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Oxigénio Suplementar e Dessaturações de Oxigénio em Colonoscopias

31 de março de 2026 atualizado por: University of Utah

Avaliação da Dessaturação de Oxigénio e dos Eventos de Apneia com Oxigénio Suplementar Durante a Sedação Procedimental em Colonoscopias

Este estudo irá comparar eventos de apneia e dessaturação de oxigénio entre vários métodos de administração de oxigénio suplementar durante sedação procedimental em doentes submetidos a colonoscopia.
Os objetivos do estudo são monitorizar eventos de apneia (10 ou mais segundos sem respiração) e dessaturação de oxigénio (saturação de oxigénio da hemoglobina inferior a 90%) em doentes submetidos a colonoscopia que recebem um de três métodos diferentes de administração de oxigénio suplementar.
O primeiro método é a oxigenoterapia de fluxo contínuo padrão, na qual um fluxo constante de oxigénio é administrado através de cânula nasal ou máscara de oxigénio.
O segundo método é a oxigenoterapia de fluxo sincronizado.
Este é um método de administração implementado num dispositivo médico aprovado pela FDA (Sovant, Dynasthetics LLC) que fornece pulsos de oxigénio de volume variável apenas quando o doente inspira.
Os pulsos de oxigénio administrados são proporcionais à taxa de fluxo definida e à frequência respiratória do doente.
O terceiro método é a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), na qual é fornecida pressão de suporte não invasiva às vias aéreas do doente para ajudar a mantê-las abertas.
A hipótese que está a ser testada é que a administração de fluxo sincronizado e a terapia CPAP demonstrarão reduções nos eventos de apneia e dessaturação de oxigénio em comparação com a oxigenoterapia tradicional de fluxo contínuo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os procedimentos de sedação, como as colonoscopias, envolvem a administração de fármacos aos doentes que reduzem a consciência e a dor sem perda total de consciência. Um efeito secundário destes fármacos é a depressão respiratória, em que a respiração do doente se torna mais superficial e menos frequente. Outro efeito secundário é a obstrução parcial ou completa das vias aéreas pelo tecido das vias aéreas, inibindo o fluxo de oxigénio para os pulmões. Quando um doente sofre de depressão respiratória significativa ou obstrução das vias aéreas, pode não receber oxigénio adequado, o que pode resultar em baixa saturação de oxigénio na hemoglobina (SpO2), que geralmente é monitorizada com uma sonda num dedo. Isto pode levar a uma oxigenação inadequada dos tecidos ou órgãos e pode causar danos permanentes nos órgãos ou mesmo a morte em casos graves.

A abordagem padrão atual para prevenir a dessaturação de oxigénio durante a sedação procedimental é a terapia de oxigénio suplementar, geralmente administrada através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio. O método tradicional é a terapia de oxigénio de fluxo contínuo, em que é administrado um fluxo constante de oxigénio. A investigação demonstrou que, embora isto melhore os níveis gerais de saturação de oxigénio durante a sedação, a dessaturação de oxigénio e a apneia ainda ocorrem frequentemente.

Um dispositivo inteligente de administração de oxigénio autorizado pela FDA (Sovant, Dynasthetics LLC), relativamente novo no mercado, fornece uma nova abordagem à administração de oxigénio suplementar chamada fluxo sincronizado, que administra pulsos de volume variável de oxigénio de alto fluxo apenas quando o doente inspira. Os volumes dos pulsos baseiam-se numa taxa de fluxo definida e na frequência respiratória do doente. A investigação mostrou que concentrações mais elevadas de oxigénio atingem os pulmões quando se utiliza a administração de fluxo sincronizado em comparação com a administração de oxigénio de fluxo contínuo, mas a investigação ainda não demonstrou que o fluxo sincronizado reduza os eventos de dessaturação de oxigénio.

A investigação demonstrou que a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que envolve direcionar o fluxo de ar para uma máscara ajustada sobre as narinas e/ou boca do doente para manter as vias aéreas abertas, reduz eficazmente a dessaturação de oxigénio e a apneia quando administrada com um ventilador não invasivo. No entanto, os ventiladores não invasivos utilizados para administrar terapia PAP são caros, grandes, requerem formação especial para operar e, muitas vezes, não estão disponíveis nas áreas do hospital onde ocorrem os procedimentos de sedação, tornando esta uma abordagem menos prática.

Desenvolvemos um sistema CPAP mais pequeno e de baixo custo para sedação como uma funcionalidade de software adicional e descartável integrada no dispositivo inteligente de administração de oxigénio autorizado pela FDA que também administra oxigénio suplementar de fluxo contínuo e fluxo sincronizado (Sovant, Dynasthetics LLC). O objetivo do estudo é administrar oxigénio suplementar a doentes de colonoscopia utilizando estes três métodos de administração diferentes (fluxo contínuo, fluxo sincronizado e terapia CPAP) e avaliar diferenças em eventos de dessaturação de oxigénio (SpO2 < 90%) e apneia (10 segundos ou mais sem respiração). Pretendemos avaliar a eficácia da administração de oxigénio de fluxo sincronizado em comparação com a administração de oxigénio de fluxo contínuo na redução da dessaturação de oxigénio e apneia. Também pretendemos avaliar se o nosso sistema CPAP compacto e de baixo custo também pode reduzir eficazmente a dessaturação de oxigénio e a apneia em comparação com a prática padrão atual de administração de fluxo contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente adulto
  • Sem condições que ponham a vida em risco
  • Submetidos a procedimentos de colonoscopia e recebendo sedação procedimental na clínica de Saúde da Universidade do Utah em South Jordan, Utah.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade/recusa do sujeito em fornecer consentimento informado.
  • Menos de 18 anos de idade.
  • Critérios de exclusão padrão para colonoscopia utilizados no laboratório de gastroenterologia da Universidade do Utah.
  • Pacientes conhecidos ou suspeitos de estarem grávidas.
  • Pacientes com estado físico ASA de IV (um paciente com doença sistémica grave que é uma ameaça constante à vida) ou V (um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação).
  • Pacientes conhecidos por terem síndrome de angústia respiratória aguda, DPOC grave ou doença cardiovascular.
  • Se a saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso (SpO2) for inferior a 93% enquanto respira ar ambiente antes do procedimento.
  • Pacientes com condição(ões) médica(s) grave(s) que, na opinião do médico responsável, proíbem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluxo Contínuo de Oxigénio
Este braço é a administração tradicional de oxigénio suplementar, fornecendo um fluxo contínuo de oxigénio através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio sem reinalação, a uma taxa de fluxo definida pelo anestesista.
Esta é a abordagem tradicional de administrar oxigénio a um caudal constante escolhido pelo anestesista através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio sem reinalação.
Outros nomes:
  • Fluxo contínuo
Experimental: Fluxo de Oxigénio Sincronizado
Este braço é uma entrega de oxigénio sincronizada com a respiração, utilizando o dispositivo de fornecimento de oxigénio Sovant aprovado pela FDA, através de uma cânula nasal ou máscara sem reinspiração. O oxigénio é pulsado no início da inspiração do doente e o fluxo é interrompido durante o resto da respiração.
Esta é a administração de oxigénio suplementar sincronizada com a respiração através do dispositivo Sovant aprovado pela FDA, em que o oxigénio é administrado sincronizadamente apenas com a inspiração do paciente através de uma cânula nasal ou máscara de oxigénio sem reinalação.
Outros nomes:
  • Fluxo Sincronizado
Experimental: CPAP
Este braço é a administração de oxigénio através de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) administrada por um dispositivo experimental, onde o oxigénio é fornecido através de uma máscara ajustada sobre a boca e o nariz do paciente. O caudal de oxigénio é ajustado automaticamente pelo dispositivo para manter uma pressão definida nas vias aéreas do paciente, conforme selecionado pelo anestesista.
Oxigénio suplementar administrado através de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por meio de uma máscara ajustada sobre a boca e nariz do paciente, onde a taxa de fluxo de oxigénio é automaticamente ajustada pelo dispositivo em investigação para manter a pressão nas vias aéreas selecionada pelo anestesista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Saturação de Oxigénio
Prazo: A duração do procedimento
A área sob a curva de saturação de oxigénio da hemoglobina (AUC) será calculada como a diferença entre o limiar de dessaturação de 90% e a SpO2 registada, integrada ao longo da duração em que a SpO2 esteve abaixo do limiar de 90%.
A duração do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos apneicos
Prazo: A duração do procedimento
O número e a duração dos eventos apneicos, com apneia definida como 10 segundos ou mais sem respiração.
A duração do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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