- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515755
Tilskuddsoksygen og oksygenavfall under koloskopier
Evaluering av oksygenavmetning og apnehendelser med tilleggsoksygen under sedasjon ved koloskopier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjonsprosedyrer som koloskopier innebærer å gi pasienter medisiner som reduserer bevissthet og smerte uten fullstendig tap av bevissthet. En bivirkning av disse medikamentene er respirasjonsdepresjon, der pasientens pust blir grunnere og mindre hyppig. En annen bivirkning er delvis eller fullstendig obstruksjon av luftveiene av luftvevsvevet, som hemmer oksygentilførselen til lungene. Når en pasient opplever betydelig respirasjonsdepresjon eller luftveisobstruksjon, kan de ikke få tilstrekkelig oksygen, noe som kan resultere i lav hemoglobin-oksygenmetning (SpO2), som vanligvis overvåkes med en probe på en finger. Dette kan føre til utilstrekkelig oksygenering av vev eller organer og kan føre til permanent organskade eller til og med død i alvorlige tilfeller.
Den nåværende standardtilnærmingen for å forebygge oksygenavmetning under prosedyresedasjon er tilleggsoksygenterapi, vanligvis gitt gjennom en nasal kanil eller oksygenmaske. Den tradisjonelle metoden er kontinuerlig strøm oksygenterapi, hvor en konstant strøm av oksygen gis. Forskning har vist at selv om dette forbedrer de generelle oksygenmetningsnivåene under sedasjon, forekommer oksygenavmetning og apné fortsatt hyppig.
En FDA-godkjent intelligent oksygenleveringsenhet (Sovant, Dynasthetics LLC) som er relativt ny på markedet, tilbyr en ny tilnærming til tilleggsoksygenlevering kalt synkronisert strøm, som leverer varierende volum av høy-strøm oksygen kun når pasienten inhalerer. Volumene av pulsene er basert på en innstilt strømningshastighet og pasientens respirasjonsfrekvens. Forskning har vist at høyere oksygenkonsentrasjoner når lungene ved bruk av synkronisert strømlevering i motsetning til kontinuerlig strøm oksygenlevering, men forskning har ennå ikke vist at synkronisert strøm reduserer hendelser med oksygenavmetning.
Forskning har vist at kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-terapi, som innebærer å dirigere luftstrøm inn i en tettpassende maske over pasientens nesebor og/eller munn for å støtte opp luftveiene åpne, effektivt reduserer oksygenavmetning og apné når den administreres med en ikke-invasiv ventilator. Imidlertid er ikke-invasive ventilatorer brukt til å administrere PAP-terapi dyre, store, krever spesiell opplæring for å operere, og er ofte ikke tilgjengelige i områder av sykehuset hvor sedasjonsprosedyrer finner sted, noe som gjør dette til en mindre praktisk tilnærming.
Vi har utviklet et mindre lavkostnad CPAP-system for sedasjon som en ekstra programvarefunksjon og engangsartikkel integrert i den FDA-godkjente intelligente oksygenleveringsenheten som også administrerer kontinuerlig strøm og synkronisert strøm tilleggsoksygen (Sovant, Dynasthetics LLC). Målet med studien er å administrere tilleggsoksygen til koloskopipasienter ved bruk av disse tre forskjellige administrasjonsmetodene (kontinuerlig strøm, synkronisert strøm og CPAP-terapi) og evaluere forskjeller i hendelser med oksygenavmetning (SpO2 < 90%) og apné (10 sekunder eller mer uten respirasjon). Vi har som mål å evaluere effektiviteten av synkronisert strøm oksygenlevering sammenlignet med kontinuerlig strøm oksygenlevering i å redusere oksygenavmetning og apné. Vi har også som mål å evaluere om vårt kompakte og lavkostnad CPAP-system også effektivt kan redusere oksygenavmetning og apné sammenlignet med dagens standardpraksis med kontinuerlig strømlevering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Kuck, PhD
- Telefonnummer: (801) 581-6393
- E-post: kai.kuck@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trey S Blackwell, MS
- Telefonnummer: (801) 395-4038
- E-post: Trey.Blackwell@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Ta kontakt med:
- Kate Koniuch, MD
- Telefonnummer: 801-213-4500
- E-post: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Ingen livstruende tilstander
- Gjennomgår koloskopiprocedyrer og mottar prosedyresedasjon ved University of Utah Health-klinikken i South Jordan, Utah.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens manglende evne/vegring til å gi informert samtykke.
- Under 18 år.
- Standard eksklusjonskriterier for koloskopi som brukes ved GI-laboratoriet ved University of Utah.
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide.
- Pasienter med ASA fysisk status IV (En pasient med alvorlig systemisk sykdom som utgjør en konstant livsfare) eller V (En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen).
- Pasienter som er kjent for å ha akutt respirasjonssvikt-syndrom, alvorlig KOLS eller hjerte- og karsykdom.
- Hvis deres oksygenmetning målt med pulsoksymetri (SpO2) er under 93% mens de puster romluft før prosedyren.
- Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter den behandlende legens vurdering forbyr deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig oksygentilførsel
Denne armen er den tradisjonelle tilførselen av supplerende oksygen ved å gi en kontinuerlig oksygenstrøm gjennom en nasal kanil eller en ikke-åndeinnretningsoksygenmaske med en strømningshastighet satt av anestesilegen.
|
Dette er den tradisjonelle tilnærmingen med å tilføre oksygen med en konstant strømningshastighet valgt av anestesilegen gjennom en nasekateter eller en oksygenmaske uten returventil.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Synkronisert oksygenstrøm
Denne arm er pustesynkronisert oksygentilførsel med det FDA-godkjente Sovant oksygentilførselsapparatet gjennom en nesehullskanyle eller ikke-åndedrettsmaske.
Oksygen pulseres ved begynnelsen av pasientens innånding, og strømmen avbrytes resten av pustet.
|
Dette er pustesynkronisert oksygentilførsel av supplerende oksygen med den FDA-godkjente Sovant-enheten, hvor oksygen gis synkront med pasientens innånding kun gjennom en neseøyekateter eller oksygenmaske uten gjeninnånding.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CPAP
Denne armen er oksygentilførsel gjennom kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-terapi administrert av en forsøksenhet, der oksygen gis gjennom en tettpassende maske over pasientens munn og nese.
Oksygenstrømningshastigheten justeres automatisk av enheten for å opprettholde et forhåndsinnstilt trykk i pasientens luftveier som valgt av anestesilegen.
|
Tilleggsoxygen levert via kontinuerlig positivt luftveispress (CPAP)-terapi gjennom en tettpassende maske over pasientens munn og nese, hvor oksygenflythastigheten automatisk justeres av undersøkelsesenheten for å opprettholde anestesilegens valgte luftveispress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetnings AUC
Tidsramme: Varigheten av prosedyren
|
Arealet under hemoglobinoksygenmetningskurven (AUC) vil bli beregnet som forskjellen mellom desatureringsterskelen på 90% og den registrerte SpO2 integrert over varigheten SpO2 var under 90%-terskelen.
|
Varigheten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnéhendelser
Tidsramme: Varigheten av prosedyren
|
Antallet og varigheten av apneiske hendelser, med apné definert som 10 sekunder eller mer uten respirasjon.
|
Varigheten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00190788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .