- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515755
Tlen uzupełniający i desaturacje tlenowe w kolonoskopiach
Ocena desaturacji tlenu i epizodów bezdechu przy stosowaniu tlenu uzupełniającego podczas sedacji proceduralnej w kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury sedacji, takie jak kolonoskopie, polegają na podawaniu pacjentom leków, które zmniejszają świadomość i ból bez całkowitej utraty przytomności. Efektem ubocznym tych leków jest depresja oddechowa, w której oddech pacjenta staje się płytszy i rzadszy. Kolejnym efektem ubocznym jest częściowa lub całkowita niedrożność dróg oddechowych przez tkankę dróg oddechowych, hamująca przepływ tlenu do płuc. Kiedy pacjent doświadcza znacznej depresji oddechowej lub niedrożności dróg oddechowych, może nie otrzymywać odpowiedniej ilości tlenu, co może skutkować niskim wysyceniem hemoglobiny tlenem (SpO2), które jest zwykle monitorowane za pomocą sondy na palcu. Może to prowadzić do niedostatecznego utlenowania tkanek lub narządów i może spowodować trwałe uszkodzenie narządów, a nawet śmierć w ciężkich przypadkach.
Obecne standardowe podejście do zapobiegania desaturacji tlenu podczas sedacji proceduralnej to tlenoterapia uzupełniająca, zwykle podawana przez kaniulę donosową lub maskę tlenową. Tradycyjną metodą jest ciągła tlenoterapia przepływowa, w której podaje się stały przepływ tlenu. Badania wykazały, że chociaż poprawia to ogólny poziom wysycenia tlenem podczas sedacji, desaturacja tlenu i bezdech nadal często występują.
Zatwierdzone przez FDA inteligentne urządzenie do podawania tlenu (Sovant, Dynasthetics LLC), które jest stosunkowo nowe na rynku, oferuje nowe podejście do uzupełniającego podawania tlenu o nazwie zsynchronizowany przepływ, które dostarcza zmienne objętości impulsów tlenu o wysokim przepływie tylko w momencie wdechu pacjenta. Objętości impulsów opierają się na ustalonym przepływie i częstości oddechowej pacjenta. Badania wykazały, że wyższe stężenia tlenu docierają do płuc przy zastosowaniu zsynchronizowanego podawania przepływu w porównaniu z ciągłym podawaniem tlenu, ale badania nie wykazały jeszcze, że zsynchronizowany przepływ zmniejsza epizody desaturacji tlenu.
Badania wykazały, że terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), która polega na kierowaniu przepływu powietrza do szczelnie dopasowanej maski na nozdrza i/lub usta pacjenta w celu stentowania dróg oddechowych, skutecznie zmniejsza desaturację tlenu i bezdech, gdy jest podawana za pomocą nieinwazyjnego respiratora. Jednak nieinwazyjne respiratory używane do podawania terapii PAP są drogie, duże, wymagają specjalnego przeszkolenia do obsługi i często nie są dostępne w obszarach szpitala, w których przeprowadza się procedury sedacji, co czyni to podejście mniej praktycznym.
Opracowaliśmy mniejszy, niskokosztowy system CPAP do sedacji jako dodatkową funkcję oprogramowania i jednorazowy zintegrowany z zatwierdzonym przez FDA inteligentnym urządzeniem do podawania tlenu, które również podaje ciągły przepływ i zsynchronizowany przepływ uzupełniającego tlenu (Sovant, Dynasthetics LLC). Celem badania jest podanie uzupełniającego tlenu pacjentom poddawanym kolonoskopii przy użyciu tych trzech różnych metod podawania (ciągły przepływ, zsynchronizowany przepływ i terapia CPAP) oraz ocena różnic w desaturacji tlenu (SpO2 < 90%) i epizodach bezdechu (10 sekund lub dłużej bez oddechu). Naszym celem jest ocena skuteczności zsynchronizowanego podawania tlenu w porównaniu z ciągłym podawaniem tlenu w zmniejszaniu desaturacji tlenu i bezdechu. Chcemy również ocenić, czy nasz kompaktowy i niskokosztowy system CPAP może również skutecznie zmniejszyć desaturację tlenu i bezdech w porównaniu z obecną standardową praktyką ciągłego podawania tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Kuck, PhD
- Numer telefonu: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trey S Blackwell, MS
- Numer telefonu: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Kontakt:
- Kate Koniuch, MD
- Numer telefonu: 801-213-4500
- E-mail: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- Brak stanów zagrażających życiu
- Poddawanie się procedurom kolonoskopii i otrzymywanie sedacji proceduralnej w klinice University of Utah Health w South Jordan w stanie Utah.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność/odmowa udzielenia przez pacjenta świadomej zgody.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Standardowe kryteria wyłączenia z kolonoskopii stosowane w laboratorium GI na Uniwersytecie Utah.
- Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży.
- Pacjenci z fizycznym stanem ASA IV (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie dla życia) lub V (pacjent umierający, który bez operacji nie ma szans na przeżycie).
- Pacjenci, u których stwierdzono zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężką POChP lub chorobę sercowo-naczyniową.
- Jeśli ich saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrem (SpO2) wynosi poniżej 93% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym przed zabiegiem.
- Pacjenci z ciężkim stanem/stanami medycznymi, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły przepływ tlenu
To ramię to tradycyjne podawanie tlenu suplementacyjnego poprzez ciągły przepływ tlenu przez kaniulę nosową lub maskę tlenową bez ponownego oddychania z przepływem ustawionym przez anestezjologa.
|
To jest tradycyjne podejście polegające na podawaniu tlenu ze stałym przepływem, wybranym przez anestezjologa, za pomocą kaniuli nosowej lub maski tlenowej bez zaworu zwrotnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Synchronizowany Przepływ Tlenu
W tym ramieniu zastosowano dostarczanie tlenu zsynchronizowane z oddechem za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia do dostarczania tlenu Sovant poprzez kaniulę nosową lub maskę niewentylowaną.
Tlen jest podawany impulsowo na początku wdechu pacjenta, a przepływ jest wstrzymany przez resztę oddechu.
|
To jest dostarczanie tlenu dodatkowego zsynchronizowane z oddechem za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia Sovant, gdzie tlen jest podawany synchronicznie tylko z wdechem pacjenta przez kaniulę nosową lub maskę tlenową bez możliwości ponownego oddychania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CPAP
To ramię to dostarczanie tlenu poprzez terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podawaną za pomocą urządzenia badawczego, gdzie tlen jest podawany przez szczelnie dopasowaną maskę na usta i nos pacjenta.
Natężenie przepływu tlenu jest automatycznie dostosowywane przez urządzenie w celu utrzymania ustawionego ciśnienia w drogach oddechowych pacjenta, zgodnie z wyborem anestezjologa.
|
Tlen uzupełniający dostarczany za pomocą terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez szczelnie dopasowaną maskę na usta i nos pacjenta, gdzie przepływ tlenu jest automatycznie dostosowywany przez urządzenie badawcze, aby utrzymać ciśnienie w drogach oddechowych wybrane przez anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą saturacji tlenu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Pole pod krzywą saturacji hemoglobiny tlenem (AUC) zostanie obliczone jako różnica między progiem desaturacji 90% a zarejestrowaną wartością SpO2, zintegrowana w czasie, gdy SpO2 było poniżej progu 90%.
|
Czas trwania procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia bezdechowe
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Liczba i czas trwania epizodów bezdechu, przy czym bezdech definiuje się jako 10 sekund lub dłużej bez oddychania.
|
Czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00190788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .