej pacjenta. Badania wykazały, że wyższe stężenia tlenu docierają do płuc przy zastosowaniu zsynchronizowanego podawania przepływu w porównaniu z ciągłym podawaniem tlenu, ale badania nie wykazały jeszcze, że zsynchronizowany przepływ zmniejsza epizody desaturacji tlenu.

Badania wykazały, że terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), która polega na kierowaniu przepływu powietrza do szczelnie dopasowanej maski na nozdrza i/lub usta pacjenta w celu stentowania dróg oddechowych, skutecznie zmniejsza desaturację tlenu i bezdech, gdy jest podawana za pomocą nieinwazyjnego respiratora. Jednak nieinwazyjne respiratory używane do podawania terapii PAP są drogie, duże, wymagają specjalnego przeszkolenia do obsługi i często nie są dostępne w obszarach szpitala, w których przeprowadza się procedury sedacji, co czyni to podejście mniej praktycznym.

Opracowaliśmy mniejszy, niskokosztowy system CPAP do sedacji jako dodatkową funkcję oprogramowania i jednorazowy zintegrowany z zatwierdzonym przez FDA inteligentnym urządzeniem do podawania tlenu, które również podaje ciągły przepływ i zsynchronizowany przepływ uzupełniającego tlenu (Sovant, Dynasthetics LLC). Celem badania jest podanie uzupełniającego tlenu pacjentom poddawanym kolonoskopii przy użyciu tych trzech różnych metod podawania (ciągły przepływ, zsynchronizowany przepływ i terapia CPAP) oraz ocena różnic w desaturacji tlenu (SpO2 < 90%) i epizodach bezdechu (10 sekund lub dłużej bez oddechu). Naszym celem jest ocena skuteczności zsynchronizowanego podawania tlenu w porównaniu z ciągłym podawaniem tlenu w zmniejszaniu desaturacji tlenu i bezdechu. Chcemy również ocenić, czy nasz kompaktowy i niskokosztowy system CPAP może również skutecznie zmniejszyć desaturację tlenu i bezdech w porównaniu z obecną standardową praktyką ciągłego podawania tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent
  • Brak stanów zagrażających życiu
  • Poddawanie się procedurom kolonoskopii i otrzymywanie sedacji proceduralnej w klinice University of Utah Health w South Jordan w stanie Utah.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność/odmowa udzielenia przez pacjenta świadomej zgody.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Standardowe kryteria wyłączenia z kolonoskopii stosowane w laboratorium GI na Uniwersytecie Utah.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży.
  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA IV (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie dla życia) lub V (pacjent umierający, który bez operacji nie ma szans na przeżycie).
  • Pacjenci, u których stwierdzono zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężką POChP lub chorobę sercowo-naczyniową.
  • Jeśli ich saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrem (SpO2) wynosi poniżej 93% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym przed zabiegiem.
  • Pacjenci z ciężkim stanem/stanami medycznymi, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły przepływ tlenu
To ramię to tradycyjne podawanie tlenu suplementacyjnego poprzez ciągły przepływ tlenu przez kaniulę nosową lub maskę tlenową bez ponownego oddychania z przepływem ustawionym przez anestezjologa.
To jest tradycyjne podejście polegające na podawaniu tlenu ze stałym przepływem, wybranym przez anestezjologa, za pomocą kaniuli nosowej lub maski tlenowej bez zaworu zwrotnego.
Inne nazwy:
  • Ciągły przepływ
Eksperymentalny: Synchronizowany Przepływ Tlenu
W tym ramieniu zastosowano dostarczanie tlenu zsynchronizowane z oddechem za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia do dostarczania tlenu Sovant poprzez kaniulę nosową lub maskę niewentylowaną. Tlen jest podawany impulsowo na początku wdechu pacjenta, a przepływ jest wstrzymany przez resztę oddechu.
To jest dostarczanie tlenu dodatkowego zsynchronizowane z oddechem za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia Sovant, gdzie tlen jest podawany synchronicznie tylko z wdechem pacjenta przez kaniulę nosową lub maskę tlenową bez możliwości ponownego oddychania.
Inne nazwy:
  • Synchronizowany Przepływ
Eksperymentalny: CPAP
To ramię to dostarczanie tlenu poprzez terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podawaną za pomocą urządzenia badawczego, gdzie tlen jest podawany przez szczelnie dopasowaną maskę na usta i nos pacjenta. Natężenie przepływu tlenu jest automatycznie dostosowywane przez urządzenie w celu utrzymania ustawionego ciśnienia w drogach oddechowych pacjenta, zgodnie z wyborem anestezjologa.
Tlen uzupełniający dostarczany za pomocą terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez szczelnie dopasowaną maskę na usta i nos pacjenta, gdzie przepływ tlenu jest automatycznie dostosowywany przez urządzenie badawcze, aby utrzymać ciśnienie w drogach oddechowych wybrane przez anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą saturacji tlenu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Pole pod krzywą saturacji hemoglobiny tlenem (AUC) zostanie obliczone jako różnica między progiem desaturacji 90% a zarejestrowaną wartością SpO2, zintegrowana w czasie, gdy SpO2 było poniżej progu 90%.
Czas trwania procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezdechowe
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Liczba i czas trwania epizodów bezdechu, przy czym bezdech definiuje się jako 10 sekund lub dłużej bez oddychania.
Czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj