- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515755
Oxygène supplémentaire et désaturations en oxygène lors des coloscopies
Évaluation de la désaturation en oxygène et des événements d'apnée avec de l'oxygène supplémentaire pendant la sédation procédurale dans les coloscopies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures de sédation telles que les coloscopies impliquent l'administration de médicaments aux patients qui réduisent la conscience et la douleur sans perte totale de conscience. Un effet secondaire de ces médicaments est la dépression respiratoire, où la respiration du patient devient plus superficielle et moins fréquente. Un autre effet secondaire est l'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires par les tissus des voies respiratoires, inhibant le flux d'oxygène vers les poumons. Lorsqu'un patient subit une dépression respiratoire significative ou une obstruction des voies respiratoires, il peut ne pas recevoir suffisamment d'oxygène, ce qui peut entraîner une faible saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2), qui est généralement surveillée avec une sonde sur un doigt. Cela peut conduire à une oxygénation inadéquate des tissus ou des organes et peut entraîner des lésions organiques permanentes ou même la mort dans les cas graves.
L'approche standard actuelle pour prévenir la désaturation en oxygène pendant la sédation procédurale est l'oxygénothérapie supplémentaire, généralement administrée par une canule nasale ou un masque à oxygène. La méthode traditionnelle est l'oxygénothérapie à débit continu, où un flux constant d'oxygène est administré. La recherche a démontré que bien que cela améliore globalement les niveaux de saturation en oxygène pendant la sédation, la désaturation en oxygène et l'apnée se produisent encore fréquemment.
Un dispositif intelligent d'administration d'oxygène autorisé par la FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), relativement nouveau sur le marché, offre une nouvelle approche de l'administration d'oxygène supplémentaire appelée débit synchronisé, qui délivre des impulsions à volume variable d'oxygène à haut débit uniquement lorsque le patient inspire. Les volumes des impulsions sont basés sur un débit défini et la fréquence respiratoire du patient. La recherche a montré que des concentrations d'oxygène plus élevées atteignent les poumons lors de l'utilisation du débit synchronisé par opposition à l'administration d'oxygène à débit continu, mais la recherche n'a pas encore démontré que le débit synchronisé réduit les événements de désaturation en oxygène.
La recherche a démontré que la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), qui consiste à diriger un flux d'air dans un masque ajusté sur les narines et/ou la bouche du patient pour maintenir les voies respiratoires ouvertes, réduit efficacement la désaturation en oxygène et l'apnée lorsqu'elle est administrée avec un ventilateur non invasif. Cependant, les ventilateurs non invasifs utilisés pour administrer la thérapie PAP sont coûteux, volumineux, nécessitent une formation spéciale pour être utilisés, et ne sont souvent pas disponibles dans les zones de l'hôpital où les procédures de sédation ont lieu, ce qui en fait une approche moins pratique.
Nous avons développé un système CPAP compact et à faible coût pour la sédation en tant que fonction logicielle supplémentaire et jetable intégrée au dispositif intelligent d'administration d'oxygène autorisé par la FDA qui administre également de l'oxygène supplémentaire à débit continu et synchronisé (Sovant, Dynasthetics LLC). Le but de l'étude est d'administrer de l'oxygène supplémentaire aux patients de coloscopie en utilisant ces trois différentes méthodes d'administration (débit continu, débit synchronisé et thérapie CPAP) et d'évaluer les différences dans les événements de désaturation en oxygène (SpO2 < 90%) et d'apnée (10 secondes ou plus sans respiration). Nous visons à évaluer l'efficacité de l'administration d'oxygène en débit synchronisé par rapport à l'administration d'oxygène en débit continu dans la réduction de la désaturation en oxygène et de l'apnée. Nous visons également à évaluer si notre système CPAP compact et à faible coût peut également réduire efficacement la désaturation en oxygène et l'apnée par rapport à la pratique standard actuelle de l'administration en débit continu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Kuck, PhD
- Numéro de téléphone: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trey S Blackwell, MS
- Numéro de téléphone: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
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Contact:
- Kate Koniuch, MD
- Numéro de téléphone: 801-213-4500
- E-mail: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte
- Aucune condition mettant la vie en danger
- Subissant des procédures de coloscopie et recevant une sédation procédurale à la clinique de santé de l'Université de l'Utah à South Jordan, Utah.
