- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515755
Oxigénio Suplementar e Dessaturações de Oxigénio em Colonoscopias
Avaliação da Dessaturação de Oxigénio e dos Eventos de Apneia com Oxigénio Suplementar Durante a Sedação Procedimental em Colonoscopias
Os objetivos do estudo são monitorizar eventos de apneia (10 ou mais segundos sem respiração) e dessaturação de oxigénio (saturação de oxigénio da hemoglobina inferior a 90%) em doentes submetidos a colonoscopia que recebem um de três métodos diferentes de administração de oxigénio suplementar.
O primeiro método é a oxigenoterapia de fluxo contínuo padrão, na qual um fluxo constante de oxigénio é administrado através de cânula nasal ou máscara de oxigénio.
O segundo método é a oxigenoterapia de fluxo sincronizado.
Este é um método de administração implementado num dispositivo médico aprovado pela FDA (Sovant, Dynasthetics LLC) que fornece pulsos de oxigénio de volume variável apenas quando o doente inspira.
Os pulsos de oxigénio administrados são proporcionais à taxa de fluxo definida e à frequência respiratória do doente.
O terceiro método é a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), na qual é fornecida pressão de suporte não invasiva às vias aéreas do doente para ajudar a mantê-las abertas.
A hipótese que está a ser testada é que a administração de fluxo sincronizado e a terapia CPAP demonstrarão reduções nos eventos de apneia e dessaturação de oxigénio em comparação com a oxigenoterapia tradicional de fluxo contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de sedação, como as colonoscopias, envolvem a administração de fármacos aos doentes que reduzem a consciência e a dor sem perda total de consciência. Um efeito secundário destes fármacos é a depressão respiratória, em que a respiração do doente se torna mais superficial e menos frequente. Outro efeito secundário é a obstrução parcial ou completa das vias aéreas pelo tecido das vias aéreas, inibindo o fluxo de oxigénio para os pulmões. Quando um doente sofre de depressão respiratória significativa ou obstrução das vias aéreas, pode não receber oxigénio adequado, o que pode resultar em baixa saturação de oxigénio na hemoglobina (SpO2), que geralmente é monitorizada com uma sonda num dedo. Isto pode levar a uma oxigenação inadequada dos tecidos ou órgãos e pode causar danos permanentes nos órgãos ou mesmo a morte em casos graves.
A abordagem padrão atual para prevenir a dessaturação de oxigénio durante a sedação procedimental é a terapia de oxigénio suplementar, geralmente administrada através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio. O método tradicional é a terapia de oxigénio de fluxo contínuo, em que é administrado um fluxo constante de oxigénio. A investigação demonstrou que, embora isto melhore os níveis gerais de saturação de oxigénio durante a sedação, a dessaturação de oxigénio e a apneia ainda ocorrem frequentemente.
Um dispositivo inteligente de administração de oxigénio autorizado pela FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), relativamente novo no mercado, fornece uma nova abordagem à administração de oxigénio suplementar chamada fluxo sincronizado, que administra pulsos de volume variável de oxigénio de alto fluxo apenas quando o doente inspira. Os volumes dos pulsos baseiam-se numa taxa de fluxo definida e na frequência respiratória do doente. A investigação mostrou que concentrações mais elevadas de oxigénio atingem os pulmões quando se utiliza a administração de fluxo sincronizado em comparação com a administração de oxigénio de fluxo contínuo, mas a investigação ainda não demonstrou que o fluxo sincronizado reduza os eventos de dessaturação de oxigénio.
A investigação demonstrou que a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que envolve direcionar o fluxo de ar para uma máscara ajustada sobre as narinas e/ou boca do doente para manter as vias aéreas abertas, reduz eficazmente a dessaturação de oxigénio e a apneia quando administrada com um ventilador não invasivo. No entanto, os ventiladores não invasivos utilizados para administrar terapia PAP são caros, grandes, requerem formação especial para operar e, muitas vezes, não estão disponíveis nas áreas do hospital onde ocorrem os procedimentos de sedação, tornando esta uma abordagem menos prática.
