Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskuddsoksygen og oksygenavfall under koloskopier

31. mars 2026 oppdatert av: University of Utah

Evaluering av oksygenavmetning og apnehendelser med tilleggsoksygen under sedasjon ved koloskopier

Denne studien vil sammenligne apné- og oksygen-desaturasjonshendelser blant ulike metoder for supplerende oksygentilførsel under prosedyresedering hos koloskopipasienter. Målene med studien er å spore apné (10 eller flere sekunder uten respirasjon) og oksygen-desaturasjonshendelser (hemoglobin-oksygenmetning mindre enn 90%) hos koloskopipasienter som mottar en av tre forskjellige metoder for supplerende oksygentilførsel. Den første metoden er standard kontinuerlig strømningsoksygenterapi, hvor en konstant strøm av oksygen tilføres gjennom en nasalkanyle eller oksygenmaske. Den andre metoden er synkronisert strømningsoksygenterapi. Dette er en tilførselsmetode implementert i en FDA-godkjent medisinsk enhet (Sovant, Dynasthetics LLC) som leverer variabel-volum oksygenpulser kun når pasienten inhalerer. De leverte oksygenpulsene er forholdsmessige til den innstilte strømningshastigheten og pasientens respirasjonsfrekvens. Den tredje metoden er kontinuerlig positiv luftveistrykksbehandling (CPAP), hvor ikke-invasiv trykkstøtte gis til pasientens luftveier for å hjelpe med å holde luftveiene åpne. Hypotesen som testes er at synkronisert strømningstilførsel og CPAP-terapi vil vise reduksjoner i apné- og oksygen-desaturasjonshendelser sammenlignet med tradisjonell kontinuerlig strømningsoksygenterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sedasjonsprosedyrer som koloskopier innebærer å gi pasienter medisiner som reduserer bevissthet og smerte uten fullstendig tap av bevissthet. En bivirkning av disse medikamentene er respirasjonsdepresjon, der pasientens pust blir grunnere og mindre hyppig. En annen bivirkning er delvis eller fullstendig obstruksjon av luftveiene av luftvevsvevet, som hemmer oksygentilførselen til lungene. Når en pasient opplever betydelig respirasjonsdepresjon eller luftveisobstruksjon, kan de ikke få tilstrekkelig oksygen, noe som kan resultere i lav hemoglobin-oksygenmetning (SpO2), som vanligvis overvåkes med en probe på en finger. Dette kan føre til utilstrekkelig oksygenering av vev eller organer og kan føre til permanent organskade eller til og med død i alvorlige tilfeller.

Den nåværende standardtilnærmingen for å forebygge oksygenavmetning under prosedyresedasjon er tilleggsoksygenterapi, vanligvis gitt gjennom en nasal kanil eller oksygenmaske. Den tradisjonelle metoden er kontinuerlig strøm oksygenterapi, hvor en konstant strøm av oksygen gis. Forskning har vist at selv om dette forbedrer de generelle oksygenmetningsnivåene under sedasjon, forekommer oksygenavmetning og apné fortsatt hyppig.

En FDA-godkjent intelligent oksygenleveringsenhet (Sovant, Dynasthetics LLC) som er relativt ny på markedet, tilbyr en ny tilnærming til tilleggsoksygenlevering kalt synkronisert strøm, som leverer varierende volum av høy-strøm oksygen kun når pasienten inhalerer. Volumene av pulsene er basert på en innstilt strømningshastighet og pasientens respirasjonsfrekvens. Forskning har vist at høyere oksygenkonsentrasjoner når lungene ved bruk av synkronisert strømlevering i motsetning til kontinuerlig strøm oksygenlevering, men forskning har ennå ikke vist at synkronisert strøm reduserer hendelser med oksygenavmetning.

Forskning har vist at kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-terapi, som innebærer å dirigere luftstrøm inn i en tettpassende maske over pasientens nesebor og/eller munn for å støtte opp luftveiene åpne, effektivt reduserer oksygenavmetning og apné når den administreres med en ikke-invasiv ventilator. Imidlertid er ikke-invasive ventilatorer brukt til å administrere PAP-terapi dyre, store, krever spesiell opplæring for å operere, og er ofte ikke tilgjengelige i områder av sykehuset hvor sedasjonsprosedyrer finner sted, noe som gjør dette til en mindre praktisk tilnærming.