Critères d'exclusion :
- Incapacité/refus du sujet à donner un consentement éclairé.
- Âgé de moins de 18 ans.
- Critères d'exclusion standard pour la coloscopie utilisés au laboratoire de gastro-entérologie de l'Université de l'Utah.
- Patients connus ou suspectés d'être enceintes.
- Patients avec un statut physique ASA de IV (un patient atteint d'une maladie systémique sévère qui constitue une menace constante pour la vie) ou V (un patient moribond dont la survie sans intervention chirurgicale n'est pas attendue).
- Patients connus pour avoir un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une BPCO sévère ou une maladie cardiovasculaire.
- Si leur saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) est inférieure à 93 % en respirant de l'air ambiant avant la procédure.
- Patients atteints de condition(s) médicale(s) sévère(s) qui, selon l'avis du médecin traitant, interdisent la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Débit continu d'oxygène
Ce bras correspond à la méthode traditionnelle de délivrance d'oxygène supplémentaire consistant à fournir un débit d'oxygène continu via une canule nasale ou un masque à oxygène sans réinhalation, avec un débit réglé par l'anesthésiste.
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Il s'agit de l'approche traditionnelle consistant à administrer de l'oxygène à un débit constant choisi par l'anesthésiste via une canule nasale ou un masque à oxygène non-rebreather.
Autres noms:
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Expérimental: Débit d'Oxygène Synchronisé
Ce bras utilise une administration d'oxygène synchronisée avec la respiration grâce à l'appareil d'administration d'oxygène Sovant, approuvé par la FDA, via une canule nasale ou un masque sans réinspiration.
L'oxygène est pulsé au début de l'inspiration du patient et le débit est interrompu pendant le reste du cycle respiratoire.
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Il s'agit d'une administration d'oxygène supplémentaire synchronisée avec la respiration par l'appareil Sovant, approuvé par la FDA, où l'oxygène est administré de manière synchrone uniquement avec l'inhalation du patient via une canule nasale ou un masque à oxygène non réinspirateur.
Autres noms:
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Expérimental: CPAP
Ce bras consiste en l'administration d'oxygène par pression positive continue (CPAP) via un dispositif expérimental, où l'oxygène est délivré par un masque étanche placé sur la bouche et le nez du patient.
Le débit d'oxygène est automatiquement ajusté par le dispositif pour maintenir une pression prédéfinie dans les voies respiratoires du patient, telle que sélectionnée par l'anesthésiste.
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Oxygène supplémentaire administré via une thérapie de pression positive continue (CPAP) par un masque bien ajusté sur la bouche et le nez du patient, où le débit d'oxygène est automatiquement ajusté par le dispositif expérimental pour maintenir la pression des voies aériennes sélectionnée par l'anesthésiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de la saturation en oxygène
Délai: La durée de la procédure
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La surface sous la courbe de saturation en oxygène de l'hémoglobine (AUC) sera calculée comme la différence entre le seuil de désaturation de 90 % et la SpO2 enregistrée, intégrée sur la durée pendant laquelle la SpO2 était inférieure au seuil de 90 %.
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La durée de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements apnéiques
Délai: La durée de la procédure
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Le nombre et la durée des épisodes apnéiques, avec l'apnée définie comme 10 secondes ou plus sans respiration.
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La durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Apnée
- Obstruction des voies respiratoires
- Techniques d'investigation
- Techniques de Synthèse Chimique
- Chimie en Flux Continu
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00190788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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