Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisähappi ja hapen väheneminen kolonoskopioissa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Utah

Hapen vähenemisen ja apneakohtausten arviointi lisähapen kanssa toimenpiteen aikaisessa sedaatiossa kolonoskopioissa

Tämä tutkimus vertailee apneaa ja happihapen vähenemistapahtumia eri menetelmillä toteutetun lisähapen antamisen yhteydessä kolonoskopiapotilaiden sedaatiohoitoproseduurin aikana. Tutkimuksen tavoitteena on seurata apneaa (10 sekuntia tai pidempi hengitystauko) ja happihapen vähenemistapahtumia (hemoglobiinin happikyllästys alle 90 %) kolonoskopiapotilailla, jotka saavat yhtä kolmesta eri lisähapen antamismenetelmästä. Ensimmäinen menetelmä on standardi jatkuvavirtahappiterapia, jossa happea annetaan jatkuvana virtana nenäkaniulin tai happinaamarin kautta. Toinen menetelmä on synkronoitu virtahappiterapia. Tämä on toimitustapa, joka toteutetaan FDA-hyväksytyssä lääkinnällisessä laitteessa (Sovant, Dynasthetics LLC), joka toimittaa vaihtelevan tilavuuden happipulsseja vain potilaan hengittäessä sisään. Toimitettujen happipulssien määrä vastaa asetettua virtausnopeutta ja potilaan hengitystiheyttä. Kolmas menetelmä on jatkuva positiivinen ilmatiepainehoito (CPAP), jossa potilaan hengitysteihin annetaan ei-invasiivista painetukea hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi. Testattavana oleva hypoteesi on, että synkronoitu virtatoimitus ja CPAP-hoito osoittavat vähentyneitä apnea- ja happihapen vähenemistapahtumia verrattuna perinteiseen jatkuvavirtahappiterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatiohoitojen, kuten kolonoskopioiden, yhteydessä potilaille annetaan lääkkeitä, jotka vähentävät tietoisuutta ja kipua ilman täydellistä tajunnanmenetystä. Näiden lääkkeiden haittavaikutukseen kuuluu hengityksen lamaantuminen, jolloin potilaan hengitys muuttuu matalammaksi ja harvemmaksi. Toinen haittavaikutus on hengitystien kudoksen aiheuttama osittainen tai täydellinen hengitystien tukos, mikä estää hapen virtauksen keuhkoihin. Kun potilaalla esiintyy merkittävää hengityksen lamaantumista tai hengitystien tukosta, hän ei välttämättä saa riittävästi happea, mikä voi johtaa matalaan hemoglobiinihappikylläisyyteen (SpO2), jota yleensä seurataan sormessa olevalla anturilla. Tämä voi johtaa kudosten tai elinten riittämättömään hapettumiseen ja vakavissa tapauksissa pysyvään elinvahinkoon tai jopa kuolemaan.

Nykyinen standardimenetelmä hapen kylläisyyden laskun estämiseksi sedaatiohoidon aikana on lisähappiterapia, jota yleensä annetaan nenäkaniulin tai happinaamarin kautta. Perinteinen menetelmä on jatkuvavirtaus-happiterapia, jossa annetaan jatkuvaa happivirtauksen. Tutkimus on osoittanut, että vaikka tämä parantaa hapen kylläisyystasoa sedaatiohoidon aikana, hapen kylläisyyden lasku ja apnee esiintyvät silti usein.

FDA-hyväksytty älykäs happitoimituslaite (Sovant, Dynasthetics LLC), joka on suhteellisen uusi markkinoilla, tarjoaa uuden lähestymistavan lisähappitoimituksessa nimeltä synkronoitu virtaus, joka toimittaa vaihtelevan tilavuuden pulssia suurivirtausta happea vain potilaan hengittäessä sisään. Pulssien tilavuudet perustuvat asetettuun virtausnopeuteen ja potilaan hengitystaajuuteen. Tutkimus on osoittanut, että keuhkoihin saavuttaa korkeampia happipitoisuuksia käytettäessä synkronoitua virtaus-toimitusta verrattuna jatkuvavirtaus-happitoimitukseen, mutta tutkimuksessa ei ole vielä osoitettu, että synkronoitu virtaus vähentäisi hapen kylläisyyden laskun tapahtumia.

Tutkimus on osoittanut, että jatkuva positiivinen hengitystien paine (CPAP) -hoito, jossa ilman virtausta ohjataan tiiviisti istuvaan naamariin potilaan sieramien ja/tai suun päälle tukemaan hengitystietä auki, vähentää tehokkaasti hapen kylläisyyden laskua ja apneeta, kun sitä annetaan ei-invasiivisella hengityskoneella. Kuitenkin ei-invasiiviset hengityskoneet, joita käytetään PAP-hoidon antamiseen, ovat kalliita, suuria, vaativat erityiskoulutusta käyttöön eivätkä usein ole saatavilla sairaalan niillä osa-alueilla, joissa sedaatiohoitoja suoritetaan, mikä tekee tästä vähemmän käytännöllisen lähestymistavan.

