- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525570
Efecto de Agregar el Colgajo de Byar a la Cobertura Doble de Dartos en la Uretroplastia TIP para la Hipospadias Distal: Un Ensayo Aleatorizado (DD-TIP-BF)
Doble Dartos frente a Doble Dartos más Colgajo de Byars en la Uretroplastia TIP para la Hipospadias Distal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa el efecto de añadir el colgajo de Byar en combinación con la cobertura de doble colgajo dartos durante la uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) en niños con hipospadias distal. El estudio compara los resultados quirúrgicos entre dos técnicas: uretroplastia TIP con cobertura de doble dartos sola versus uretroplastia TIP con doble dartos más refuerzo con colgajo de Byar.
El resultado principal es la tasa de complicaciones postoperatorias, incluyendo fístula uretrocutánea, dehiscencia del glande, estenosis meatal e infección de la herida. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del resultado cosmético y los resultados funcionales utilizando sistemas de puntuación validados.
Los pacientes diagnosticados con hipospadias peneana distal fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos quirúrgicos. Todos los procedimientos fueron realizados por un cirujano pediátrico experimentado bajo condiciones operatorias estandarizadas. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron durante un período postoperatorio de 6 meses para evaluar los resultados quirúrgicos tempranos e intermedios.
El objetivo de este estudio es determinar si la adición del colgajo de Byar proporciona resultados quirúrgicos superiores en comparación con la cobertura estándar de doble dartos en la uretroplastia TIP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipospadias es una anomalía congénita común de la uretra masculina que requiere corrección quirúrgica, siendo la uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) una de las técnicas más ampliamente utilizadas para las formas distales. A pesar de los avances en los métodos quirúrgicos, complicaciones postoperatorias como la fístula uretrocutánea, la dehiscencia del glande y la estenosis meatal siguen siendo clínicamente significativas.
Se han introducido diversas técnicas de interposición tisular para reducir las tasas de complicaciones, incluido el uso de colgajos dartos para la cobertura de la neouretra. La técnica de doble colgajo dartos proporciona un soporte adicional de tejido vascularizado y se ha asociado con mejores resultados. Sin embargo, en algunos casos, el refuerzo con tejido vascularizado adicional, como los colgajos de Byar, puede mejorar aún más la cicatrización y reducir las complicaciones.
Este estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo realizado en el Mardan Medical Complex. Se incluyeron pacientes pediátricos diagnosticados con hipospadias peniana distal y se asignaron aleatoriamente a dos grupos. El Grupo A se sometió a uretroplastia TIP con cobertura de doble colgajo dartos, mientras que el Grupo B se sometió a uretroplastia TIP con doble colgajo dartos combinado con refuerzo del colgajo de Byar. Todas las cirugías se realizaron bajo protocolos quirúrgicos estandarizados por un cirujano pediátrico experimentado para minimizar la variabilidad técnica. El cuidado postoperatorio fue uniforme en ambos grupos. Los pacientes fueron seguidos a intervalos regulares durante un período de seis meses. El criterio de valoración principal fue la incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo fístula uretrocutánea, dehiscencia del glande, estenosis meatal e infección de la herida. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el resultado cosmético y la evaluación funcional del chorro urinario.
El objetivo de este estudio fue evaluar si la adición del colgajo de Byar a la cobertura estándar de doble dartos proporciona una mejora estadística y clínicamente significativa en los resultados quirúrgicos tras la uretroplastia TIP en hipospadias distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistán, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños varones de 2 a 12 años. Diagnóstico de hipospadias peneano distal primario (glandular, coronal o subcoronal). Sin reparación quirúrgica previa para hipospadias. Aptos para anestesia general según evaluación preoperatoria. Consentimiento informado por escrito proporcionado por padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
Hipospadias de cuerpo medio o proximal. Curvatura grave que requiera reparación en etapas. Cirugía peneana o de hipospadias previa. Anomalías genitales mayores asociadas. Micropene. Trastornos hemorrágicos o coagulopatías sistémicas. No aptos para anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Colgajo Doble de Dartos
Los participantes de este grupo se someten a uretroplastia tubularizada con incisión de placa (TIP) con cobertura de colgajo de dartos doble como refuerzo de segunda capa sobre la neouretra para la reparación de hipospadias distal.
|
Se obtiene un colgajo fascial dartos vascularizado y se utiliza como cobertura de segunda capa sobre la neouretra tras una uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) para reducir complicaciones postoperatorias como la fístula uretrocutánea.
|
|
Experimental: Grupo de Colgajo de Byar + Dartos Doble
Los participantes de este grupo se someten a una uretroplastia con incisión tubularizada (TIP) con cobertura de doble colgajo dartos combinada con refuerzo del colgajo de Byar para proporcionar soporte adicional de tejido vascularizado sobre la neouretra en la reparación de hipospadias distal.
|
Los colgajos de Byar se crean a partir de piel prepucial y se combinan con una cobertura de doble colgajo dártico para reforzar la reparación de la neouretra tras una uretroplastia con incisión de la placa tubularizada (TIP) en hipospadias distal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de Fístula Uretrocutánea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Incidencia de fístula uretrocutánea tras uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP) en la reparación de hipospadias distal.
Los pacientes fueron evaluados durante las visitas de seguimiento programadas a lo largo de 6 meses.
La formación de fístula se confirmó mediante examen clínico durante la evaluación postoperatoria.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación HOSE (Resultado Cosmético y Funcional)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
El resultado cosmético y funcional se evaluó mediante el sistema Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) en el seguimiento a los 6 meses.
Las puntuaciones se compararon entre ambos grupos quirúrgicos.
|
6 meses después de la operación
|
|
Puntuación de Satisfacción Parental
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
|
La satisfacción parental con el resultado quirúrgico se evaluó mediante una escala de satisfacción estandarizada en el seguimiento a los 6 meses.
Las puntuaciones se analizaron entre ambos grupos.
|
6 meses postoperatoriamente
|
|
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía)
|
El tiempo operatorio total se registró desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre de la herida en minutos para cada grupo quirúrgico.
|
Intraoperatorio (durante la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .