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Effet de l'ajout du lambeau de Byar à la couverture double de Dartos dans l'urétroplastie TIP pour l'hypospadias distal : un essai randomisé (DD-TIP-BF)

6 avril 2026 mis à jour par: Javaid Afridi

Double Dartos versus Double Dartos plus lambeau de Byars dans l'urétroplastie TIP pour l'hypospadias distal : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'effet de l'ajout du lambeau de Byar en combinaison avec la couverture par double lambeau dartos pendant l'urétroplastie par plaque incisée tubulisée (TIP) chez les enfants atteints d'hypospade distal. L'étude compare les résultats chirurgicaux entre deux techniques : l'urétroplastie TIP avec couverture par double lambeau dartos seule versus l'urétroplastie TIP avec double lambeau dartos plus renforcement par lambeau de Byar.

Le critère de jugement principal est le taux de complications postopératoires, incluant la fistule urétrocutanée, la déhiscence du gland, la sténose méatale et l'infection de la plaie. Les critères de jugement secondaires incluent l'évaluation du résultat esthétique et les résultats fonctionnels utilisant des systèmes de notation validés.

Les patients diagnostiqués avec un hypospade pénien distal ont été assignés aléatoirement à l'un des deux groupes chirurgicaux. Toutes les interventions ont été réalisées par un chirurgien pédiatrique expérimenté dans des conditions opératoires standardisées. Les évaluations de suivi ont été menées sur une période postopératoire de 6 mois pour évaluer les résultats chirurgicaux précoces et intermédiaires.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout du lambeau de Byar fournit des résultats chirurgicaux supérieurs par rapport à la couverture standard par double lambeau dartos dans l'urétroplastie TIP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypospade est une anomalie congénitale courante de l'urètre masculin nécessitant une correction chirurgicale, l'urétroplastie par plaque incisée tubulisée (TIP) étant l'une des techniques les plus utilisées pour les formes distales. Malgré les progrès des méthodes chirurgicales, les complications postopératoires telles que la fistule urétrocutanée, la déhiscence du gland et la sténose du méat restent cliniquement significatives.

Diverses techniques d'interposition tissulaire ont été introduites pour réduire les taux de complications, y compris l'utilisation de lambeaux dartos pour la couverture du néo-urètre. La technique du double lambeau dartos fournit un support tissulaire vascularisé supplémentaire et a été associée à de meilleurs résultats. Cependant, dans certains cas, le renforcement avec un tissu vascularisé supplémentaire comme les lambeaux de Byar peut encore améliorer la guérison et réduire les complications.

Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif mené au Mardan Medical Complex. Des patients pédiatriques diagnostiqués avec un hypospade pénien distal ont été inclus et répartis aléatoirement en deux groupes. Le groupe A a subi une urétroplastie TIP avec couverture par double lambeau dartos, tandis que le groupe B a subi une urétroplastie TIP avec double lambeau dartos combiné à un renforcement par lambeau de Byar. Toutes les chirurgies ont été réalisées selon des protocoles opératoires standardisés par un chirurgien pédiatrique expérimenté pour minimiser la variabilité technique. Les soins postopératoires étaient uniformes dans les deux groupes. Les patients ont été suivis à intervalles réguliers pendant une période de six mois. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des complications postopératoires, y compris la fistule urétrocutanée, la déhiscence du gland, la sténose du méat et l'infection de la plaie. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le résultat esthétique et l'évaluation fonctionnelle du jet urinaire.

L'objectif de cette étude était d'évaluer si l'ajout du lambeau de Byar à la couverture standard par double lambeau dartos apporte une amélioration statistiquement et cliniquement significative des résultats chirurgicaux après urétroplastie TIP dans l'hypospade distal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan, 22000
        • Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Enfants de sexe masculin âgés de 2 à 12 ans Diagnostic d'hypospade pénien distal primaire (glandulaire, coronaire ou subcoronaire) Aucune réparation chirurgicale antérieure pour hypospade Aptitude à l'anesthésie générale déterminée par l'évaluation préopératoire Consentement éclairé écrit fourni par les parents ou les tuteurs légaux

Critères d'exclusion :

Hypospade du milieu de la verge ou proximal Chorée sévère nécessitant une réparation en plusieurs temps Chirurgie pénienne ou de l'hypospade antérieure Anomalies génitales majeures associées Micropénis Troubles de la coagulation ou coagulopathies systémiques Inaptitude à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe du lambeau dartos double
Les participants de ce groupe subissent une urétroplastie par plaque incisée tubulisée (TIP) avec une couverture à double lambeau dartos comme renforcement de deuxième couche sur la néo-urètre pour la réparation de l'hypospadias distal.
Un lambeau de fascia dartos vascularisé est prélevé et utilisé comme couverture de deuxième couche sur la néo-urètre après une urétroplastie par plaque incisée tubulisée (TIP) pour réduire les complications postopératoires telles que la fistule urétrocutanée.
Expérimental: Groupe Double Dartos + Lambeau de Byar
Les participants de ce groupe subissent une urétroplastie par plaque incisée tubulée (TIP) avec couverture par double lambeau dartos combinée à un renforcement par lambeau de Byar pour fournir un support supplémentaire de tissu vascularisé sur la néo-urètre dans la réparation de l'hypospadias distal.
Les lambeaux de Byar sont créés à partir de la peau préputiale et combinés à une couverture par lambeau dartos double pour renforcer la réparation néo-urétrale après urétroplastie par plaque tubulisée incisée (TIP) dans l'hypospadias distal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de fistule urétrocutanée
Délai: 6 mois postopératoire
Incidence de fistule urétrocutanée suite à l'urétroplastie par plaque incisée tubulée (TIP) dans la réparation de l'hypospade distal. Les patients ont été évalués lors des visites de suivi programmées sur une période de 6 mois. La formation de fistule a été confirmée par examen clinique lors de l'évaluation postopératoire.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOSE Score (Résultat Cosmétique et Fonctionnel)
Délai: 6 mois postopératoire
L'issue esthétique et fonctionnelle a été évaluée à l'aide du système Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) lors du suivi à 6 mois. Les scores ont été comparés entre les deux groupes chirurgicaux.
6 mois postopératoire
Score de satisfaction parentale
Délai: 6 mois postopératoire
La satisfaction parentale concernant le résultat chirurgical a été évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction standardisée lors du suivi à 6 mois. Les scores ont été analysés entre les deux groupes.
6 mois postopératoire
Temps opératoire
Délai: Intraopératoire (pendant la chirurgie)
Le temps opératoire total a été enregistré de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la plaie en minutes pour chaque groupe chirurgical.
Intraopératoire (pendant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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