- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515755
Lisähappi ja hapen väheneminen kolonoskopioissa
Hapen vähenemisen ja apneakohtausten arviointi lisähapen kanssa toimenpiteen aikaisessa sedaatiossa kolonoskopioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatiohoitojen, kuten kolonoskopioiden, yhteydessä potilaille annetaan lääkkeitä, jotka vähentävät tietoisuutta ja kipua ilman täydellistä tajunnanmenetystä. Näiden lääkkeiden haittavaikutukseen kuuluu hengityksen lamaantuminen, jolloin potilaan hengitys muuttuu matalammaksi ja harvemmaksi. Toinen haittavaikutus on hengitystien kudoksen aiheuttama osittainen tai täydellinen hengitystien tukos, mikä estää hapen virtauksen keuhkoihin. Kun potilaalla esiintyy merkittävää hengityksen lamaantumista tai hengitystien tukosta, hän ei välttämättä saa riittävästi happea, mikä voi johtaa matalaan hemoglobiinihappikylläisyyteen (SpO2), jota yleensä seurataan sormessa olevalla anturilla. Tämä voi johtaa kudosten tai elinten riittämättömään hapettumiseen ja vakavissa tapauksissa pysyvään elinvahinkoon tai jopa kuolemaan.
Nykyinen standardimenetelmä hapen kylläisyyden laskun estämiseksi sedaatiohoidon aikana on lisähappiterapia, jota yleensä annetaan nenäkaniulin tai happinaamarin kautta. Perinteinen menetelmä on jatkuvavirtaus-happiterapia, jossa annetaan jatkuvaa happivirtauksen. Tutkimus on osoittanut, että vaikka tämä parantaa hapen kylläisyystasoa sedaatiohoidon aikana, hapen kylläisyyden lasku ja apnee esiintyvät silti usein.
FDA-hyväksytty älykäs happitoimituslaite (Sovant, Dynasthetics LLC), joka on suhteellisen uusi markkinoilla, tarjoaa uuden lähestymistavan lisähappitoimituksessa nimeltä synkronoitu virtaus, joka toimittaa vaihtelevan tilavuuden pulssia suurivirtausta happea vain potilaan hengittäessä sisään. Pulssien tilavuudet perustuvat asetettuun virtausnopeuteen ja potilaan hengitystaajuuteen. Tutkimus on osoittanut, että keuhkoihin saavuttaa korkeampia happipitoisuuksia käytettäessä synkronoitua virtaus-toimitusta verrattuna jatkuvavirtaus-happitoimitukseen, mutta tutkimuksessa ei ole vielä osoitettu, että synkronoitu virtaus vähentäisi hapen kylläisyyden laskun tapahtumia.
Tutkimus on osoittanut, että jatkuva positiivinen hengitystien paine (CPAP) -hoito, jossa ilman virtausta ohjataan tiiviisti istuvaan naamariin potilaan sieramien ja/tai suun päälle tukemaan hengitystietä auki, vähentää tehokkaasti hapen kylläisyyden laskua ja apneeta, kun sitä annetaan ei-invasiivisella hengityskoneella. Kuitenkin ei-invasiiviset hengityskoneet, joita käytetään PAP-hoidon antamiseen, ovat kalliita, suuria, vaativat erityiskoulutusta käyttöön eivätkä usein ole saatavilla sairaalan niillä osa-alueilla, joissa sedaatiohoitoja suoritetaan, mikä tekee tästä vähemmän käytännöllisen lähestymistavan.
Olemme kehittäneet pienemmän ja edullisemman CPAP-järjestelmän sedaatiohoitoa varten lisäohjelmistotoimintona ja kertakäyttöisenä integroituna FDA-hyväksyttyyn älykkääseen happitoimituslaitteeseen, joka myös toimittaa jatkuvavirtaus- ja synkronoitu virtaus -lisähappea (Sovant, Dynasthetics LLC). Tutkimuksen tavoitteena on antaa lisähappea kolonoskopiapotilaille käyttäen näitä kolmea eri antomenetelmää (jatkuvavirtaus, synkronoitu virtaus ja CPAP-hoito) ja arvioida eroja hapen kylläisyyden laskussa (SpO2 < 90%) ja apneen (10 sekuntia tai enemmän ilman hengitystä) tapahtumissa. Pyrimme arvioimaan synkronoidun virtaus-happitoimituksen tehokkuutta verrattuna jatkuvavirtaus-happitoimitukseen hapen kylläisyyden laskun ja apneen vähentämisessä. Pyrimme myös arvioimaan, voiko kompakti ja edullinen CPAP-järjestelmämme tehokkaasti vähentää hapen kylläisyyden laskua ja apneeta verrattuna nykyiseen jatkuvavirtaus-toimituksen standardikäytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Kuck, PhD
- Puhelinnumero: (801) 581-6393
- Sähköposti: kai.kuck@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trey S Blackwell, MS
- Puhelinnumero: (801) 395-4038
- Sähköposti: Trey.Blackwell@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center - Endoscopy
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Koniuch, MD
- Puhelinnumero: 801-213-4500
- Sähköposti: Kate.Koniuch@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Ei elämää uhkaavia sairauksia
- Koloskopiaan alistuvat ja toimenpidelievitystä saavat potilaat Utahin yliopiston terveyskeskuksessa South Jordanissa, Utahissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kykenemättömyys/kieltäytyminen antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Alle 18-vuotias.
- Utahin yliopiston GI-laboratoriossa käytetyt standardikoloskopian poissulkemiskriteerit.
- Potilaat, jotka ovat tiedetysti tai epäillysti raskaana.
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tila on IV (potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle) tai V (kuolemaisillaan oleva potilas, jolta ei odoteta selviytymistä leikkauksetta).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, vakava COPD tai sydän- ja verisuonitaudit.
- Jos heidän happisaturaationsa pulssioksimetrialla mitattuna (SpO2) on alle 93 % hengittäessään huoneilmaa ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka lääkärin mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva hapen virtaus
Tämä ryhmä on perinteinen lisähapensaanti, jossa jatkuvaa hapen virtausta toimitetaan nenäkaniulin tai uudelleenhengitystä estävän happinaamarin kautta anestesialääkärin asettamalla virtausnopeudella.
|
Tämä on perinteinen lähestymistapa, jossa anestesialääkäri valitsee hapen jatkuvan virtausnopeuden, joka toimitetaan nenäkaniulin tai uudelleenhengitystä estävän happinaamarin kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synkronoitu hapen virtaus
Tässä ryhmässä hapen toimitusta synkronoidaan hengityksen kanssa FDA:n hyväksymällä Sovant-hapentoimituslaitteella nenäkanuunan tai hengitysilmalle suljetun hapenottomaskin kautta.
Happea syötetään pulssina potilaan hengityksen alussa, ja virta katkaistaan hengityksen loppuosan ajaksi.
|
Tämä on hengityksen synkronoitu hapenjakelu lisähapelle FDA-hyväksymällä Sovant-laitteella, jossa happea annetaan synkronisesti potilaan sisäänhengityksen kanssa vain nenäkaniulin tai uudelleenhengittämättömän hapennaamarin kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPAP
Tässä ryhmässä hapenanto tapahtuu jatkuvan positiivisen ilmatiepainteen (CPAP) terapian avulla, jota toteutetaan tutkimuslaitteella, jossa happi annetaan tiukasti istuvan maskin kautta potilaan suun ja nenän päällä.
Happivirtaa säädetään automaattisesti laitteella ylläpitämään anestesialääkärin valitsemaa asetettua painetta potilaan hengitystieissä.
|
Lisähappitoimitus jatkuvan positiivisen ilmatiepaineterapian (CPAP) kautta tiiviisti istuvan maskin avulla potilaan suun ja nenän päällä, jossa tutkittava laite säätää automaattisesti hapen virtausnopeuden ylläpitääkseen anestesialääkärin valitsemaa ilmatiepainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kyllästymisen AUC
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
|
Hemoglobiinin happikyllästyskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan 90 %:n desaturaatiokynnyksen ja tallennetun SpO2:n erotuksena integroituna ajanjakson yli, jolloin SpO2 oli alle 90 %:n kynnyksen.
|
Toimenpiteen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneiset tapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
|
Apnoisten tapahtumien lukumäärä ja kesto, jossa apneaksi määritellään 10 sekuntia tai enemmän ilman hengitystä.
|
Toimenpiteen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fogarty M, Orr JA, Sakata D, Brewer L, Johnson K, Fang JC, Kuck K. A comparison of ventilation with a non-invasive ventilator versus standard O2 with a nasal cannula for colonoscopy with moderate sedation using propofol. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1215-1221. doi: 10.1007/s10877-019-00426-5. Epub 2019 Nov 23.
- Evaluation of Oxygen Delivery Efficiency Using a Prototype Intelligent Oxygen Flowmeter. Kyle M. Burk, Sakata, et al STA 2017 Annual Mtg January 11-14, 2017, San Diego, California. Anesthesia & Analgesia 124(5S):p 1-137, May 2017
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00190788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .