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Oxygène supplémentaire et désaturations en oxygène lors des coloscopies

31 mars 2026 mis à jour par: University of Utah

Évaluation de la désaturation en oxygène et des événements d'apnée avec de l'oxygène supplémentaire pendant la sédation procédurale dans les coloscopies

Cette étude comparera les épisodes d'apnée et de désaturation en oxygène parmi différentes méthodes d'administration d'oxygène supplémentaire pendant la sédation procédurale chez les patients subissant une coloscopie. Les objectifs de l'étude sont de suivre les épisodes d'apnée (10 secondes ou plus sans respiration) et de désaturation en oxygène (saturation en oxygène de l'hémoglobine inférieure à 90%) chez les patients subissant une coloscopie recevant l'une des trois méthodes différentes d'administration d'oxygène supplémentaire. La première méthode est l'oxygénothérapie à débit continu standard, où un débit constant d'oxygène est administré par une canule nasale ou un masque à oxygène. La deuxième méthode est l'oxygénothérapie à débit synchronisé. Il s'agit d'une méthode d'administration mise en œuvre dans un dispositif médical autorisé par la FDA (Sovant, Dynasthetics LLC) qui délivre des impulsions d'oxygène à volume variable uniquement lorsque le patient inspire. Les impulsions d'oxygène délivrées sont proportionnelles au débit réglé et à la fréquence respiratoire du patient. La troisième méthode est la thérapie par pression positive continue des voies aériennes (PPC), où un support de pression non invasif est appliqué aux voies aériennes du patient pour aider à maintenir ses voies aériennes ouvertes. L'hypothèse testée est que l'administration à débit synchronisé et la thérapie PPC démontreront des réductions des épisodes d'apnée et de désaturation en oxygène par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures de sédation telles que les coloscopies impliquent l'administration de médicaments aux patients qui réduisent la conscience et la douleur sans perte totale de conscience. Un effet secondaire de ces médicaments est la dépression respiratoire, où la respiration du patient devient plus superficielle et moins fréquente. Un autre effet secondaire est l'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires par les tissus des voies respiratoires, inhibant le flux d'oxygène vers les poumons. Lorsqu'un patient subit une dépression respiratoire significative ou une obstruction des voies respiratoires, il peut ne pas recevoir suffisamment d'oxygène, ce qui peut entraîner une faible saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2), qui est généralement surveillée avec une sonde sur un doigt. Cela peut conduire à une oxygénation inadéquate des tissus ou des organes et peut entraîner des lésions organiques permanentes ou même la mort dans les cas graves.

L'approche standard actuelle pour prévenir la désaturation en oxygène pendant la sédation procédurale est l'oxygénothérapie supplémentaire, généralement administrée par une canule nasale ou un masque à oxygène. La méthode traditionnelle est l'oxygénothérapie à débit continu, où un flux constant d'oxygène est administré. La recherche a démontré que bien que cela améliore globalement les niveaux de saturation en oxygène pendant la sédation, la désaturation en oxygène et l'apnée se produisent encore fréquemment.

Un dispositif intelligent d'administration d'oxygène autorisé par la FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), relativement nouveau sur le marché, offre une nouvelle approche de l'administration d'oxygène supplémentaire appelée débit synchronisé, qui délivre des impulsions à volume variable d'oxygène à haut débit uniquement lorsque le patient inspire. Les volumes des impulsions sont basés sur un débit défini et la fréquence respiratoire du patient. La recherche a montré que des concentrations d'oxygène plus élevées atteignent les poumons lors de l'utilisation du débit synchronisé par opposition à l'administration d'oxygène à débit continu, mais la recherche n'a pas encore démontré que le débit synchronisé réduit les événements de désaturation en oxygène.

La recherche a démontré que la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), qui consiste à diriger un flux d'air dans un masque ajusté sur les narines et/ou la bouche du patient pour maintenir les voies respiratoires ouvertes, réduit efficacement la désaturation en oxygène et l'apnée lorsqu'elle est administrée avec un ventilateur non invasif. Cependant, les ventilateurs non invasifs utilisés pour administrer la thérapie PAP sont coûteux, volumineux, nécessitent une formation spéciale pour être utilisés, et ne sont souvent pas disponibles dans les zones de l'hôpital où les procédures de sédation ont lieu, ce qui en fait une approche moins pratique.