Olemme kehittäneet pienemmän ja edullisemman CPAP-järjestelmän sedaatiohoitoa varten lisäohjelmistotoimintona ja kertakäyttöisenä integroituna FDA-hyväksyttyyn älykkääseen happitoimituslaitteeseen, joka myös toimittaa jatkuvavirtaus- ja synkronoitu virtaus -lisähappea (Sovant, Dynasthetics LLC). Tutkimuksen tavoitteena on antaa lisähappea kolonoskopiapotilaille käyttäen näitä kolmea eri antomenetelmää (jatkuvavirtaus, synkronoitu virtaus ja CPAP-hoito) ja arvioida eroja hapen kylläisyyden laskussa (SpO2 < 90%) ja apneen (10 sekuntia tai enemmän ilman hengitystä) tapahtumissa. Pyrimme arvioimaan synkronoidun virtaus-happitoimituksen tehokkuutta verrattuna jatkuvavirtaus-happitoimitukseen hapen kylläisyyden laskun ja apneen vähentämisessä. Pyrimme myös arvioimaan, voiko kompakti ja edullinen CPAP-järjestelmämme tehokkaasti vähentää hapen kylläisyyden laskua ja apneeta verrattuna nykyiseen jatkuvavirtaus-toimituksen standardikäytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Ei elämää uhkaavia sairauksia
  • Koloskopiaan alistuvat ja toimenpidelievitystä saavat potilaat Utahin yliopiston terveyskeskuksessa South Jordanissa, Utahissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kykenemättömyys/kieltäytyminen antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Alle 18-vuotias.
  • Utahin yliopiston GI-laboratoriossa käytetyt standardikoloskopian poissulkemiskriteerit.
  • Potilaat, jotka ovat tiedetysti tai epäillysti raskaana.
  • Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on IV (potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle) tai V (kuolemaisillaan oleva potilas, jolta ei odoteta selviytymistä leikkauksetta).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, vakava COPD tai sydän- ja verisuonitaudit.
  • Jos heidän happisaturaationsa pulssioksimetrialla mitattuna (SpO2) on alle 93 % hengittäessään huoneilmaa ennen toimenpidettä.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka lääkärin mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva hapen virtaus
Tämä ryhmä on perinteinen lisähapensaanti, jossa jatkuvaa hapen virtausta toimitetaan nenäkaniulin tai uudelleenhengitystä estävän happinaamarin kautta anestesialääkärin asettamalla virtausnopeudella.
Tämä on perinteinen lähestymistapa, jossa anestesialääkäri valitsee hapen jatkuvan virtausnopeuden, joka toimitetaan nenäkaniulin tai uudelleenhengitystä estävän happinaamarin kautta.
Muut nimet:
  • Jatkuva virtaus
Kokeellinen: Synkronoitu hapen virtaus
Tässä ryhmässä hapen toimitusta synkronoidaan hengityksen kanssa FDA:n hyväksymällä Sovant-hapentoimituslaitteella nenäkanuunan tai hengitysilmalle suljetun hapenottomaskin kautta. Happea syötetään pulssina potilaan hengityksen alussa, ja virta katkaistaan hengityksen loppuosan ajaksi.
Tämä on hengityksen synkronoitu hapenjakelu lisähapelle FDA-hyväksymällä Sovant-laitteella, jossa happea annetaan synkronisesti potilaan sisäänhengityksen kanssa vain nenäkaniulin tai uudelleenhengittämättömän hapennaamarin kautta.
Muut nimet:
  • Synkronoitu Virtaus
Kokeellinen: CPAP
Tässä ryhmässä hapenanto tapahtuu jatkuvan positiivisen ilmatiepainteen (CPAP) terapian avulla, jota toteutetaan tutkimuslaitteella, jossa happi annetaan tiukasti istuvan maskin kautta potilaan suun ja nenän päällä. Happivirtaa säädetään automaattisesti laitteella ylläpitämään anestesialääkärin valitsemaa asetettua painetta potilaan hengitystieissä.
Lisähappitoimitus jatkuvan positiivisen ilmatiepaineterapian (CPAP) kautta tiiviisti istuvan maskin avulla potilaan suun ja nenän päällä, jossa tutkittava laite säätää automaattisesti hapen virtausnopeuden ylläpitääkseen anestesialääkärin valitsemaa ilmatiepainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen kyllästymisen AUC
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
Hemoglobiinin happikyllästyskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan 90 %:n desaturaatiokynnyksen ja tallennetun SpO2:n erotuksena integroituna ajanjakson yli, jolloin SpO2 oli alle 90 %:n kynnyksen.
Toimenpiteen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apneiset tapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
Apnoisten tapahtumien lukumäärä ja kesto, jossa apneaksi määritellään 10 sekuntia tai enemmän ilman hengitystä.
Toimenpiteen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa