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Efecto de Agregar el Colgajo de Byar a la Cobertura Doble de Dartos en la Uretroplastia TIP para la Hipospadias Distal: Un Ensayo Aleatorizado (DD-TIP-BF)

6 de abril de 2026 actualizado por: Javaid Afridi

Doble Dartos frente a Doble Dartos más Colgajo de Byars en la Uretroplastia TIP para la Hipospadias Distal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa el efecto de añadir el colgajo de Byar en combinación con la cobertura de doble colgajo dartos durante la uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) en niños con hipospadias distal. El estudio compara los resultados quirúrgicos entre dos técnicas: uretroplastia TIP con cobertura de doble dartos sola versus uretroplastia TIP con doble dartos más refuerzo con colgajo de Byar.

El resultado principal es la tasa de complicaciones postoperatorias, incluyendo fístula uretrocutánea, dehiscencia del glande, estenosis meatal e infección de la herida. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del resultado cosmético y los resultados funcionales utilizando sistemas de puntuación validados.

Los pacientes diagnosticados con hipospadias peneana distal fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos quirúrgicos. Todos los procedimientos fueron realizados por un cirujano pediátrico experimentado bajo condiciones operatorias estandarizadas. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron durante un período postoperatorio de 6 meses para evaluar los resultados quirúrgicos tempranos e intermedios.

El objetivo de este estudio es determinar si la adición del colgajo de Byar proporciona resultados quirúrgicos superiores en comparación con la cobertura estándar de doble dartos en la uretroplastia TIP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipospadias es una anomalía congénita común de la uretra masculina que requiere corrección quirúrgica, siendo la uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) una de las técnicas más ampliamente utilizadas para las formas distales. A pesar de los avances en los métodos quirúrgicos, complicaciones postoperatorias como la fístula uretrocutánea, la dehiscencia del glande y la estenosis meatal siguen siendo clínicamente significativas.

Se han introducido diversas técnicas de interposición tisular para reducir las tasas de complicaciones, incluido el uso de colgajos dartos para la cobertura de la neouretra. La técnica de doble colgajo dartos proporciona un soporte adicional de tejido vascularizado y se ha asociado con mejores resultados. Sin embargo, en algunos casos, el refuerzo con tejido vascularizado adicional, como los colgajos de Byar, puede mejorar aún más la cicatrización y reducir las complicaciones.

Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo realizado en el Mardan Medical Complex. Se incluyeron pacientes pediátricos diagnosticados con hipospadias peniana distal y se asignaron aleatoriamente a dos grupos. El Grupo A se sometió a uretroplastia TIP con cobertura de doble colgajo dartos, mientras que el Grupo B se sometió a uretroplastia TIP con doble colgajo dartos combinado con refuerzo del colgajo de Byar. Todas las cirugías se realizaron bajo protocolos quirúrgicos estandarizados por un cirujano pediátrico experimentado para minimizar la variabilidad técnica. El cuidado postoperatorio fue uniforme en ambos grupos. Los pacientes fueron seguidos a intervalos regulares durante un período de seis meses. El criterio de valoración principal fue la incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo fístula uretrocutánea, dehiscencia del glande, estenosis meatal e infección de la herida. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el resultado cosmético y la evaluación funcional del chorro urinario.

El objetivo de este estudio fue evaluar si la adición del colgajo de Byar a la cobertura estándar de doble dartos proporciona una mejora estadística y clínicamente significativa en los resultados quirúrgicos tras la uretroplastia TIP en hipospadias distal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistán, 22000
        • Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños varones de 2 a 12 años. Diagnóstico de hipospadias peneano distal primario (glandular, coronal o subcoronal). Sin reparación quirúrgica previa para hipospadias. Aptos para anestesia general según evaluación preoperatoria. Consentimiento informado por escrito proporcionado por padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

Hipospadias de cuerpo medio o proximal. Curvatura grave que requiera reparación en etapas. Cirugía peneana o de hipospadias previa. Anomalías genitales mayores asociadas. Micropene. Trastornos hemorrágicos o coagulopatías sistémicas. No aptos para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Colgajo Doble de Dartos
Los participantes de este grupo se someten a uretroplastia tubularizada con incisión de placa (TIP) con cobertura de colgajo de dartos doble como refuerzo de segunda capa sobre la neouretra para la reparación de hipospadias distal.
Se obtiene un colgajo fascial dartos vascularizado y se utiliza como cobertura de segunda capa sobre la neouretra tras una uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) para reducir complicaciones postoperatorias como la fístula uretrocutánea.
Experimental: Grupo de Colgajo de Byar + Dartos Doble
Los participantes de este grupo se someten a una uretroplastia con incisión tubularizada (TIP) con cobertura de doble colgajo dartos combinada con refuerzo del colgajo de Byar para proporcionar soporte adicional de tejido vascularizado sobre la neouretra en la reparación de hipospadias distal.
Los colgajos de Byar se crean a partir de piel prepucial y se combinan con una cobertura de doble colgajo dártico para reforzar la reparación de la neouretra tras una uretroplastia con incisión de la placa tubularizada (TIP) en hipospadias distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de Fístula Uretrocutánea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Incidencia de fístula uretrocutánea tras uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) en la reparación de hipospadias distal. Los pacientes fueron evaluados durante las visitas de seguimiento programadas a lo largo de 6 meses. La formación de fístula se confirmó mediante examen clínico durante la evaluación postoperatoria.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación HOSE (Resultado Cosmético y Funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El resultado cosmético y funcional se evaluó mediante el sistema Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) en el seguimiento a los 6 meses. Las puntuaciones se compararon entre ambos grupos quirúrgicos.
6 meses después de la operación
Puntuación de Satisfacción Parental
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
La satisfacción parental con el resultado quirúrgico se evaluó mediante una escala de satisfacción estandarizada en el seguimiento a los 6 meses. Las puntuaciones se analizaron entre ambos grupos.
6 meses postoperatoriamente
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía)
El tiempo operatorio total se registró desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre de la herida en minutos para cada grupo quirúrgico.
Intraoperatorio (durante la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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