Desenvolvemos um sistema CPAP mais pequeno e de baixo custo para sedação como uma funcionalidade de software adicional e descartável integrada no dispositivo inteligente de administração de oxigénio autorizado pela FDA que também administra oxigénio suplementar de fluxo contínuo e fluxo sincronizado (Sovant, Dynasthetics LLC). O objetivo do estudo é administrar oxigénio suplementar a doentes de colonoscopia utilizando estes três métodos de administração diferentes (fluxo contínuo, fluxo sincronizado e terapia CPAP) e avaliar diferenças em eventos de dessaturação de oxigénio (SpO2 < 90%) e apneia (10 segundos ou mais sem respiração). Pretendemos avaliar a eficácia da administração de oxigénio de fluxo sincronizado em comparação com a administração de oxigénio de fluxo contínuo na redução da dessaturação de oxigénio e apneia. Também pretendemos avaliar se o nosso sistema CPAP compacto e de baixo custo também pode reduzir eficazmente a dessaturação de oxigénio e a apneia em comparação com a prática padrão atual de administração de fluxo contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Kuck, PhD
- Número de telefone: (801) 581-6393
- E-mail: kai.kuck@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Trey S Blackwell, MS
- Número de telefone: (801) 395-4038
- E-mail: Trey.Blackwell@utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
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Contato:
- Kate Koniuch, MD
- Número de telefone: 801-213-4500
- E-mail: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto
- Sem condições que ponham a vida em risco
- Submetidos a procedimentos de colonoscopia e recebendo sedação procedimental na clínica de Saúde da Universidade do Utah em South Jordan, Utah.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade/recusa do sujeito em fornecer consentimento informado.
- Menos de 18 anos de idade.
- Critérios de exclusão padrão para colonoscopia utilizados no laboratório de gastroenterologia da Universidade do Utah.
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de estarem grávidas.
- Pacientes com estado físico ASA de IV (um paciente com doença sistémica grave que é uma ameaça constante à vida) ou V (um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação).
- Pacientes conhecidos por terem síndrome de angústia respiratória aguda, DPOC grave ou doença cardiovascular.
- Se a saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso (SpO2) for inferior a 93% enquanto respira ar ambiente antes do procedimento.
- Pacientes com condição(ões) médica(s) grave(s) que, na opinião do médico responsável, proíbem a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluxo Contínuo de Oxigénio
Este braço é a administração tradicional de oxigénio suplementar, fornecendo um fluxo contínuo de oxigénio através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio sem reinalação, a uma taxa de fluxo definida pelo anestesista.
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Esta é a abordagem tradicional de administrar oxigénio a um caudal constante escolhido pelo anestesista através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio sem reinalação.
Outros nomes:
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Experimental: Fluxo de Oxigénio Sincronizado
Este braço é uma entrega de oxigénio sincronizada com a respiração, utilizando o dispositivo de fornecimento de oxigénio Sovant aprovado pela FDA, através de uma cânula nasal ou máscara sem reinspiração.
O oxigénio é pulsado no início da inspiração do doente e o fluxo é interrompido durante o resto da respiração.
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Esta é a administração de oxigénio suplementar sincronizada com a respiração através do dispositivo Sovant aprovado pela FDA, em que o oxigénio é administrado sincronizadamente apenas com a inspiração do paciente através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio sem reinalação.
Outros nomes:
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Experimental: CPAP
Este braço é a administração de oxigénio através de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada por um dispositivo experimental, onde o oxigénio é fornecido através de uma máscara ajustada sobre a boca e o nariz do paciente.
O caudal de oxigénio é ajustado automaticamente pelo dispositivo para manter uma pressão definida nas vias aéreas do paciente, conforme selecionado pelo anestesista.
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Oxigénio suplementar administrado através de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por meio de uma máscara ajustada sobre a boca e nariz do paciente, onde a taxa de fluxo de oxigénio é automaticamente ajustada pelo dispositivo em investigação para manter a pressão nas vias aéreas selecionada pelo anestesista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Saturação de Oxigénio
Prazo: A duração do procedimento
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A área sob a curva de saturação de oxigénio da hemoglobina (AUC) será calculada como a diferença entre o limiar de dessaturação de 90% e a SpO2 registada, integrada ao longo da duração em que a SpO2 esteve abaixo do limiar de 90%.
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A duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos apneicos
Prazo: A duração do procedimento
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O número e a duração dos eventos apneicos, com apneia definida como 10 segundos ou mais sem respiração.
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A duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00190788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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