Nous avons développé un système CPAP compact et à faible coût pour la sédation en tant que fonction logicielle supplémentaire et jetable intégrée au dispositif intelligent d'administration d'oxygène autorisé par la FDA qui administre également de l'oxygène supplémentaire à débit continu et synchronisé (Sovant, Dynasthetics LLC). Le but de l'étude est d'administrer de l'oxygène supplémentaire aux patients de coloscopie en utilisant ces trois différentes méthodes d'administration (débit continu, débit synchronisé et thérapie CPAP) et d'évaluer les différences dans les événements de désaturation en oxygène (SpO2 < 90%) et d'apnée (10 secondes ou plus sans respiration). Nous visons à évaluer l'efficacité de l'administration d'oxygène en débit synchronisé par rapport à l'administration d'oxygène en débit continu dans la réduction de la désaturation en oxygène et de l'apnée. Nous visons également à évaluer si notre système CPAP compact et à faible coût peut également réduire efficacement la désaturation en oxygène et l'apnée par rapport à la pratique standard actuelle de l'administration en débit continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte
  • Aucune condition mettant la vie en danger
  • Subissant des procédures de coloscopie et recevant une sédation procédurale à la clinique de santé de l'Université de l'Utah à South Jordan, Utah.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité/refus du sujet à donner un consentement éclairé.
  • Âgé de moins de 18 ans.
  • Critères d'exclusion standard pour la coloscopie utilisés au laboratoire de gastro-entérologie de l'Université de l'Utah.
  • Patients connus ou suspectés d'être enceintes.
  • Patients avec un statut physique ASA de IV (un patient atteint d'une maladie systémique sévère qui constitue une menace constante pour la vie) ou V (un patient moribond dont la survie sans intervention chirurgicale n'est pas attendue).
  • Patients connus pour avoir un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une BPCO sévère ou une maladie cardiovasculaire.
  • Si leur saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) est inférieure à 93 % en respirant de l'air ambiant avant la procédure.
  • Patients atteints de condition(s) médicale(s) sévère(s) qui, selon l'avis du médecin traitant, interdisent la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Débit continu d'oxygène
Ce bras correspond à la méthode traditionnelle de délivrance d'oxygène supplémentaire consistant à fournir un débit d'oxygène continu via une canule nasale ou un masque à oxygène sans réinhalation, avec un débit réglé par l'anesthésiste.
Il s'agit de l'approche traditionnelle consistant à administrer de l'oxygène à un débit constant choisi par l'anesthésiste via une canule nasale ou un masque à oxygène non-rebreather.
Autres noms:
  • Écoulement continu
Expérimental: Débit d'Oxygène Synchronisé
Ce bras utilise une administration d'oxygène synchronisée avec la respiration grâce à l'appareil d'administration d'oxygène Sovant, approuvé par la FDA, via une canule nasale ou un masque sans réinspiration. L'oxygène est pulsé au début de l'inspiration du patient et le débit est interrompu pendant le reste du cycle respiratoire.
Il s'agit d'une administration d'oxygène supplémentaire synchronisée avec la respiration par l'appareil Sovant, approuvé par la FDA, où l'oxygène est administré de manière synchrone uniquement avec l'inhalation du patient via une canule nasale ou un masque à oxygène non réinspirateur.
Autres noms:
  • Flux synchronisé
Expérimental: CPAP
Ce bras consiste en l'administration d'oxygène par pression positive continue (CPAP) via un dispositif expérimental, où l'oxygène est délivré par un masque étanche placé sur la bouche et le nez du patient. Le débit d'oxygène est automatiquement ajusté par le dispositif pour maintenir une pression prédéfinie dans les voies respiratoires du patient, telle que sélectionnée par l'anesthésiste.
Oxygène supplémentaire administré via une thérapie de pression positive continue (CPAP) par un masque bien ajusté sur la bouche et le nez du patient, où le débit d'oxygène est automatiquement ajusté par le dispositif expérimental pour maintenir la pression des voies aériennes sélectionnée par l'anesthésiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la saturation en oxygène
Délai: La durée de la procédure
La surface sous la courbe de saturation en oxygène de l'hémoglobine (AUC) sera calculée comme la différence entre le seuil de désaturation de 90 % et la SpO2 enregistrée, intégrée sur la durée pendant laquelle la SpO2 était inférieure au seuil de 90 %.
La durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements apnéiques
Délai: La durée de la procédure
Le nombre et la durée des épisodes apnéiques, avec l'apnée définie comme 10 secondes ou plus sans respiration.
La durée de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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