Vi har utviklet et mindre lavkostnad CPAP-system for sedasjon som en ekstra programvarefunksjon og engangsartikkel integrert i den FDA-godkjente intelligente oksygenleveringsenheten som også administrerer kontinuerlig strøm og synkronisert strøm tilleggsoksygen (Sovant, Dynasthetics LLC). Målet med studien er å administrere tilleggsoksygen til koloskopipasienter ved bruk av disse tre forskjellige administrasjonsmetodene (kontinuerlig strøm, synkronisert strøm og CPAP-terapi) og evaluere forskjeller i hendelser med oksygenavmetning (SpO2 < 90%) og apné (10 sekunder eller mer uten respirasjon). Vi har som mål å evaluere effektiviteten av synkronisert strøm oksygenlevering sammenlignet med kontinuerlig strøm oksygenlevering i å redusere oksygenavmetning og apné. Vi har også som mål å evaluere om vårt kompakte og lavkostnad CPAP-system også effektivt kan redusere oksygenavmetning og apné sammenlignet med dagens standardpraksis med kontinuerlig strømlevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Ingen livstruende tilstander
  • Gjennomgår koloskopiprocedyrer og mottar prosedyresedasjon ved University of Utah Health-klinikken i South Jordan, Utah.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens manglende evne/vegring til å gi informert samtykke.
  • Under 18 år.
  • Standard eksklusjonskriterier for koloskopi som brukes ved GI-laboratoriet ved University of Utah.
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide.
  • Pasienter med ASA fysisk status IV (En pasient med alvorlig systemisk sykdom som utgjør en konstant livsfare) eller V (En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen).
  • Pasienter som er kjent for å ha akutt respirasjonssvikt-syndrom, alvorlig KOLS eller hjerte- og karsykdom.
  • Hvis deres oksygenmetning målt med pulsoksymetri (SpO2) er under 93% mens de puster romluft før prosedyren.
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter den behandlende legens vurdering forbyr deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig oksygentilførsel
Denne armen er den tradisjonelle tilførselen av supplerende oksygen ved å gi en kontinuerlig oksygenstrøm gjennom en nasal kanil eller en ikke-åndeinnretningsoksygenmaske med en strømningshastighet satt av anestesilegen.
Dette er den tradisjonelle tilnærmingen med å tilføre oksygen med en konstant strømningshastighet valgt av anestesilegen gjennom en nasekateter eller en oksygenmaske uten returventil.
Andre navn:
  • Kontinuerlig strøm
Eksperimentell: Synkronisert oksygenstrøm
Denne arm er pustesynkronisert oksygentilførsel med det FDA-godkjente Sovant oksygentilførselsapparatet gjennom en nesehullskanyle eller ikke-åndedrettsmaske. Oksygen pulseres ved begynnelsen av pasientens innånding, og strømmen avbrytes resten av pustet.
Dette er pustesynkronisert oksygentilførsel av supplerende oksygen med den FDA-godkjente Sovant-enheten, hvor oksygen gis synkront med pasientens innånding kun gjennom en neseøyekateter eller oksygenmaske uten gjeninnånding.
Andre navn:
  • Synkronisert Flyt
Eksperimentell: CPAP
Denne armen er oksygentilførsel gjennom kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-terapi administrert av en forsøksenhet, der oksygen gis gjennom en tettpassende maske over pasientens munn og nese. Oksygenstrømningshastigheten justeres automatisk av enheten for å opprettholde et forhåndsinnstilt trykk i pasientens luftveier som valgt av anestesilegen.
Tilleggsoxygen levert via kontinuerlig positivt luftveispress (CPAP)-terapi gjennom en tettpassende maske over pasientens munn og nese, hvor oksygenflythastigheten automatisk justeres av undersøkelsesenheten for å opprettholde anestesilegens valgte luftveispress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetnings AUC
Tidsramme: Varigheten av prosedyren
Arealet under hemoglobinoksygenmetningskurven (AUC) vil bli beregnet som forskjellen mellom desatureringsterskelen på 90% og den registrerte SpO2 integrert over varigheten SpO2 var under 90%-terskelen.
Varigheten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnéhendelser
Tidsramme: Varigheten av prosedyren
Antallet og varigheten av apneiske hendelser, med apné definert som 10 sekunder eller mer uten respirasjon.
Varigheten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere