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원위부 요도하열증 TIP 요도성형술에서 이중 다르토스 피막에 바이어스 피판 추가 효과: 무작위 대조 시험 (DD-TIP-BF)

2026년 4월 6일 업데이트: Javaid Afridi

원위부 요도하열증의 TIP 요도성형술에서 이중 다르토스 대 이중 다르토스 플러스 바이어스 피판술: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 원위부 요도하열을 가진 소아에서 관상 절개판(TIP) 요도성형술 동안 이중 다르토스 피판 피복과 함께 바이어 피판을 추가하는 효과를 평가합니다. 이 연구는 두 가지 기술 간의 수술 결과를 비교합니다: 이중 다르토스 피복만 사용한 TIP 요도성형술 대 이중 다르토스 피복에 바이어 피판 보강을 추가한 TIP 요도성형술.

주요 결과는 요도피부 누공, 귀두 열창, 요도구 협착 및 창상 감염을 포함한 수술 후 합병증 발생률입니다. 2차 결과는 검증된 점수 체계를 사용한 미용 결과 평가와 기능적 결과를 포함합니다.

원위부 음경 요도하열로 진단된 환자들은 두 수술 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 모든 시술은 표준화된 수술 조건 하에서 경험 많은 소아 외과 의사가 수행했습니다. 초기 및 중간 수술 결과를 평가하기 위해 수술 후 6개월 동안 추적 평가가 수행되었습니다.

이 연구의 목적은 TIP 요도성형술에서 바이어 피판 추가가 표준 이중 다르토스 피복에 비해 우수한 수술 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하이포스파디아스는 수술적 교정이 필요한 남성 요도의 흔한 선천적 이상이며, 관상 절개판(TIP) 요도성형술이 원위부 형태에 가장 널리 사용되는 기법 중 하나입니다. 수술 방법의 발전에도 불구하고, 요도피부누공, 귀두 열개, 요도구 협착과 같은 술 후 합병증은 여전히 임상적으로 중요합니다.

합병증률을 줄이기 위해 다양한 조직 삽입 기법이 도입되었으며, 이에는 신요도 피복을 위한 다르토스 피판 사용이 포함됩니다. 이중 다르토스 피판 기법은 추가적인 혈관화 조직 지지를 제공하며, 향상된 결과와 연관되어 있습니다. 그러나 일부 경우에는 바이어 피판과 같은 추가 혈관화 조직으로 보강함으로써 치유를 더욱 향상시키고 합병증을 줄일 수 있습니다.

본 연구는 마르단 의료 단지에서 수행된 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 원위부 음경 하이포스파디아스로 진단된 소아 환자가 등록되어 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. A군은 이중 다르토스 피판 피복을 동반한 TIP 요도성형술을 받았으며, B군은 바이어 피판 보강을 결합한 이중 다르토스 피판과 함께 TIP 요도성형술을 받았습니다. 모든 수술은 기술적 변이성을 최소화하기 위해 경험 있는 소아 외과의사에 의해 표준화된 수술 프로토콜 하에 수행되었습니다. 술 후 관리는 두 그룹 모두에서 동일했습니다. 환자는 6개월 동안 정기적인 간격으로 추적 관찰되었습니다. 주요 종료점은 요도피부누공, 귀두 열개, 요도구 협착 및 창상 감염을 포함한 술 후 합병증의 발생률이었습니다. 부차적 종료점에는 미용적 결과와 요류의 기능적 평가가 포함되었습니다.

본 연구의 목적은 원위부 하이포스파디아스에서 TIP 요도성형술 후 표준 이중 다르토스 피복에 바이어 피판을 추가하는 것이 통계적 및 임상적으로 유의미한 수술 결과 개선을 제공하는지 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KPK
      • Mardan, KPK, 파키스탄, 22000
        • Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 2-12세 남아 원위부 음경하열(귀두부, 관상부 또는 관상하부) 진단 이전에 음경하열 수술적 교정을 받은 적이 없음 수술 전 평가에 따라 전신 마취 적합 부모 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공 -

제외 기준:

중간부 또는 근위부 음경하열 단계적 교정이 필요한 심한 음경만곡증 이전 음경 또는 음경하열 수술 관련 주요 생식기 기형 소음경 출혈 장애 또는 전신성 응고병증 전신 마취 부적합

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더블 다토스 플랩 그룹
이 그룹의 참가자는 원위부 요도하열 수술을 위해 신생요도 위에 이중 다토스 피판 피복을 두 번째 층 보강으로 사용하는 관상 절개 판 요도성형술(TIP)을 받습니다.
혈관화된 다르토스 근막 피판을 채취하여 관상 절개판 (TIP) 요도성형술 후 신요도 위에 이차층 피복재로 사용하여 요도피부 누공과 같은 수술 후 합병증을 줄입니다.
실험적: Double Dartos + Byar's Flap Group
이 그룹의 참가자들은 원위부 요도하열 수술에서 신요도 위에 추가적인 혈관조직 지지를 제공하기 위해 이중 다토스 피판 피복과 Byar 피판 보강을 결합한 관상 절개판 (TIP) 요도성형술을 받습니다.
바이어 피판은 포피 피부로 만들어지며, 원위부 요도하열에서 관상화 절개판(TIP) 요도성형술 후 신요도 수리를 강화하기 위해 이중 다토스 피판 피복과 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도피부 누공 형성
기간: 수술 후 6개월
원위부 요도하열 수술에서 관상절개판(TIP) 요도성형술 후 발생하는 요도피부누공의 발생률. 환자들은 6개월 동안 예정된 추적 방문 동안 평가되었습니다. 누공 형성은 수술 후 평가 중 임상 검사를 통해 확인되었습니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOSE 점수 (미용 및 기능적 결과)
기간: 수술 후 6개월
6개월 추적 관찰 시 하이포스파디아스 객관적 평가 점수(HOSE) 시스템을 사용하여 미용적 및 기능적 결과를 평가했습니다. 수술 그룹 간 점수를 비교했습니다.
수술 후 6개월
부모 만족도 점수
기간: 수술 후 6개월
수술 결과에 대한 부모의 만족도는 6개월 후속 조치에서 표준화된 만족도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 두 그룹 간에 분석되었습니다.
수술 후 6개월
수술 시간
기간: 수술 중 (수술 중)
총 수술 시간은 각 수술군에서 피부 절개부터 상처 봉합 완료까지 분 단위로 기록되었습니다.
수술 중 (수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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