Byarin liuskan lisäämisen vaikutus kaksoisdartospäällysteeseen TIP-uretraplastiassa etäisessä hypospadiaassa: satunnaistettu tutkimus (DD-TIP-BF)
Double Dartos verrattuna Double Dartos plus Byarsin siivekkeeseen TIP-urethroplastiassa etäisessä hypospadiaassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Byarin läppän lisäämisen vaikutusta yhdistettynä kaksoisdartos-läppäpeitteeseen putkimaisessa leikattussa levyssä (TIP) tehdyssä uretroplastiassa lapsilla, joilla on distaalinen hypospadia. Tutkimus vertailee kirurgisia tuloksia kahden tekniikan välillä: TIP-uretroplastia pelkällä kaksoisdartos-peitteellä verrattuna TIP-uretroplastiaan, jossa on kaksoisdartos sekä Byarin läppävahvistus.
Ensisijainen lopputulos on postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien uretrokuutaneinen fisteli, glansdehissenssi, meaattinen stenosis ja haudan infektio. Toissijaisia lopputuloksia ovat kosmeettisen tuloksen arviointi ja toiminnalliset tulokset validoitujen pisteytysjärjestelmien avulla.
Potilaat, joilla diagnosoitiin distaalinen peniilin hypospadia, satunnaistettiin joko kirurgiseen ryhmään. Kaikki toimenpiteet suoritti kokeneen lastenkirurgin standardoiduissa operatiivisissa olosuhteissa. Seuranta-arviointeja suoritettiin 6 kuukauden postoperatiivisen ajanjakson aikana varhaisten ja välitason kirurgisten tulosten arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako Byarin läppän lisääminen paremmat kirurgiset tulokset verrattuna standardiin kaksoisdartos-peitteeseen TIP-uretroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadias on yleinen mieslasten virtsaputken synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii kirurgista korjausta, ja putkimaiseksi leikattu levy (TIP) -uretroplastia on yksi käytetyimmistä tekniikoista distaalisissa muodoissa. Huolimatta kirurgisten menetelmien kehityksestä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten uretrokuutaneinen fisteli, glansin dehissenssi ja meaattinen stenoosi, pysyvät kliinisesti merkittävinä.
Erilaisia kudosvälitystekniikoita on otettu käyttöön komplikaatioiden määrän vähentämiseksi, mukaan lukien dartos-läppien käyttö neourethran peittämiseen. Kaksoisdartos-läppitekniikka tarjoaa lisäksi verenkierrolla varustettua kudostukea ja on liitetty parantuneisiin tuloksiin. Joissakin tapauksissa vahvistaminen lisäverenkierrolla varustetuilla kudoksilla, kuten Byarin läpeillä, voi edelleen parantaa paranemista ja vähentää komplikaatioita.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka suoritettiin Mardan Medical Complexissa. Lapsipotilaat, joilla oli diagnosoitu distaalinen peniilin hypospadias, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A kävi läpi TIP-uretroplastian kaksoisdartos-läppipeitteellä, kun taas ryhmä B kävi läpi TIP-uretroplastian kaksoisdartos-läpin yhdistettynä Byarin läppivahvistukseen. Kaikki leikkaukset suoritettiin standardoiduilla leikkausprotokollilla kokeneen lastenkirurgin toimesta teknisen vaihtelun minimoimiseksi. Leikkauksen jälkeinen hoito oli yhtenäinen molemmissa ryhmissä. Potilaita seurattiin säännöllisin väliajoin kuuden kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien uretrokuutaneinen fisteli, glansin dehissenssi, meaattinen stenoosi ja haavan infekti. Toissijaisia päätepisteitä olivat kosmeettinen tulos ja virtsavirtauksen toiminnallinen arviointi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, tarjoaako Byarin läpin lisääminen standardiin kaksoisdartos-peitteeseen tilastollisesti ja kliinisesti merkittävän parannuksen kirurgisissa tuloksissa TIP-uretroplastian jälkeen distaalisessa hypospadiaksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
2–12-vuotiaat poikalapset Primaarisen etäisen peniksen hypospadian (glanulaarinen, koronaalinen tai subkoronaalinen) diagnoosi Ei aiempaa hypospadian kirurgista korjausta Kykenevä yleisanestesiaan preoperatiivisen arvion perusteella Vanhempien tai laillisten huoltajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
Keskiosan tai proksimaalinen hypospadias Vakava chordee, joka vaatii vaiheittaista korjausta Aiempi peniksen tai hypospadian leikkaus Liittyvät merkittävät genitaalianomaliat Mikropenis Verenvuotohäiriöt tai systemaattiset koagulopatiat Kelvoton yleisanestesiaan
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Double Dartos Flap Group
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi putkimaisen leikellyn levyn (TIP) uretroplastian kaksoisdartos-läppäpeitteen kanssa toisen kerroksen vahvistuksena uusiurologian päälle distaalisen hypospadian korjaamiseksi.
|
Vaskularisoitu dartos-faskialäppä kerätään ja käytetään toisen kerroksen peitteenä neouretran päälle TIP-uretroplastian (tubularized incised plate urethroplasty) jälkeen, jotta postoperatiivisia komplikaatioita, kuten uretrokuutaneista fisteloita, vähennetään.
|
|
Kokeellinen: Double Dartos + Byar's siivekeryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi putkimaisen leikellyn levyn (TIP) uretroplastian kaksoisdartos-läppäpeitteen kanssa yhdistettynä Byarin läppävahvistukseen, mikä tarjoaa lisäverisuonistettua kudostukea uusilleetran yli etäisessä hypospadias-korjauksessa.
|
Byarin liuskat luodaan esinahan ihosta ja yhdistetään kaksinkertaisen dartos-liuskan peittoon vahvistamaan neourethraaliset korjaukset putkimaisen leikellyn levyn (TIP) urethroplastian jälkeen distalissa hypospadiaassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uretrokutanaalinen fistelin muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uretrokutanaalisen fistulan esiintyvyys putkimaisen leikattavan levyn (TIP) uretroplastiassa distaalissa hypospadiaan korjauksessa.
Potilaita arvioitiin suunniteltujen seurantakäyntien aikana 6 kuukauden ajan.
Fistulan muodostuminen varmistettiin kliinisellä tutkimuksella leikkauksen jälkeisen arvioinnin aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOSE-pisteet (esteettinen ja toiminnallinen lopputulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettinen ja toiminnallinen lopputulos arvioitiin käyttäen Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) -järjestelmää 6 kuukauden seurannassa.
Pisteet verrattiin molempien kirurgisten ryhmien välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyys leikkauksen tulokseen arvioitiin standardoidulla tyytyväisyysasteikolla 6 kuukauden seurantatutkimuksessa.
Pisteet analysoitiin molempien ryhmien välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
Kokonaisleikkausaika kirjattiin kullakin kirurgisella ryhmällä minuutteina ihon leikkauksesta haavan sulkemisen valmistumiseen.
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .